Ujian Sitotoksisiti GEN 162 (ISO 10993-5)

Piawaian ISO 10993-5, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), mentakrifkan kaedah ujian untuk menilai sitotoksisiti in vitro peranti perubatan. Kaedah ujian ini melibatkan pengeraman sel kultur yang bersentuhan dengan peranti atau ekstrak peranti, sama ada secara langsung atau melalui resapan. Kaedah ini direka bentuk untuk menentukan tindak balas biologi sel mamalia secara in vitro menggunakan parameter biologi yang sesuai. Nama penuh piawaian ini ialah : ISO 10993-5 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 5: Ujian sitotoksisiti in vitro.

Disebabkan kebolehgunaan umum ujian sitotoksisiti in vitro dan penggunaannya yang meluas dalam menilai pelbagai peranti dan bahan, matlamat piawaian ISO 10993-5 adalah untuk menentukan skema ujian yang memerlukan pembuatan keputusan dalam beberapa langkah, dan bukannya menentukan satu ujian sahaja. Ini sepatutnya membawa kepada pemilihan ujian yang paling sesuai.

Tiga kategori ujian ditakrifkan dalam piawaian ISO 10993-5: ujian ekstrak, ujian hubungan langsung dan ujian sentuhan tidak langsung. Pilihan satu atau lebih kategori ini bergantung pada sifat sampel yang akan dinilai, potensi penggunaan dan sifat penggunaan.

Pemilihan ini kemudiannya menentukan butiran penyediaan sampel yang akan diuji, penyediaan sel kultur dan cara sel terdedah kepada sampel atau ekstrak.

Pada akhir tempoh pendedahan, penilaian kehadiran dan tahap kesan sitotoksik dibuat. Tujuan standard ini adalah untuk membiarkan pilihan jenis penilaian terbuka.

Pelbagai kaedah dan titik akhir yang diukur yang digunakan dalam pengesanan sitotoksisiti boleh dikumpulkan ke dalam kumpulan penilaian berikut:

• Penilaian kerosakan sel dengan kaedah morfologi
• Pengukuran kerosakan sel
• Pengukuran pertumbuhan sel
• Pengukuran aspek tertentu metabolisme selular

Panduan untuk tafsiran keputusan diberikan dalam piawaian ini.

Bagi tujuan piawaian ini,

• Hidangan kultur merujuk kepada bekas yang sesuai untuk kultur sel, termasuk piring petri kaca, botol kultur plastik atau telaga berbilang plastik dan plat mikrotiter.
• Bahan kawalan positif merujuk kepada bahan yang menghasilkan tindak balas sitotoksik yang boleh dihasilkan semula apabila diuji mengikut piawaian ini.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian sitotoksisiti dalam skop piawaian GEN 162, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.