Ujian Baki ETO (Etilena Oksida).

Mensterilkan peranti perubatan dengan etilena oksida adalah amalan biasa kerana keserasian bahan yang meluas. Kesan sampingan utama menggunakan etilena oksida sebagai agen pensterilan ialah ia boleh meninggalkan sisa pada peranti yang sedang diproses.

Secara umum, sisa yang boleh didapati pada peranti selepas proses ini adalah seperti berikut:

• Etilena oksida: Sisa yang mungkin berlaku selepas pemprosesan selesai
• Etilena klorohidrin: Sisa terbentuk apabila etilena oksida bersentuhan dengan ion klorida bebas
• Etilena glikol: Sisa terbentuk apabila etilena oksida bersentuhan dengan air

Sisa ini boleh membahayakan pekerja dan pesakit. Oleh itu, adalah penting bahawa semua peranti memenuhi nilai had dalam piawaian AAMI 10993-7. Had yang direka oleh Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) berbeza-beza bergantung pada tujuan penggunaan peranti tersebut.

Atas sebab ini, peranti dibahagikan kepada tiga kumpulan utama: penggunaan terhad, penggunaan jangka panjang dan penggunaan kekal. Terdapat juga beberapa kumpulan peranti khas yang mempunyai had mereka sendiri. Peranti tanpa sentuhan pesakit tidak diperlukan untuk memenuhi piawaian ini.

Menurut piawaian AAMI 10993-7, tiada had pendedahan telah ditetapkan untuk etilena glikol kerana tidak mungkin sisa-sisa penting secara biologi bagi etilena glikol akan ditemui apabila penilaian risiko dibuat.

Sentuhan permukaan atau peranti boleh implan mesti memenuhi set kriteria tambahan yang dipanggil had sentuhan boleh diterima. Tujuan had ini adalah untuk mengelakkan kerengsaan setempat akibat pembebasan etilena oksida atau etilena klorohidrin daripada peranti.

Dalam proses etilena oksida, kebanyakan masalah sisa diatasi dengan beberapa perubahan mudah pada parameter pensterilan sedia ada. Bagi pengeluar peranti baharu, masalah sisa dihapuskan terlebih dahulu dengan mempertimbangkan kaedah berikut semasa membangunkan parameter pensterilan:

• Cuci nitrogen
• Ditambah haba
• Pengudaraan lanjutan
• konfigurasi beban

Jika sisa adalah masalah atau menimbulkan cabaran kepada peranti baharu, ujian pensterilan mesti dilakukan terlebih dahulu, dan khususnya untuk memastikan kaedah ujian yang betul digunakan, untuk meminimumkan kesan proses pensterilan etilena oksida.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian sisa ETO (etilena oksida) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakannya untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.