IEC 60601 Peralatan Elektrik Perubatan

Piawaian IEC 60601, yang diterbitkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), merupakan satu set kriteria yang diterima secara meluas untuk peralatan perubatan elektrik, dan pematuhan terhadap piawaian IEC 60601-1 telah menjadi satu keperluan untuk pengkomersialan peralatan perubatan elektrik di banyak negara. Hari ini, banyak syarikat yang menghasilkan peralatan elektrik perubatan menganggap pematuhan terhadap piawaian IEC 60601-1 sebagai satu keperluan untuk kebanyakan pasaran.

Set piawaian IEC 60601, yang merupakan satu set piawaian teknikal, adalah berdasarkan keselamatan dan prestasi asas peralatan elektrik perubatan. Ia sentiasa dikemas kini dan disusun semula selama hampir 50 tahun sejak penerbitan pertamanya. Hari ini, standard IEC 60601 terdiri daripada standard umum, sekitar 10 standard pelengkap dan sekitar 80 standard khusus.

Proses ujian dan pensijilan untuk memenuhi piawaian IEC 60601 ini adalah tugas yang kompleks dan pelbagai rupa. Set piawaian ini mewajibkan jaminan khusus jenis peranti dan standard prestasi, yang kesemuanya diperlukan oleh skim pensijilan masing-masing. Di makmal lanjutan, peralatan dan sistem elektrik perubatan, bersama dengan dokumentasi teknikal dan sampel peranti, diuji terhadap piawaian keselamatan elektrik dan alam sekitar, termasuk keserasian elektromagnet terbenam (EMC). Ujian pematuhan komprehensif peralatan dan sistem elektrik perubatan memastikan keselamatan, kualiti dan prestasi produk ini. Ringkasnya, penilaian pematuhan, ujian dan kelulusan peranti mesti diselesaikan sebelum produk perubatan diletakkan di pasaran.

Piawaian "IEC 60601-1 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1: Keperluan am untuk keselamatan penting dan prestasi penting" menerangkan keselamatan penting dan keperluan prestasi penting yang digunakan untuk peralatan elektrik perubatan secara umum. Untuk jenis peralatan elektrik perubatan tertentu, keperluan ini sama ada ditambah atau digantikan dengan keperluan khusus waranti atau standard tertentu. Di mana piawaian tertentu wujud, piawaian ini tidak digunakan secara bersendirian. Subseksyen piawaian ini adalah seperti berikut:

• IEC 60601-1-2 Piawaian perlindungan: Gangguan elektromagnet - Keperluan dan ujian
• IEC 60601-1-3 Standard jaminan: Perlindungan sinaran dalam peralatan sinar-X diagnostik
• IEC 60601-1-6 Piawaian tambahan: Ketersediaan
• IEC 60601-1-8 Standard tambahan: Keperluan am, ujian dan panduan untuk peralatan elektrik perubatan dan sistem penggera dalam sistem elektrik perubatan
• IEC 60601-1-9 Standard jaminan: Keperluan untuk reka bentuk yang mementingkan alam sekitar
• IEC 60601-1-10 Standard jaminan: Keperluan untuk pembangunan pengawal gelung tertutup fisiologi
• IEC 60601-1-11 Standard jaminan: Keperluan untuk peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan yang digunakan dalam persekitaran penjagaan kesihatan rumah
• IEC 60601-1-12 Piawaian tambahan: Keperluan untuk peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam persekitaran perkhidmatan perubatan kecemasan

Subseksyen piawaian "IEC 60601-2 Peralatan elektrik perubatan" adalah seperti berikut:

