Jarum Hipodermik Steril ISO 7864 untuk Penggunaan Sekali - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian Eropah, "Jarum hipodermik steril ISO 7864 untuk kegunaan tunggal - Keperluan dan kaedah ujian", menerangkan keperluan untuk jarum hipodermik steril untuk kegunaan sekali dalam saiz metrik tertentu daripada 0,18 mm hingga 1,2 mm. Peranti yang dilindungi oleh piawaian mereka sendiri, seperti jarum pergigian dan jarum pen, berada di luar skop piawaian ini.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Tolok sepadan dengan dimensi metrik yang ditentukan yang mentakrifkan had untuk diameter luar.
• Pembungkusan unit merujuk kepada pembungkusan satu peranti yang direka untuk mengekalkan kemandulannya.
• Pembungkusan pengguna merujuk kepada pembungkusan yang mengandungi satu atau lebih elemen pembungkusan unit yang direka untuk memberikan maklumat pelabelan kepada pengguna.
• Penutup jarum ialah penutup yang direka untuk melindungi tiub jarum secara fizikal sebelum digunakan.
• Jarum tirus ialah jarum dengan tiub jarum tirus yang mempunyai diameter luar merangkumi sekurang-kurangnya dua dimensi metrik yang ditentukan berturut-turut.

Keperluan dalam piawaian ini dinyatakan seperti berikut:

• Umum: Pengujian produk siap hendaklah dilakukan pada produk yang disterilkan.
• Statistik dan kebolehulangan kaedah ujian: Mana-mana sistem ujian yang sesuai boleh digunakan selagi ketepatan yang diperlukan (penentukuran) dan ketepatan (kebolehulangan pengukuran) boleh dicapai.
• Kebersihan: Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan kepada normal tanpa pembesaran di bawah pencahayaan 300 lx hingga 700 lx, permukaan tiub jarum hipodermik sepatutnya kelihatan bebas daripada zarah dan bendasing. Apabila diperiksa di bawah pembesaran 2,5x, perumah hab (permukaan laluan bendalir) sepatutnya kelihatan bebas daripada zarah dan bahan asing.
• Had keasidan atau kealkalian: Apabila ditentukan menggunakan meter pH makmal dan elektrod tujuan am, pH ekstrak yang disediakan mengikut lampiran piawai ini hendaklah berada dalam satu unit pH cecair kawalan.
• Had untuk logam yang boleh diekstrak: Apabila diuji dengan kaedah mikroanalitik yang diiktiraf, cth. kaedah penyerapan atom, ekstrak yang disediakan mengikut lampiran piawai ini tidak boleh mengandungi lebih daripada 5 mg/l plumbum, timah, zink dan besi secara keseluruhan, apabila dibetulkan untuk kandungan logam cecair kawalan. Kandungan kadmium ekstrak, apabila diperbetulkan untuk kandungan kadmium cecair kawalan, hendaklah kurang daripada 0,1 mg/l.
• Definisi saiz - Jarum tiub: Saiz jarum hipodermik ditakrifkan sebagai:
  • Dimensi metrik yang ditentukan bagi tiub jarum juga boleh dinyatakan dalam milimeter. Memandangkan pengedaran produk serantau, saiz jarum secara pilihan dinyatakan sebagai saiz tolok.
  • Panjang nominal tiub jarum dinyatakan dalam milimeter.
  • Secara pilihan, ketebalan dinding jarum dinyatakan sebagai dinding biasa, dinding nipis, dinding lebih nipis atau dinding ultra nipis.
• Penerangan saiz - Jarum tirus: Butiran yang diperlukan untuk pengguna menerangkan jarum, termasuk saiz metrik yang ditentukan, hendaklah disediakan mengikut ungkapan: hujung/hub) × L. Di mana hujung ialah saiz metrik yang ditentukan bagi diameter penuh pertama tiub jarum dari hujung dan dinyatakan dalam milimeter. Hab ialah dimensi metrik yang ditetapkan pada bahagian hab tiub jarum, diukur pada diameter penuh pertama dari bahagian atas hab atau bahagian atas medium mengawan jika digunakan, dan dinyatakan dalam milimeter. L ialah panjang nominal tiub jarum dan dinyatakan dalam milimeter.
• Pengekodan warna: Saiz metrik yang ditetapkan bagi jarum tiub hipodermik atau diameter penuh pertama dari hujung jarum tirus dikenal pasti melalui pengekodan warna mengikut piawaian ISO 6009 yang digunakan pada pembungkusan unit atau pada bahagian pemasangan jarum seperti hab jarum atau penutup jarum.
• Hab jarum: Soket kon hab jarum hipodermik mesti memenuhi keperluan piawaian ISO 80369-1, ISO 594-1 dan ISO 594-2. Piawaian 80369-7 menggantikan piawaian ISO 594-1 dan ISO 594-2. Warna perut hendaklah diperbuat daripada bahan berpigmen atau tidak berpigmen. Jika berpigmen, warna mesti mematuhi piawaian ISO 6009.
• Penutup jarum: Jika penutup jarum yang berasingan disediakan, ia hendaklah diperbuat daripada bahan berpigmen atau tidak berpigmen. Jika berpigmen, warna mesti mematuhi piawaian ISO 6009.
• Tiub jarum: Menurut definisi jarum tiub, jarum mesti mematuhi piawaian ISO 9626. Untuk jarum tirus, pengilang mesti menentukan cara melakukan ujian kefungsian, terutamanya kekerasan dan ketahanan terhadap pecah, berdasarkan penilaian risiko khusus yang dijalankan mengikut piawaian ISO 14971. Panjang sebenar tiub jarum mestilah sama dengan panjang nominal dalam had terima yang diberikan dalam jadual. Permukaan luar tiub hendaklah licin dan bebas daripada kecacatan apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan kepada normal tanpa pembesaran di bawah pencahayaan 300 lx hingga 700 lx. Jika tiub jarum hipodermik dilincirkan, pelincir tidak boleh kelihatan sebagai titisan cecair pada permukaan luar atau dalam tiub jarum dalam penglihatan normal atau diperbetulkan. Jumlah pelincir yang digunakan tidak boleh melebihi 0,25 mg/cm2 daripada luas permukaan pelincir tiub jarum.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara banyak kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "Jarum hipodermik steril ISO 7864 Guna Tunggal - Keperluan dan kaedah ujian".