Implan ISO 19227 untuk Pembedahan - Pembersihan Implan Ortopedik - Keperluan Am

Piawaian "Implan ISO 19227 untuk pembedahan - Pembersihan implan ortopedik - Keperluan am," yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan untuk pembersihan implan ortopedik dan kaedah ujian untuk pengesahan dan kawalan proses pembersihan berdasarkan proses pengurusan risiko. Piawaian ini tidak termasuk keperluan pembungkusan atau pensterilan yang diliputi oleh piawaian antarabangsa yang lain. Piawaian ini digunakan untuk pembersihan dalam proses dan pembersihan akhir. Piawaian ini tidak terpakai kepada implan cecair atau gas. Ia juga tidak terpakai kepada proses pembersihan yang dilakukan oleh atau di bawah tanggungjawab pengguna.

Aktiviti yang diterangkan dalam piawaian ini mesti dijalankan dalam sistem pengurusan kualiti formal. Sistem pengurusan kualiti yang mungkin dan digunakan secara meluas untuk peranti perubatan diterangkan dalam ISO 13485.

Pengurusan risiko ialah proses berulang yang harus dilaksanakan semasa reka bentuk dan pengesahan proses pembersihan dan melalui penggunaannya yang berterusan. Sistem pengurusan risiko yang berpotensi dan digunakan secara meluas untuk peranti perubatan diterangkan dalam piawaian ISO 14971. Sebagai sebahagian daripada pengurusan risiko, proses pembersihan harus dinilai dari segi langkah-langkah yang diperlukan untuk mencapai tahap kebersihan yang dimaksudkan (cth., pembuatan persekitaran terkawal atau kaedah pembersihan yang berbeza) dan penyepaduannya ke dalam urutan pembuatan.

Proses pembersihan termasuk dalam proses pembuatan implan jika bahaya yang berkaitan dengan potensi bahan cemar daripada langkah pembuatan terdahulu telah dikenalpasti. Akibatnya, reka bentuk dan pengesahan proses pembersihan mesti dijalankan dalam sistem pengurusan risiko. Bahaya berkaitan pembersihan harus dipertimbangkan semasa reka bentuk proses pembersihan dan apabila menentukan keperluan reka bentuk untuk pembersihan dalam proses kritikal dan pembersihan akhir.

Lampiran kepada piawaian ini menerangkan beberapa aspek proses pembersihan yang mungkin dianggap sebagai sumber bahaya (Lampiran A). Penilaian risiko bahaya berkaitan pembersihan hendaklah dijalankan selepas proses pembersihan direka bentuk dan harus mempertimbangkan ciri implan, langkah pembuatan sebelum pembersihan, ciri proses pembersihan, dan persekitaran selepas pembersihan akhir. Keperluan pembersihan hendaklah ditakrifkan dengan mempertimbangkan bahan cemar yang bertujuan untuk disingkirkan oleh mana-mana dalam proses atau pembersihan akhir, serta sebarang bahan cemar tambahan yang diperkenalkan oleh proses pembersihan itu sendiri.

Sekurang-kurangnya, soalan berikut harus ditangani semasa penilaian risiko:

• Apakah bahan cemar yang berpotensi bersentuhan dengan implan semasa setiap pembersihan dalam proses kritikal atau semasa langkah pembuatan sebelum pembersihan akhir?
• Apakah risiko yang berkaitan dengan bahan pencemar ini?
• Apakah potensi interaksi antara bahan cemar dan bahan implan?
• Adakah pembersihan dalam proses kritikal atau operasi lain telah dilakukan sebelum ini untuk membuang bahan cemar yang berpotensi ini dari permukaan?
• Apakah bahan cemar yang berpotensi diperkenalkan oleh langkah pembersihan?

