EUROLABialah pembekal terkemuka perkhidmatan ujian jaminan kemandulan untuk pengeluar peranti perubatan, farmaseutikal dan tisu untuk produk steril dan tidak steril.
Sebilangan besar ujian mengikuti Amerika Syarikat atau Pharmacopoeia Eropah (USP atau EP) dan standard antarabangsa yang serupa. piawaian alat perubatan yang disinfeksi juga terdapat dalam dokumen panduan ISO, AAMI dan ASTM
Untuk kemudahan mencari perkhidmatan ujian kawalan kualiti rutin, pautan di bawah mungkin merangkumi perkhidmatan ujian yang tidak secara tradisional dikaitkan dengan program jaminan kemandulan steril, tetapi serasi dengan perkhidmatan ujian rutin untuk banyak alat perubatan dan produk farmasi.
Untuk kemudahan mencari perkhidmatan ujian kawalan kualiti rutin, pautan di bawah mungkin merangkumi perkhidmatan ujian yang tidak secara tradisional dikaitkan dengan program jaminan kemandulan, tetapi sesuai dengan perkhidmatan ujian rutin untuk banyak alat perubatan dan produk farmasi.
Ujian bioburden menentukan jumlah mikroorganisma yang layak di dalam atau pada alat perubatan, bekas atau komponen. Ia biasanya dilakukan pada produk yang memerlukan kawalan dan / atau pemantauan jumlah beban biologi sebagai sebahagian daripada program pensterilan. Ujian ini bertindak sebagai sistem amaran awal untuk masalah pembuatan yang berpotensi menyebabkan pensterilan tidak mencukupi. Ia juga digunakan untuk menghitung dos yang diperlukan untuk pensterilan radiasi yang berkesan dan untuk memantau produk secara rutin sebagai bagian dari pemeriksaan dos suku tahunan.
Untuk menjelaskan, bioburden produk ditujukan untuk alat perubatan, bekas dan komponen. Walau bagaimanapun, kami juga menawarkan kiraan plat standard dan kajian penghitungan mikrob untuk serbuk, penyelesaian dan produk serupa di mana mungkin diperlukan pembinaan semula dan penapisan. Produk tisu juga dapat dinilai dari segi beban biologi.
Menawarkan kedua-dua bilik bersih tradisional dan ujian kemandulan produk pengasing EUROLABunik boleh membantu pelanggan dengan kemudahan ujian yang betul untuk memenuhi keperluan ujian kemandulan produk anda. Bilik bersih selalunya digunakan untuk peranti perubatan dan beberapa produk tisu. Pengasing biasanya digunakan untuk produk suntikan dan ubat yang diproses secara aseptik dan mempunyai toleransi yang rendah atau tiada untuk kegagalan ujian kemandulan.
Ujian kemandulan harus disahkan dengan menerapkan ujian Pematuhan Kaedah (Bacteriosis / Fungistasis atau B / F). Untuk produk yang diuji di kemudahan isolator, pengesahan paket juga harus dilakukan untuk menilai proses dekontaminasi yang berkaitan dengan meletakkan produk di isolator.
Produk atau penunjuk gantian boleh digunakan untuk beberapa proses pensterilan. Lazimnya, penggunaan penunjuk biologi (BI) atau jalur spora menjimatkan masa ujian dan kos produk. EUROLABUjian kemandulan BI dilakukan sama seperti kemandulan produk tetapi memerlukan masa pengeraman yang lebih pendek dan volum media yang rendah, membolehkan ujian kemandulan yang lebih kos efektif untuk mengesahkan pemprosesan muatan pensterilan.
EUROLABmenyediakan Ujian Endotoksin Bakteria (BET), ujian in vitro untuk pengesanan dan kuantifikasi endotoksin bakteria, komponen dinding sel bakteria Gram-negatif. BET dilakukan sebagai sebahagian daripada ujian pelepasan kelompok untuk peranti perubatan yang mempunyai hubungan langsung atau tidak langsung dengan sistem kardiovaskular, sistem limfa atau cecair serebrospinal. Produk farmaseutikal suntikan juga perlu diuji untuk endotoksin bakteria. Pemantauan rutin sistem air dan bahan masuk boleh memastikan proses itu tidak menyumbang endotoksin kepada produk akhir.
Ujian Analisis Zarah melibatkan prosedur untuk mengekstrak, mengira dan mensaiz bahan cemar zarah pada atau dalam peranti perubatan, stent, kateter, farmaseutikal, beg IV dan penyelesaian kanta sentuh. Ujian ini berguna dalam menentukan jumlah bahan zarah daripada persekitaran pembuatan dan penggunaan peranti perubatan atau produk farmaseutikal, serta mengenal pasti sumber zarah yang berpotensi. EUROLAB Ia menggunakan kedua-dua kaedah disyorkan USP: Pengaburan Cahaya (melalui kaunter zarah HIAC ROYCO) dan kaedah Mikroskopik tradisional.
Proses pensterilan boleh meninggalkan sisa pada produk selepas proses pensterilan. Untuk proses seperti Ethylene Oxide (EO), sisa pensteril, masa pengudaraan dan tahap selamat perlu dinilai. EUROLABMenyediakan ujian sisa tidak steril untuk EO, H202OXNUMX dan sisa proses pensterilan biasa yang lain.
Ujian Pengenalpastian Mikrob atau Organisme digunakan untuk mencirikan biobeban produk dan/atau biobeban alam sekitar dan mengenal pasti organisma dalam positif kemandulan. Untuk produk tisu, pengesahan kehadiran atau ketiadaan organisma yang berpotensi tidak menyenangkan juga boleh dibuat. EUROLABmenggunakan pengenalan genotip menggunakan pewarnaan Gram konvensional dan teknik makmal lain menggunakan sistem MicroSeq.
Khusus kepada pengeluar farmaseutikal EUROLABmenyediakan ujian perbandingan USP dan EP rutin untuk kemandulan produk (pengasing), endotoksin bakteria, analisis zarah, ujian potensi antibiotik (APA), kajian keberkesanan perlindungan antimikrob (APE) dan perkhidmatan pengenalan mikrob. Untuk produk farmaseutikal tidak steril seperti tampalan transdermal, kami juga menawarkan kajian penghitungan mikrob rutin untuk organisma yang tidak menyenangkan (USP 61/62).
Khusus untuk pemprosesan dan pemeliharaan tisu EUROLABmenyediakan ujian penanda aras USP dan EP rutin untuk kajian kiraan mikrob untuk menilai organisma yang tidak menyenangkan dan ujian tisu biobeban standard untuk penilaian biobeban keseluruhan. Pengenalpastian mikrob juga boleh dilakukan untuk mencirikan beban dan jenis bioburden. Produk tisu menimbulkan isu unik, terutamanya perencatan akibat penggunaan antibiotik untuk memelihara bahan tisu, yang mesti disahkan oleh kajian keserasian sebelum beberapa ujian rutin boleh dilakukan.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Kemandulan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
