Penilaian Biokeserasian ISO 18562 bagi Laluan Gas Pernafasan dalam Aplikasi Penjagaan Kesihatan

Piawaian ISO 18562, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada empat bahagian di bawah tajuk utama "Penilaian biokompatibiliti saluran gas pernafasan dalam aplikasi kesihatan":

• ISO 18562-1 Bahagian 1: Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko
• ISO 18562-2 Bahagian 2: Ujian untuk pelepasan bahan zarahan
• ISO 18562-3 Bahagian 3: Ujian untuk pelepasan sebatian organik meruap (VOC)
• ISO 18562-4 Bahagian 4: Ujian untuk kebocoran dalam kondensat

Bahagian pertama piawaian ISO 18562 mengandungi prinsip am untuk penilaian biokeserasian bahan peranti perubatan yang membentuk laluan gas. Walau bagaimanapun, bahaya biologi akibat daripada sebarang kegagalan mekanikal tidak dilindungi oleh piawaian ini melainkan kegagalan tersebut menimbulkan risiko ketoksikan. Bahagian lain piawaian ini mengandungi ujian khusus yang menangani bahan yang berpotensi berbahaya yang ditambahkan pada aliran gas yang boleh disedut dan menetapkan kriteria penerimaan untuk bahan tersebut.

Bahagian kedua piawaian ISO 18562 menyediakan ujian untuk pelepasan bahan zarahan daripada laluan gas peranti perubatan, bahagian atau aksesorinya yang bertujuan untuk membekalkan bahan kepada pesakit melalui penjagaan pernafasan atau saluran pernafasan dalam semua tetapan. Ujian ini bertujuan untuk menentukan jumlah zarah dari diameter 0,2 µm hingga diameter 10 µm yang dipancarkan ke dalam aliran gas yang boleh disedut oleh peranti perubatan, bahagian atau aksesorinya.

Bahagian ketiga piawaian ISO 18562 menerangkan kaedah ujian untuk pelepasan sebatian organik meruap (VOC) daripada saluran gas bahagian atau aksesori peranti perubatan yang direka untuk menyediakan penjagaan pernafasan atau untuk menyediakan bahan kepada pesakit melalui saluran pernafasan.

Bahagian empat piawaian ISO 18562 menerangkan kaedah ujian untuk bahan yang terkondensasi ke dalam laluan gas peranti perubatan, bahagian atau aksesorinya dan kemudiannya dibawa kepada pesakit melalui air cecair, dalam semua keadaan yang bertujuan untuk penjagaan pernafasan atau penghantaran bahan tersebut kepada pesakit melalui saluran pernafasan. Ujian ini bertujuan untuk menentukan kuantiti bahan berbahaya larut air yang terkondensasi dari peranti perubatan, bahagian atau aksesorinya dan seterusnya dibawa kepada pesakit oleh cecair ini.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk penilaian biokeserasian saluran gas pernafasan dalam aplikasi kesihatan dalam skop piawaian ISO 18562, dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.