Adalah diakui bahawa tiada satu set soalan yang merangkumi setiap implan. Senarai ini tidak lengkap, dan soalan tambahan mungkin perlu ditangani semasa penilaian risiko. Berdasarkan keputusan penilaian risiko, sekurang-kurangnya soalan tambahan berikut harus dijawab:

• Adakah kaedah ujian yang dipilih untuk mengesahkan proses pembersihan dapat menilai tahap potensi bahan cemar yang perlu dihadkan dalam implan, dengan mengambil kira had pengesanan, had kuantiti dan ketepatan kaedah?
• Apakah kriteria penerimaan untuk setiap keluarga pembersihan?
• Selepas pengesahan, apakah keperluan kawalan proses yang diperlukan untuk mengekalkan kebersihan semasa pengeluaran?
• Apakah perubahan proses yang memerlukan pengesahan semula keberkesanan pembersihan produk?

Sebelum menilai prestasi proses pembersihan dalam proses kritikal atau proses pembersihan akhir, bahan cemar yang berpotensi mesti dikenal pasti, kaedah ujian yang sesuai diwujudkan, dan kriteria penerimaan ditetapkan sebagai sebahagian daripada proses pengurusan risiko. Pengesahan pembersihan boleh dilakukan berdasarkan kriteria penerimaan pembersihan. Angka tersebut menggambarkan hubungan antara reka bentuk pembersihan, pengesahan dan pengurusan risiko.

Keperluan reka bentuk untuk pembersihan dalam proses yang kritikal dan pembersihan akhir hendaklah ditakrifkan berdasarkan ciri implan, prestasi yang dimaksudkan bagi implan dan langkah pembuatan sebelum pembersihan, dan analisis bahaya yang diperkenalkan oleh proses pembersihan itu sendiri. Proses pembersihan hendaklah direka bentuk untuk mencapai kriteria penerimaan kebersihan implan selepas pembersihan akhir, seperti yang diterangkan dalam piawaian ini.

Pengilang, dengan kerjasama mana-mana subkontraktor pembersihan, harus menentukan langkah pembersihan yang merupakan langkah pembersihan dalam proses yang kritikal dan yang merupakan langkah pembersihan akhir berdasarkan analisis risiko proses pembuatan dan kesan langkah pembersihan dalam proses terhadap kebersihan akhir implan. Penilaian risiko harus digunakan untuk menentukan urutan kejadian dengan kebarangkalian atau keterukan kejadian yang paling tinggi. Aktiviti seterusnya dalam reka bentuk, pengesahan, dan pengesahan produk dan proses (termasuk langkah pemeriksaan) kemudiannya harus menumpukan pada membangunkan langkah kawalan untuk mengurangkan risiko ini.

Jika proses pengeringan dilakukan pada akhir proses pembersihan, proses pengeringan dianggap sebagai sebahagian daripada proses pembersihan. Proses pembersihan harus direka bentuk untuk tidak menjejaskan biokompatibiliti dan prestasi yang dimaksudkan bagi implan. Proses pembersihan hendaklah direka bentuk untuk mengehadkan pencemaran implan daripada agen pembersih, bilas, atau bahan cemar daripada proses pembersihan itu sendiri. Proses pembersihan harus mampu mengurangkan pencemaran daripada langkah pembuatan sebelumnya kepada tahap yang telah ditetapkan yang mencukupi. Untuk pembersihan akhir implan, persekitaran terkawal atau pembendungan yang mencukupi harus dilaksanakan antara pembersihan akhir dan pembungkusan untuk mengelakkan pencemaran implan selepas pembersihan.

Persekitaran terkawal tidak semestinya bermakna penggunaan bilik bersih. Walaupun bilik bersih biasanya digunakan untuk implan yang dihantar steril, ini mungkin tidak berlaku untuk implan yang dihantar tidak steril. ISO 14644 (semua bahagian) mengandungi maklumat yang mungkin berguna jika bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan digunakan.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian "Implan ISO 19227 untuk Pembedahan - Pembersihan Implan Ortopedik - Keperluan Am".