(EU) Ujian MDR 2017/745

Perundangan bernombor (EU) 2017/745 yang diterbitkan di negara Kesatuan Eropah telah meminda peraturan undang-undang bernombor 2001/83/EC, (EC) 178/2002 dan (EC) 1223/2009 serta bernombor 90/385/EEC dan 93/42/EEC memansuhkan undang-undang.

Peraturan undang-undang (EU) 2017/745 mengawal peraturan untuk pembentangan peranti perubatan untuk kegunaan manusia dan aksesori untuk peranti tersebut kepada pengguna di Kesatuan Eropah. Peraturan ini juga terpakai kepada kajian klinikal yang dijalankan ke atas peranti dan aksesori perubatan tersebut.

Skop MDR telah diperluaskan dengan peraturan undang-undang ini untuk meliputi beberapa produk yang tidak mempunyai tujuan perubatan. Kategori ini termasuk beberapa kanta sentuh, laser penyingkiran tatu, peralatan liposuction, dan seumpamanya. Lampiran perundangan ini menyenaraikan semua kategori yang berkaitan (Lampiran XVI). Instrumen pembedahan yang boleh diguna semula secara amnya termasuk dalam kumpulan sebagai IR. Isu mengenai kebolehgunaan semula mereka adalah dalam skop semakan badan diberitahu mulai 2024. Perubahan klasifikasi lain berkaitan dengan perisian dan bahan nano.

Peranti, dengan mengambil kira tujuan penggunaannya, mesti memenuhi keperluan keselamatan dan prestasi am yang terpakai padanya dan dinyatakan dalam lampiran kepada peraturan ini. Selaras dengan peraturan undang-undang ini, peranti hanya boleh ditawarkan kepada pengguna di bawah syarat berikut:

• Jika dibekalkan dengan sewajarnya
• Jika dipasang dan diselenggara dengan betul
• Jika digunakan mengikut tujuan penggunaannya

Peranti perubatan yang dikeluarkan atau didagangkan di negara Kesatuan Eropah mesti mematuhi peraturan undang-undang yang berkaitan tentang keselamatan dan kesihatan. Ini juga bermakna bahawa mereka mematuhi peraturan undang-undang mengenai produk dan membawa tanda CE. Arahan peranti perubatan (MDR) (EU) 2017/745 telah berkuat kuasa sejak Mei 2021.

Arahan Peranti Perubatan (MDR) 2017/745 (EU) menggantikan Arahan Peranti Perubatan 93/42/EEC sebelumnya, dan salah satu perubahan utama ialah perluasan definisi produk dan peranti. Satu lagi perubahan penting ialah penubuhan sistem pengenalpastian peranti unik untuk mengumpul dan mengesan peranti perubatan dalam pangkalan data.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian MDR dalam skop arahan (EU) 2017/745, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.