Piawaian ISO 80601, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada bahagian berikut di bawah tajuk utama "Peralatan elektrik perubatan":
Piawaian ISO 80601-2-12 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting ventilator yang bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran penjagaan khusus untuk pesakit yang mungkin mengancam nyawa dan mungkin memerlukan penjagaan yang menyeluruh dan pemantauan berterusan dalam kemudahan penjagaan kesihatan profesional.
Piawaian ISO 80601-2-13 terpakai pada keselamatan dan prestasi asas stesen kerja anestetik untuk mentadbir anestesia penyedutan sambil sentiasa di bawah pengawasan pengendali profesional. Piawaian ini meliputi keperluan khusus untuk stesen kerja anestetik yang lengkap dan komponen stesen kerja anestetik berikut, yang dianggap sebagai peranti berasingan dengan sendirinya, tetapi digunakan bersama-sama dengan komponen stesen kerja anestetik lain yang berkaitan: sistem penghantaran gas anestetik, sistem pernafasan anestetik, anestetik sistem pembersihan gas, sistem penghantaran wap anestetik, ventilator anestetik, peralatan pengimejan, sistem penggera dan peranti perlindungan.
Piawaian ISO 80601-2-26 digunakan untuk keselamatan asas dan prestasi electroencephalographs. Piawaian ini digunakan untuk elektroensefalograf yang dimaksudkan untuk digunakan dalam kemudahan penjagaan kesihatan profesional, tetapan perkhidmatan perubatan kecemasan atau tetapan penjagaan kesihatan di rumah.
Piawaian ISO 80601-2-30 terpakai pada keselamatan asas dan prestasi monitor tekanan darah automatik yang digunakan melalui manset kembung untuk anggaran tidak langsung tekanan darah yang tidak berterusan tanpa tusukan arteri. Piawaian ini menyatakan keperluan keselamatan dan prestasi penting bagi peralatan perubatan yang berkenaan.
Piawaian ISO 80601-2-35 menentukan keperluan keselamatan dan prestasi asas khusus untuk peranti pemanasan menggunakan selimut, pad atau tilam untuk pemanasan dalam kegunaan perubatan, yang meminimumkan bahaya kepada pesakit dan pengendali, dan menyediakan kaedah ujian yang menunjukkan pematuhan dengan keperluan ini.
Piawaian ISO 80601-2-49 terpakai kepada keperluan keselamatan dan prestasi asas monitor pesakit pelbagai fungsi. Piawaian ini digunakan untuk monitor pesakit pelbagai fungsi yang bertujuan untuk digunakan dalam kemudahan penjagaan kesihatan profesional, serta dalam persekitaran perkhidmatan perubatan kecemasan atau persekitaran penjagaan kesihatan di rumah.
Piawaian ISO 80601-2-55 menetapkan keperluan khusus untuk keselamatan dan prestasi penting monitor gas pernafasan yang bertujuan untuk kegunaan berterusan dengan pesakit.
Piawaian ISO 80601-2-56, dengan aksesorinya, digunakan pada keselamatan asas dan prestasi termometer klinikal. Piawaian ini menetapkan keperluan am dan teknikal untuk termometer klinikal elektrik. Piawaian ini digunakan untuk semua termometer klinikal elektrik yang digunakan untuk mengukur suhu badan pesakit.
Piawaian ISO 80601-2-58 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting peranti penyingkiran kanta dan peranti vitrectomy untuk pembedahan mata dan aksesori berkaitan yang boleh disambungkan kepada peralatan elektrik perubatan ini.
Piawaian ISO 80601-2-59 terpakai pada keselamatan asas dan prestasi termograf pengimbasan yang bertujuan untuk digunakan untuk pemeriksaan suhu demam bukan invasif individu bagi manusia di bawah keadaan persekitaran terkawal. Piawaian ini menetapkan had ujian pencirian makmal untuk mengimbas termografi.
Piawaian ISO 80601-2-60 terpakai kepada keselamatan dan prestasi penting unit pergigian, kerusi pesakit pergigian, alat tangan pergigian dan lampu operasi pergigian.
Piawaian ISO 80601-2-61 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting peralatan oksimetri nadi yang dimaksudkan untuk kegunaan manusia. Piawaian ini meliputi semua bahagian yang diperlukan untuk kegunaan biasa, termasuk monitor oksimetri nadi, probe oksimetri nadi dan pemanjang kabel kuar.
Piawaian ISO 80601-2-67 terpakai pada keselamatan dan prestasi peralatan pelindung oksigen yang penting apabila digunakan di rumah, dengan aksesori yang bertujuan untuk mengekalkan oksigen tambahan melalui penggasan sekejap dan segerak dengan kitaran inspirasi pesakit.
