EUROLABmenawarkan pelbagai ujian komprehensif untuk pencirian dan penyaringan bahan mentah. Pemeriksaan bahan membantu pengilang memilih pembekal mereka dan memastikan produk yang konsisten dihantar melalui pemantauan rutin bahan. Sesetengah ujian saringan adalah kualitatif, hanya menyediakan maklumat berkaitan identiti komposit, manakala yang lain bersifat kualitatif.
Pengilang harus menilai bahan mentah yang berpotensi untuk menentukan sama ada alat itu berkualiti cukup untuk memenuhi tujuannya dan dimasukkan ke dalam pengeluaran. Mungkin perlu untuk menyemak maklumat yang diberikan oleh pembekal dalam dokumen teknikal seperti penilaian bahan, sijil analisis (COA), atau jika maklumat yang diberikan tidak cukup terperinci, pengujian mungkin diperlukan untuk memastikan bahawa kualiti bahan memenuhi spesifikasi yang diperlukan. .
Bagi pengeluar alat perubatan, pengujian pada bahan masuk boleh merangkumi cas biologi, komposisi kimia (untuk memastikan bahawa bahan tersebut tidak mengandungi CMR), atau sifat fizikal-kimia suatu bahan untuk memastikan bahawa bahan yang masuk cenderung untuk kemudiannya menyebabkan masalah biokompatibiliti atau untuk memeriksa konsistensi. sangat. Berikut adalah ringkasan ujian yang tersedia untuk bahan paparan yang boleh digunakan untuk pengeluar alat perubatan.
Ujian tambahan untuk pengeluar farmaseutikal merangkumi pemeriksaan bahan aktif farmaseutikal (API) untuk potensi, kemurnian dan kekotoran; Analisis kimia bekas dan penyumbat farmaseutikal menggunakan bahan boleh diekstrak dan kebocoran (E&L) dan analisis bahan mentah yang digunakan dalam pengeluaran farmaseutikal (mis. Sumber air)
Calorimetri Pengimbasan Berbeza (DSC) menentukan sifat intrinsik polimer kerana perubahan fasa seperti suhu penghabluran, suhu peralihan kaca, dan takat lebur. Kerana suhu yang berkaitan dengan perubahan fasa berkait rapat dengan formulasi kimia dan struktur dalaman bahan, ujian ini dapat digunakan untuk membandingkan bahan dari banyak ke banyak dengan mengimbas perbezaan.
Ujian yang disarankan dalam ISO 10993-12 dan ISO 10993-18 memenuhi kriteria keempat di USP Umum Bahagian 32 dan Formular Nasional 27, 891.
Spektroskopi FTIR mengukur getaran molekul getaran molekul organik molekul organik dalam bahan atau bahan yang disiasat. Kerana set getaran molekul bahan secara langsung berkaitan dengan formulasi bahan, kaedah ini sangat baik untuk membandingkan bahan di tangan (atau diukur sebelumnya) untuk menentukan sama ada ia sama. FTIR, misalnya, dapat digunakan untuk menentukan sama ada proses pensterilan akan merosakkan bahan dengan membandingkan spektrum bahan sebelum dan selepas rawatan.
Untuk bahan kimia atau bahan tulen, FTIR dapat membantu mengenal pasti bahan tersebut, untuk campuran yang tidak diketahui seperti residu yang tidak mudah menguap. FTIR sering digunakan untuk membandingkan bahan dari batch ke batch sebelum dan sesudah langkah proses untuk memeriksa kesetaraan, atau untuk membantu mengenal pasti pencemaran zarah pada produk. Bahan yang diuji termasuk polimer, produk siap, pelincir minyak, dan bahan organik lain.
Disarankan dalam ISO 10993-12 dan ISO 10993-13, ujian ini dilakukan mengikut kriteria yang dinyatakan dalam USP Seksyen Umum 32 dan National Formular 27, 2009, Seksyen 851.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Pencirian dan Pemeriksaan Bahan Baku Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
