Ujian Keselamatan Peranti Perubatan

Dalam ruang lingkup ujian keselamatan alat perubatan, perkhidmatan ujian, pensijilan dan penilaian alat perubatan disediakan untuk pematuhan dengan syarat keselamatan.

Apakah Ujian Keselamatan Peranti Perubatan?

Ujian keselamatan alat perubatan melibatkan penilaian pematuhan alat perubatan dengan IEC 60601-1 Edisi ke-3, standard keselamatan yang diselaraskan secara antarabangsa yang digunakan untuk semua alat perubatan elektronik. Mungkin ada syarat tambahan untuk kepatuhan keselamatan penuh, seperti yang ditentukan oleh FDA dan agensi pengawalseliaan lain di berbagai negara, tetapi syarat asas untuk ujian keselamatan alat perubatan dapat ditemukan dalam Dokumen Edisi ke-60601 IEC 1-3. Menurut 60601-1 Edisi ke-3, alat perubatan akan dianggap dilindungi daripada:

• Kejutan Elektrik
• Bahaya Mekanikal
• Sinaran Tidak Diingini dan Berlebihan
• Bahaya Pencucuhan
• Operasi dan Kerosakan Tidak normal
• Kesalahan Struktur

EUROLABmenyediakan perkhidmatan ujian, pensijilan dan penilaian hujung ke hujung yang membantu anda memastikan peralatan elektrik perubatan anda mematuhi keperluan prestasi penting untuk keselamatan produk dan kelulusan produk global.

Alat perubatan aktif dianggap sebagai alat perubatan yang bergantung pada sumber tenaga elektrik atau sumber tenaga lain selain yang dihasilkan secara langsung oleh tubuh manusia atau graviti untuk berfungsi.

Keperluan Keselamatan Produk untuk alat perubatan elektrik didokumentasikan dan diselaraskan secara antarabangsa di bawah piawaian keluarga IEC 60601-xx, yang menjadi asas prosedur kelulusan peralatan elektrik perubatan di kebanyakan kerangka undang-undang di seluruh dunia.

EUROLABmenyediakan semua ujian keselamatan produk untuk siri piawaian 1-2, termasuk piawaian cagaran (Bahagian 60601) dan piawaian khusus (Bahagian 1). Selain itu, kami menawarkan ujian lengkap untuk peranti boleh implan aktif (ISO 14708).

EUROLABTanda NRTL menunjukkan pematuhan dengan piawaian yang diperlukan untuk keselamatan tempat kerja, seperti hospital, klinik, pusat terapi dan kemudahan yang serupa. 

Sebagai Badan Pensijilan Kebangsaan (NCB) dan Makmal Pengujian CB (CBTL) dalam Program CB IECEE EUROLABjuga boleh melakukan ujian dan pensijilan mengikut semua versi piawaian keselamatan 60601-1 untuk peralatan elektrik perubatan di negara anggota yang mengambil bahagian.

EUROLAB Tanda NRTL ialah tanda pertama yang diiktiraf secara rasmi oleh OSHA untuk keselamatan tempat kerja. Kami menawarkan rangkaian penuh ujian keselamatan produk untuk siri piawaian 1-2, termasuk piawaian cagaran (Bahagian 60601) dan piawaian khusus (Bahagian 1). Selain itu, kami menawarkan ujian lengkap untuk peranti boleh implan aktif (ISO 14708).

Dari penilaian prototaip dan ujian pra-pematuhan hingga ujian dan pengesahan kesesuaian penuh, bilik EMC 3-, 5 dan 10 meter canggih kami dilengkapi untuk menilai alat perubatan anda mengikut keperluan dalam Arahan EMC. IEC 60601-1-2 dan IEC 60601-2-x mengandungi standard tertentu.

EUROLABmenyediakan ujian dan laporan teknikal yang boleh digunakan untuk menyokong Pengisytiharan Pematuhan (DoC) pengilang untuk penandaan CE. EUROLAB Ujian Peranti Perubatan ialah badan yang dimaklumkan yang diberi kuasa untuk mengeluarkan Sijil Jenis untuk peranti perubatan yang aktif dan tidak aktif mengikut Arahan 93/42/EEC. EUROLAB Ujian Peranti Perubatan juga bekerjasama dengan pereka bentuk dan pengilang produk untuk mengesahkan produk di bawah pelbagai lampiran MDD.

Keupayaan Ujian dan Persijilan Keselamatan Perubatan kami

• Oleh Pentadbiran Kesihatan dan Keselamatan Pekerjaan AS (OSHA)
• NRTL (Nationally Recognized Test Laboratory) yang diiktiraf untuk peralatan perubatan.
• IEC / EN 60601-1 Edisi ke-3
• UL 60601-1
• AAMI ES60601-1
• CSA C22.2 No. 601.1
• Kerusi roda elektrik yang memenuhi keperluan ANSI / RESNA / FDA / EN termasuk RESNA WC-1: 2009.
• FDA telah merancang aplikasi untuk pelepasan FDA.
• Ujian lengkap untuk peranti aktif yang dapat ditanam (ISO 14708)
• Ujian dan pensijilan National Certification Body (NCB) dan Certification Body Testing Laboratory (CBTL) untuk produk Elektrik Perubatan.
• Ujian Keselamatan Bateri Peranti Perubatan

Perkhidmatan Badan yang Dimaklumkan:

• Pemeriksaan Jenis (Lampiran III): - Sijil EC yang menunjukkan kesesuaian Peranti Perubatan (jenis) yang diperiksa dengan syarat-syarat asas yang dinyatakan dalam arahan.
• Pengesahan EC (Lampiran IV): - Sijil EC yang menjamin dan menyatakan bahawa kumpulan pengeluaran (verifikasi statistik) atau setiap produk (verifikasi individu) sesuai dengan jenis yang diperakui dan keperluan arahan yang berlaku.
• Pengisytiharan Kesesuaian EC: - Arahan pensijilan yang menjamin dan menyatakan bahawa proses pengeluaran atau kualiti produk (Lampiran V-VI) diterapkan dan sesuai dengan kehendak sistem kualiti berkenaan dengan kemandulan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Keselamatan Peranti Perubatan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.