EUROLABmenawarkan rangkaian perkhidmatan pengesahan pembersihan peranti perubatan untuk mengesahkan arahan pembersihan pengeluar untuk peranti boleh guna semula. Ini termasuk ujian pencemaran, kebersihan dan keberkesanan selepas rawatan. Aplikasi ujian pengendalian simulasi digunakan untuk mensimulasikan prosedur pembedahan sebenar dan bukannya kaedah cantuman terus.
Pilihan tersedia untuk menggunakan tanah ujian yang disahkan atau disesuaikan untuk mencipta keadaan bermakna secara klinikal. Ujian ini mematuhi AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: draf), ISO 17664 dan dokumen panduan "Pemprosesan Semula Peranti Perubatan dalam Penjagaan Kesihatan: Kaedah Pengesahan dan Pelabelan". EUROLABMemproses saintis di , secara aktif berkhidmat dalam jawatankuasa AAMI, ISO dan ASTM yang berkenaan dan mempunyai kepakaran dalam mencipta keadaan ujian kes terburuk untuk membantu pengeluar peranti memenuhi jangkaan kawal selia.
Piawaian yang berkenaan
Pengesahan pembersihan menilai prosedur pembersihan yang disyorkan untuk peranti yang dapat digunakan kembali menurut AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 dan dokumen "Memproses Ulang Peranti Perubatan dalam Peranti Kesihatan: Kaedah Pengesahan dan Pelabelan". Pengesahan ini diperlukan untuk memastikan bahawa peranti dapat dibersihkan dengan betul setelah digunakan. Adalah tanggungjawab pengeluar untuk menerapkan data ini, bersama dengan fungsi dan data pensterilan, kepada arahan pengguna akhir.
Pencemaran: Peranti dicemari menggunakan tanah ujian yang sesuai untuk mengesan penanda penting secara klinikal seperti protein, hemoglobin, karbohidrat, jumlah karbon organik dan endotoksin. Kaedah pencemaran ditentukan dengan mempertimbangkan tujuan penggunaan peranti dan masa menunggu antara penggunaan pesakit dan pembersihan. Peranti biasanya disembur, dikendalikan dengan sarung tangan yang tercemar dan/atau direndam dalam tanah ujian. Semua bahagian yang bergerak boleh dikendalikan untuk mensimulasikan penggunaan klinikal dan kemudian dibiarkan bersentuhan dengan tanah ujian untuk tempoh yang sesuai. Peranti kemudian dikeluarkan dari tanah dan dibiarkan berehat untuk tempoh yang sesuai untuk mensimulasikan masa menunggu antara penggunaan pesakit dan pemprosesan.
Pemulihan peranti positif: Pengekstrakan akan dilakukan untuk mengenal pasti sisa dalam peranti positif. Pelbagai pengekstrakan dilakukan pada peranti untuk mendapatkan hasil pengekstrakan; maklumat ini membolehkan penentuan sejauh mana penanda dipulihkan menggunakan kaedah pengekstrakan yang dipilih.
Operasi pembersihan: Peranti ujian akan dibersihkan menggunakan prosedur pembersihan yang disyorkan pengeluar. Proses manual mungkin melibatkan peranti rendaman dalam detergen yang disediakan mengikut syor pengeluar detergen. Berus bulu lembut boleh digunakan untuk membantu mengeluarkan tanah, memberi perhatian khusus kepada rekahan dan kawasan yang sukar dibersihkan. Sesetengah peranti mungkin perlu tertakluk kepada langkah mekanikal, yang mungkin termasuk pembersihan ultrasonik dalam detergen enzimatik. EUROLAB Ia juga boleh melakukan pengesahan automatik sepenuhnya pada pencuci-pembasmi kuman penjagaan kesihatan biasa.
Ujian baki: Selepas peranti dibersihkan, sebarang kotoran ujian yang tinggal diekstrak menggunakan kaedah yang diluluskan. Cecair pengekstrakan kemudiannya diuji untuk menilai jumlah penanda ujian baki yang tinggal pada peranti. Ujian ini, digabungkan dengan pemeriksaan visual, membantu mengesahkan bahawa proses tersebut sesuai untuk membersihkan peranti dengan secukupnya.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Pengesahan Pembersihan - Peranti yang Boleh Digunakan Semula Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
