Petunjuk Biologi - Ujian Kemandulan

Petunjuk Biologi (BI) digunakan secara meluas untuk memantau keberkesanan proses pensterilan. BI memberikan jaminan kemandulan tahap tinggi dan merupakan monitor ideal proses pensterilan. Uji kemandulan BI dilakukan pada BI terbuka setelah selesai beban pensterilan melalui pengesahan atau pemantauan penurunan lot biasa. Ujian adalah kualitatif, yang tidak menghasilkan pertumbuhan atau pertumbuhan organisma penunjuk yang sesuai.

Ujian dilakukan pada BI yang mengalami pelbagai jenis pensterilan dan proses baru yang lain, seperti etilena oksida, wap, panas kering, hidrogen peroksida fasa wap dan ozon. Kedua-dua BI tradisional dan BI mandiri boleh diuji. Ujian ini biasanya dilakukan semasa pengesahan dan juga semasa pengeluaran rutin sebagai ujian pelepasan banyak.

Keperluan ujian dan sampel BI dinyatakan dalam pelbagai standard, termasuk bahagian ASP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 bahagian 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 dan ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Menawarkan ujian BI 7 hari seminggu, 365 hari setahun tanpa yuran cuti atau hujung minggu. Sampel diuji serta-merta semasa ketibaan dan BI dikeluarkan dari pengeraman Isnin hingga Jumaat.

Piawaian yang berkenaan

• ISO 11135

Ciri Contoh

• BIT210: Nombor BI harus berdasarkan cadangan ISO11135-1: 2007 mengenai jumlah produk.
• BIT230: Jumlah BI harus berdasarkan cadangan ISO11135-1: 2007 mengenai jumlah produk.

Dalam ujian Kemandulan Indikator Biologi, BI ditempatkan secara aseptik dalam air pencernaan kasein soya dan diinkubasi pada waktu dan suhu yang sesuai bergantung pada keperluan pertumbuhan untuk organisma penunjuk. Sampel biasanya diinkubasi selama 7 hari pada suhu 30-35 ° C untuk Bacillus atrophaeus (EO atau rawatan panas kering) atau selama 55-60 ° C Geobacillus stearothermophilus (proses hidrogen peroksida wap atau sejat). Keadaan inkubasi lain bergantung pada arahan pengeluar BI.

Pelanggan boleh menguji untuk tempoh keluaran yang lebih pendek dengan mengikut garis panduan FDA (CDRH) untuk pengesahan Spora Strip Reduced Incubation Time (RIT). EUROLAB mengurangkan pengesahan masa pengeraman dan boleh membantu anda memendekkan masa pengeraman untuk memasarkan produk lebih awal.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Petunjuk Biologi - Ujian Kemandulan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.