Piawaian ISO 80601-2-69 menentukan keperluan untuk keselamatan dan prestasi penting penumpu oksigen dengan aksesorinya yang bertujuan untuk meningkatkan kepekatan oksigen gas yang dimaksudkan untuk dihantar kepada pesakit tunggal. Penumpu oksigen sedemikian biasanya direka untuk digunakan dalam persekitaran penjagaan kesihatan rumah oleh seorang pesakit dalam pelbagai tetapan, termasuk pesawat komersial serta mana-mana pengangkutan persendirian dan awam.
Piawaian ISO 80601-2-70 terpakai kepada keselamatan dan prestasi penting peralatan terapi pernafasan apnea tidur yang bertujuan untuk melegakan simptom pesakit yang mengalami apnea tidur obstruktif dengan menggunakan tekanan pernafasan terapeutik pada saluran udara.
Piawaian ISO 80601-2-71 menentukan proses untuk pengilang menganalisis, menentukan, membangun dan menilai kebolehgunaan peralatan perubatan berkenaan dengan keselamatan. Proses ini membolehkan pengilang menilai dan mengurangkan risiko yang berkaitan dengan penggunaan yang betul dan ralat pengendalian, iaitu penggunaan biasa.
Piawaian ISO 80601-2-72, dengan aksesorinya, terpakai pada keselamatan dan prestasi penting ventilator yang bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran penjagaan kesihatan di rumah atau bertujuan untuk digunakan oleh pengendali kasual, bertujuan untuk digunakan dengan pesakit yang bergantung kepada pengudaraan mekanikal untuk sokongan hidup.
Piawaian ISO 80601-2-74, bersama dengan aksesorinya, digunakan pada keselamatan asas dan prestasi pelembap. Ia juga boleh digunakan pada aksesori yang dimaksudkan oleh pengilang untuk disambungkan kepada pelembap dan di mana ciri aksesori ini boleh menjejaskan keselamatan asas atau prestasi asas pelembap.
Piawaian ISO 80601-2-77 terpakai pada keselamatan dan prestasi asas peralatan pembedahan bantuan robot dan sistem pembedahan bantuan robot.
Piawaian ISO 80601-2-78 mengandungi keperluan untuk keselamatan dan prestasi penting robot perubatan yang berinteraksi secara fizikal dengan pesakit kurang upaya untuk menyokong atau melakukan pemulihan, penilaian atau kelembutan yang berkaitan dengan fungsi pergerakan pesakit.
Piawaian ISO 80601-2-79 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting peralatan sokongan ventilator yang bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran penjagaan kesihatan di rumah untuk pengudaraan terjejas, bertujuan untuk digunakan oleh pengendali kasual, atau direka untuk digunakan pada pesakit yang mengalami kegagalan pernafasan.
Piawaian ISO 80601-2-80 terpakai kepada keselamatan dan prestasi penting peralatan sokongan pernafasan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam persekitaran penjagaan kesihatan di rumah, bertujuan untuk digunakan oleh pengendali kasual, bertujuan untuk digunakan pada pesakit yang mengalami kegagalan atau kekurangan ventilator, dan bertujuan untuk digunakan dalam transit boleh dikendalikan.
Piawaian ISO 80601-2-84 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting ventilator EMS, dengan aksesorinya bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran EMS, bertujuan untuk digunakan oleh profesional penjagaan kesihatan, dan direka untuk pengudaraan invasif atau bukan invasif.
Piawaian ISO 80601-2-85 terpakai pada keselamatan asas dan prestasi peralatan oksimetri tisu serebrum yang menggunakan cahaya berbilang panjang gelombang untuk mendapatkan ukuran kuantitatif ketepuan oksigen hemoglobin dalam jumlah tisu yang disampel di bawah probe yang dipakai di kepala.
Piawaian ISO 80601-2-87 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting ventilator frekuensi tinggi yang bertujuan untuk digunakan dalam persekitaran penjagaan khusus untuk pesakit yang mungkin mengancam nyawa dan mungkin memerlukan penjagaan yang menyeluruh dan pemantauan berterusan dalam kemudahan penjagaan kesihatan profesional.
Piawaian ISO 80601-2-90 terpakai pada keselamatan dan prestasi penting peralatan terapi aliran tinggi pernafasan yang direka untuk digunakan dalam pesakit dan pesakit yang bernafas secara spontan yang akan mendapat manfaat daripada pertukaran gas alveolar yang dipertingkatkan.
Antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, kami juga menawarkan perkhidmatan ujian untuk peralatan elektrik perubatan di bawah piawaian ISO 80601, menggunakan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
