Ujian Pembungkusan Produk Perubatan

Piawaian ISO 11607-2, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan untuk pembangunan dan pengesahan proses untuk membungkus peranti perubatan yang disterilkan. Proses ini termasuk mencipta, menutup dan memasang sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan yang telah dibentuk.

Piawaian ISO 11607-1 juga menghuraikan keperluan dan kaedah ujian untuk bahan, sistem penghalang steril yang telah dibentuk dan sistem pembungkusan yang bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang telah disterilkan berkekalan sehingga titik penggunaan.

Dalam rangka kerja piawaian ini, ciri-ciri tertentu peranti perubatan dan sistem pembungkusan mesti kekal malar sepanjang hayat simpanannya. Produk kemudiannya boleh tertakluk kepada kaedah ujian lain untuk menilai prestasi, persembahan aseptik dan sifat penghalang mikrob sistem pembungkusan, serta prestasi, kefungsian dan biokompatibiliti peranti perubatan yang terkandung di dalamnya.

Ujian pembungkusan produk perubatan gunaan utama ialah:

• Ujian cat untuk integriti pengedap
• Ujian kulit, ujian pecah dan ujian gelembung
• Ujian kebolehtelapan udara dan ujian ketat mikrobiologi
• bahan pembungkusankelayakan malaikat
• Pengesahan proses pembentukan, pengedap dan pemasangan pembungkusan untuk peranti perubatan yang disterilkan akhir
• Pengesahan sistem pembungkusan akhir untuk peranti perubatan steril
• Penilaian jangka hayat peranti perubatan yang dibungkus steril

Dalam ujian, analisis, pengukuran dan kajian penilaian yang dijalankan dalam organisasi kami, piawaian kebangsaan dan antarabangsa serta peraturan perundangan yang terpakai dipatuhi dan keputusan yang boleh dipercayai dan saksama diperolehi. Perkhidmatan ujian pembungkusan produk perubatan adalah antara banyak ujian yang dijalankan dalam konteks ini.