ISO 26782 Anestesia dan Peralatan Pernafasan - Spirometer Direka untuk Pengukuran Isipadu Hembusan Terpaksa Masa dalam Manusia

Piawaian "ISO 26782 Anestesia dan peralatan pernafasan - Spirometer direka untuk pengukuran isipadu hembusan paksaan masa pada manusia", juga diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan untuk spirometer yang direka untuk penilaian fungsi paru-paru pada manusia dengan berat lebih daripada 10 kg. Piawaian ini terpakai pada peranti (spirometer) yang mengukur volum hembusan mandatori bermasa, sama ada sebagai sebahagian daripada peranti fungsi paru-paru bersepadu atau sebagai peranti bersendirian, tanpa mengira kaedah pengukuran yang digunakan. Peranti yang direka untuk memantau pesakit secara berterusan berada di luar skop piawaian ini.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Aksesori ialah bahagian tambahan yang digunakan dengan spirometer. Ini digunakan untuk mencapai penggunaan yang dimaksudkan, untuk menyesuaikannya dengan beberapa kegunaan khusus, untuk memudahkan penggunaannya dan untuk membolehkan fungsinya disepadukan dengan peralatan lain.
• Dokumen yang disertakan ialah dokumen yang mengiringi spirometer atau aksesori dan mengandungi maklumat, terutamanya berkaitan keselamatan, bagi mereka yang bertanggungjawab untuk pemasangan, penggunaan dan penyelenggaraannya.
• Jangkaan hayat perkhidmatan ialah hayat berguna maksimum yang ditentukan oleh pengilang.
• Isipadu ekspirasi paksa demi masa ialah isipadu ekspirasi pesakit dalam keadaan terpaksa dalam masa yang ditetapkan.
• Kapasiti vital paksa ialah isipadu udara maksimum yang boleh dihembus dengan usaha hembusan paksa maksimum berterusan dari titik inspirasi maksimum.
• Penggunaan yang dimaksudkan merujuk kepada penggunaan produk, proses atau perkhidmatan mengikut spesifikasi, arahan dan maklumat yang diberikan oleh pengilang. Penggunaan yang dimaksudkan tidak sama dengan penggunaan biasa. Walaupun penggunaan yang dimaksudkan memfokuskan pada tujuan perubatan, penggunaan biasa bukan sahaja termasuk tujuan perubatan tetapi juga proses seperti penyelenggaraan, perkhidmatan dan pengangkutan.
• Pengilang ialah orang asli atau undang-undang yang bertanggungjawab untuk reka bentuk, pengeluaran, pembungkusan atau pelabelan spirometer atau yang menyesuaikan spirometer. Tidak kira sama ada transaksi ini dijalankan oleh orang itu sendiri atau oleh pihak ketiga bagi pihaknya.
• Julat pengukur ialah set nilai kuantiti yang diukur yang mana ralat alat pengukur bertujuan untuk terletak dalam had yang ditentukan.
• Rujukan model atau jenis ialah bentuk, huruf atau gabungan kedua-duanya digunakan untuk mengenal pasti model spirometer atau aksesori tertentu.
• Penggunaan biasa ialah tempoh menunggu mengikut arahan operasi dan penggunaan, termasuk pemeriksaan rutin dan pelarasan oleh mana-mana pengguna. Penggunaan biasa bukan sahaja termasuk tujuan perubatan, tetapi juga penyelenggaraan, perkhidmatan, pengangkutan dan proses yang serupa.
• Spirometer ialah peranti yang merekodkan isipadu hembusan paksa dalam satu tempoh masa.

Spirometer yang menggunakan kuasa elektrik mesti memenuhi keperluan yang ditakrifkan dalam "IEC 60601-1 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1-11: Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting" sebagai tambahan kepada keperluan dalam piawaian ini.

Untuk keselamatan mekanikal, spirometer mesti mematuhi piawaian IEC 60601-1.

Skala atau penunjuk spirometer hendaklah ditanda seperti berikut.

• Skala atau penunjuk hendaklah dalam liter.
• Penomboran pada skala atau paparan digital tidak boleh melebihi julat ukuran.
• Untuk spirometer dengan kesan volum sebagai output utama, kenaikan antara mana-mana dua garisan pengijazahan bersebelahan hendaklah mewakili perbezaan volum tidak lebih daripada 0,1 L, dan penomboran pada skala harus muncul pada selang tidak lebih daripada 1,0 L.
• Untuk spirometer paparan digital, langkah kenaikan tidak boleh melebihi 0,01 L.

Tanda-tanda yang diperlukan dalam piawai ini hendaklah boleh ditanggalkan hanya dengan alat atau daya yang ketara dan hendaklah cukup tahan lama untuk kekal jelas dibaca sepanjang jangka hayat perkhidmatan spirometer. Apabila menilai ketahanan tanda, kesan penggunaan biasa mesti diambil kira.

Organisasi kami, yang telah cuba menyokong perniagaan dari setiap sektor dengan pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang telah dijalankan selama bertahun-tahun, mempunyai kakitangan yang kukuh yang mengikuti perkembangan dunia dalam bidang sains dan teknologi dan sentiasa memperbaiki dirinya. Dalam konteks ini, perkhidmatan ujian juga disediakan kepada perniagaan mengikut piawaian "ISO 26782 Anestesia dan peralatan pernafasan - Spirometer yang direka untuk pengukuran volum hembusan paksaan masa dalam manusia".