EN IEC 60645 Electroacoustics - Peralatan Audiometrik

Piawaian “ EN IEC 60645 Elektroakustik - Peralatan Audiometrik” , yang berdasarkan piawaian Eropah dan kemudiannya diterbitkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC) , terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian "EN IEC 60645-1 Bahagian 1: Peralatan untuk audiometri nada dan pertuturan tulen" menerangkan keperluan umum untuk audimeter yang direka bentuk untuk digunakan untuk menentukan tahap ambang pendengaran berdasarkan tahap ambang rujukan standard yang ditetapkan melalui kaedah ujian psikoakustik dan untuk audimeter yang direka untuk melakukan ujian psikoakustik menggunakan bahan pertuturan.

Tujuan piawaian ini adalah untuk memastikan bahawa:

• Untuk memastikan bahawa ujian pendengaran dalam julat frekuensi 125 Hz hingga 16 kHz dalam telinga manusia tertentu, dilakukan dengan audiometer nada tulen berbeza yang mematuhi piawaian ini, akan menghasilkan keputusan yang sama pada dasarnya.
• Untuk memastikan bahawa keputusan yang diperoleh mewakili perbandingan yang sah antara pendengaran telinga yang diuji dan ambang rujukan pendengaran.
• Untuk memastikan bahawa cara penyampaian bahan ucapan kepada subjek disediakan dengan cara yang standard. Ini memastikan bahawa ujian pendengaran menggunakan isyarat pertuturan yang diberikan dan bentuk pembentangan isyarat yang diberikan pada dasarnya akan menghasilkan keputusan yang sama apabila dilakukan pada audiometer berbeza yang mematuhi piawaian tersebut.
• Untuk memastikan bahawa audiometer dikelaskan mengikut julat isyarat ujian yang ditunjukkan, cara operasinya, atau aplikasi utama yang diandaikan.

Audiometer dibahagikan kepada empat jenis: Peranti Jenis A menyediakan pelbagai keupayaan, manakala peranti Jenis B hanya menyediakan keupayaan asas. Untuk kedua-dua jenis, audiometer boleh ditentukur untuk tahap keluaran setara medan bebas fon kepala dan kemudiannya ditetapkan sebagai sama ada jenis AE atau jenis BE.

Piawaian ini tidak termasuk keperluan untuk audiometer pertuturan yang disediakan dengan pelarasan tindak balas frekuensi bertujuan untuk menentukan keluk tindak balas kekerapan kebolehfahaman optimum untuk setiap subjek.

Tujuan piawaian ini adalah untuk memastikan ujian pendengaran yang dilakukan menggunakan pertuturan sebagai rangsangan ujian dalam telinga manusia tertentu dengan audiometer berbeza yang mematuhi piawaian ini akan menghasilkan keputusan yang sama untuk kaedah penentukuran tertentu.

Dua spesifikasi, penentukuran dan kaedah ujian diberikan untuk tahap output yang dihasilkan oleh fon kepala dan penggetar tulang:

• Kaedah aras keluaran setara medan percuma untuk audimeter jenis AE dan BE
• Kaedah aras keluaran pengganding yang tidak diperbetulkan untuk audimeter jenis A dan B.

Keputusan bergantung pada faktor selain daripada audiometer, seperti bahan ujian, bilik ujian dan pembesar suara.

• Piawaian "EN IEC 60645-3 Bahagian 3: Isyarat ujian pendengaran jangka pendek untuk tujuan audiometri dan neuro-otologi" menerangkan kaedah untuk menerangkan ciri fizikal ujian audiometri jangka pendek dan isyarat rujukan serta kaedah untuk pengukurannya. Piawaian ini juga mentakrifkan kaedah psikoakustik untuk menentukan tahap isyarat ujian dari segi tahap pendengaran. Keperluan untuk maklumat yang akan disediakan dalam manual pengguna juga disertakan.

Piawaian ini tidak mentakrifkan kaedah menggunakan isyarat ujian jangka pendek atau menentukan bentuk gelombang yang akan digunakan dalam amalan klinikal. Tujuan piawaian ini adalah untuk memastikan bahawa rangsangan audiometrik jangka pendek ditakrifkan dan diukur secara seragam, dan penentukuran dilakukan menggunakan kaedah yang ditetapkan.

• Standard "EN IEC 60645-4 Bahagian 4: Peralatan untuk audiometri frekuensi tinggi lanjutan" menentukan keperluan untuk peralatan audiometri yang direka untuk digunakan dalam audiometri nada tulen dalam julat frekuensi 8.000 Hz hingga 16.000 Hz, sebagai tambahan kepada yang berkenaan dan dinyatakan dalam EN IEC 645-1. Tujuan piawaian ini adalah untuk memastikan audiometri frekuensi tinggi lanjutan yang dilakukan pada telinga manusia tertentu dengan pelbagai jenis peralatan yang mematuhi piawaian ini akan menghasilkan hasil yang hampir sama.

Set piawaian EN IEC 60645 adalah penting kerana ia memastikan ketekalan, keselamatan dan kebolehpercayaan dalam reka bentuk dan penggunaan peralatan audiometrik. Sebab utama kepentingannya ialah:

• Penyeragaman antara peranti: Set piawaian ini mentakrifkan spesifikasi prestasi dan keperluan ujian untuk audiometer dan peralatan audiologi yang berkaitan. Ini memastikan peranti daripada pengeluar berbeza menghasilkan hasil yang setanding, yang penting untuk penilaian pendengaran yang tepat dan rawatan susulan.
• Ketepatan dalam penilaian pendengaran: Dengan menyatakan keperluan untuk ketepatan frekuensi, tahap tekanan bunyi, herotan dan penentukuran, piawaian memastikan bahawa audiometer memberikan hasil yang sah dan boleh dihasilkan semula, yang penting untuk mendiagnosis kehilangan pendengaran.
• Keselamatan pesakit: Piawaian ini termasuk ciri yang membantu mencegah pendedahan kepada tahap bunyi berbahaya atau keadaan tidak selamat lain semasa ujian dan melindungi pesakit daripada kecederaan.
• Konsistensi global: Membantu menggalakkan penyelarasan antarabangsa, memastikan data dan peralatan audiologi digunakan dan dipercayai di seluruh negara. Ini penting untuk amalan perubatan multinasional, pengeluar peralatan dan kajian penyelidikan.
• Pematuhan kawal selia: Piawaian ini berfungsi sebagai penanda aras untuk kelulusan kawal selia di banyak negara, menjadikannya keperluan asas untuk peranti memasuki pasaran dan digunakan dalam tetapan klinikal.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian EN IEC 60645 Electroacoustic - Audiometric Equipment.