• IEC 60601-2-1 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas pemecut elektron dalam julat 1 MeV hingga 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan pembedahan frekuensi tinggi dan aksesori pembedahan frekuensi tinggi
• IEC 60601-2-3 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan terapi gelombang pendek
• IEC 60601-2-4 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas defibrilator jantung
• IEC 60601-2-5 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan fisioterapi ultrasonik
• IEC 60601-2-6 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan terapi gelombang mikro
• IEC 60601-2-8 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan X-ray terapeutik yang beroperasi dalam julat 10 kV hingga 1 MV
• IEC 60601-2-10 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas perangsang saraf dan otot
• IEC 60601-2-11 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan terapi sinar gamma
• IEC 60601-2-16 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi penting hemodialisis, hemodiafiltrasi dan peralatan hemofiltrasi
• IEC 60601-2-17 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan postloading brachytherapy dikawal secara automatik
• IEC 60601-2-18 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan endoskopik
• IEC 60601-2-19 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas inkubator bayi
• IEC 60601-2-20 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas inkubator pembawa bayi
• IEC 60601-2-21 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas pemanas sinaran bayi
• IEC 60601-2-22 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan laser pembedahan, kosmetik, terapeutik dan diagnostik
• IEC 60601-2-23 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan pemantauan tekanan separa transkutan
• IEC 60601-2-24 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas pam infusi dan pengawal
• IEC 60601-2-25 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas elektrokardiograf
• IEC 60601-2-27 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan pemantauan elektrokardiografi
• IEC 60601-2-28 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas pemasangan tiub sinar-X untuk diagnostik perubatan
• IEC 60601-2-29 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas simulator radioterapi
• IEC 60601-2-31 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas perentak jantung luaran dengan bekalan kuasa dalaman
• IEC 60601-2-33 Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan resonans magnetik untuk diagnostik perubatan
• IEC 60601-2-34 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan pemantauan tekanan darah invasif
• IEC 60601-2-35 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan pemanasan menggunakan selimut, pad dan tilam dan untuk kegunaan perubatan
• IEC 60601-2-36 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan untuk lithotripsy teraruh in vitro
• IEC 60601-2-37 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan diagnostik dan pemantauan perubatan ultrasonik
• IEC 60601-2-39 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan dialisis peritoneal
• IEC 60601-2-40 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas elektromiografi dan peralatan tindak balas yang dibangkitkan
• IEC 60601-2-41 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting bagi luminair pembedahan dan luminair diagnostik
• IEC 60601-2-43 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan X-ray untuk prosedur intervensi
• IEC 60601-2-44 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan sinar-X untuk tomografi yang dikira
• IEC 60601-2-45 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan X-ray mamografi dan peranti stereotaktik mamografi
• IEC 60601-2-46 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas jadual pengendalian
• IEC 60601-2-47 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas sistem elektrokardiografi ambulatori
• IEC 60601-2-50 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan fototerapi bayi
• IEC 60601-2-52 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas katil perubatan
• IEC 60601-2-54 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan X-ray untuk radiografi dan radiooskopi
• IEC 60601-2-57 Keperluan khas untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan sumber cahaya bukan laser untuk terapeutik, diagnostik, pemantauan dan penggunaan kosmetik/estetik
• IEC 60601-2-62 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting peralatan ultrasound terapeutik (HITU) intensiti tinggi
• IEC 60601-2-63 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan X-ray luar mulut pergigian
• IEC 60601-2-64 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan elektrik perubatan sinar ion cahaya
• IEC 60601-2-65 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan X-ray intra-oral pergigian
• IEC 60601-2-66 Keperluan khusus untuk keselamatan penting dan prestasi penting alat bantuan pendengaran dan sistem bantuan pendengaran
• IEC 60601-2-68 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan radioterapi berpandukan imej berasaskan X-ray untuk digunakan dengan pemecut elektron, peralatan terapi pancaran ion cahaya dan peralatan terapi pancaran radionuklid
• IEC 60601-2-75 Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas terapi fotodinamik dan peralatan diagnostik fotodinamik
• IEC 60601-2-76 Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan hemostasis gas terion tenaga rendah
• IEC 60601-2-83 Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan terapi cahaya rumah

Subseksyen piawaian "IEC 60601-4 Peralatan elektrik perubatan" adalah seperti berikut di bawah tajuk kecil "Panduan dan tafsiran":

• IEC TR 60601-4-1 Peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan menggunakan beberapa tahap autonomi
• IEC TR 60601-4-2 Kekebalan elektromagnet: prestasi peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan
• IEC TR 60601-4-3 Pertimbangan keselamatan tidak diliputi dalam edisi ketiga IEC 60601-1 dan cadangan untuk keperluan baharu
• IEC TR 60601-4-4 Panduan untuk pengarang piawaian khusus apabila mewujudkan keperluan berkaitan sistem penggera
• IEC TR 60601-4-5 Spesifikasi keselamatan teknikal berkaitan keselamatan

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk peralatan elektrik perubatan dalam skop piawaian IEC 60601, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.