Kateter Intravaskular ISO 10555 - Kateter Steril dan Sekali Pakai

Piawaian “ISO 10555 Kateter Intravaskular - Kateter Steril dan Guna Sekali” , yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) , terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian "ISO 10555-1 Bahagian 1: Keperluan am" menerangkan keperluan am untuk kateter intravaskular yang dibekalkan dalam keadaan steril dan bertujuan untuk kegunaan sekali. Piawaian ini tidak digunakan untuk aksesori kateter intravaskular, seperti yang dilindungi oleh ISO 11070.

Kateter mesti disterilkan dengan kaedah yang disahkan yang sesuai dan mematuhi piawaian ini dalam keadaan steril. Bahagian kateter mestilah radiodetectable, jika perlu, seperti yang ditentukan oleh penilaian risiko. Pematuhan mesti ditunjukkan melalui kaedah ujian yang sesuai, seperti ASTM F640-12 atau DIN 132737. Kateter mestilah bebas biohazard. ISO 10993-1 boleh digunakan untuk pemilihan kaedah ujian yang sesuai.

Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan kepada normal, permukaan luar panjang efektif kateter seharusnya kelihatan bebas daripada bendasing pada pembesaran sekurang-kurangnya 2,5x. Permukaan luar panjang berkesan kateter, termasuk hujung distal, hendaklah bebas daripada pemprosesan dan kecacatan permukaan yang boleh menyebabkan trauma pada vesel semasa digunakan. Jika kateter dilincirkan, pelincir tidak boleh kelihatan apabila cecair jatuh pada permukaan luar.

Apabila diuji mengikut kaedah yang diberikan dalam Lampiran A, komponen logam kateter yang dimaksudkan untuk sentuhan laluan bendalir hendaklah tidak menunjukkan tanda-tanda kakisan.

• Piawaian "ISO 10555-2 Bahagian 2: Kateter Angiografi" menentukan keperluan untuk kateter angiografi yang dibekalkan dan boleh guna. Walau bagaimanapun, piawaian ini kemudiannya ditarik balik dan kandungannya telah ditambah kepada ISO 10555-1.
• Piawaian "ISO 10555-3 Bahagian 3: Kateter vena pusat" menerangkan keperluan untuk kateter vena pusat yang dibekalkan dalam keadaan steril dan bertujuan untuk kegunaan tunggal.

Untuk tujuan piawaian ini, kateter vena pusat bermaksud kateter intravaskular tunggal atau berbilang lumen yang direka untuk penyerapan atau pengeluaran cecair ke dalam atau dari sistem vena pusat atau untuk tekanan atau pengukuran lain. Kateter mungkin mempunyai sistem penetapan yang merupakan sebahagian daripada peranti.

Kateter mesti mematuhi ISO 10555-1 kecuali untuk daya penarikan puncak, yang mana keperluan piawaian ini terpakai.

Jika kateter dilengkapi dengan tanda jarak, sistem penandaan harus menunjukkan jarak dari hujung distal. Dari tanda pertama, jarak antara tanda tidak boleh melebihi 5 cm. Adalah disyorkan bahawa tanda jarak adalah 1 cm pada bahagian kateter yang mungkin penting kepada pengguna dalam meletakkan kateter dan memantau penghijrahan kateter.

Berkenaan dengan tanda lumen, dalam kateter berbilang lumen, pengenalan setiap lumen mesti dapat dilihat oleh pengguna.

Bagi kateter dengan hujung yang diperbuat daripada bahan kekerasan yang lebih lembut atau binaan yang berbeza daripada aci dan panjang tidak melebihi 20 mm, daya penarikan puncak minimum hujung hendaklah seperti yang ditunjukkan dalam jadual apabila diuji mengikut kaedah yang diberikan dalam lampiran kepada ISO 10555-1 (Lampiran B). Daya penarikan puncak minimum semua bahagian lain kateter tersebut hendaklah mematuhi ISO 10555-1.

Maklumat yang diberikan oleh pengilang mesti mematuhi piawaian ISO 10555-1 dan juga termasuk:

• Jika kateter dilengkapi dengan tanda jarak, penerangan tentang sistem penandaan
• Kadar aliran per lumen
• Diameter wayar panduan maksimum, jika berkenaan
• Amaran, jika ada, jangan cuba mengeluarkan kateter dari jarum
• Sekurang-kurangnya satu agen pembersih yang disyorkan

Melainkan dinyatakan sebaliknya dalam piawaian ini, kateter dilatasi belon mesti mematuhi keperluan ISO 10555-1. Pengesanan kedudukan belon: Kedudukan belon hendaklah ditentukan oleh X-ray atau kaedah lain (ultrasound, MRI, dsb.). Pengesanan harus ditunjukkan dengan kaedah ujian yang sesuai, seperti kaedah ujian yang dinyatakan dalam ASTM F640-20 atau DIN 13273-7.

Saiz nominal kateter hendaklah dinyatakan seperti berikut:

• Diameter belon yang ditiup dinyatakan dalam milimeter (dibulatkan kepada 0,1 mm atau 0,01 mm yang terdekat) atau, untuk belon berbilang diameter, diameter setiap bahagian pada tekanan nominal
• Panjang berkesan belon pada tekanan nominal
• Diameter wayar panduan terbesar yang boleh digunakan dengan kateter, jika ada
• Diameter dalaman minimum pemacu, panduan kateter dan sarung yang boleh digunakan dengan kateter (standard ISO 25539-2 adalah sah untuk sistem penghantaran stent)

Tekanan letusan nominal belon hendaklah ditentukan apabila diuji mengikut Lampiran A. Letusan membujur ialah mod letusan belon yang dikehendaki, walaupun mod lain mungkin boleh diterima dengan justifikasi yang sesuai.

• Piawaian "ISO 10555-5 Bahagian 5: Kateter periferal atas jarum" menerangkan keperluan untuk kateter intravaskular periferi over-the-needle yang direka untuk akses kepada sistem vaskular periferi, dibekalkan steril dan untuk kegunaan sekali.

Melainkan dinyatakan sebaliknya dalam piawaian ini, kateter periferi over-the-needle harus mematuhi ISO 10555-1. Untuk kateter berbilang lumen, identiti setiap lumen hendaklah jelas kepada pengguna.

Unit kateter hendaklah berkod warna seperti yang ditunjukkan dalam jadual untuk menunjukkan diameter luar nominal tiub kateter. Hujung distal unit kateter hendaklah ditiruskan untuk memudahkan pemasukan dan dipasang dengan ketat pada jarum. Apabila jarum dimasukkan sepenuhnya ke dalam unit kateter, tiub kateter tidak boleh melebihi tumit serong jarum atau lebih daripada 1 mm daripadanya.

Jika tiub keluli digunakan, jarum mesti mematuhi ISO 9626. Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan kepada normal pada pembesaran 2,5x, hujung jarum harus kelihatan tajam dan bebas daripada tepi bulu, burr dan cangkuk. Hujung harus direka bentuk tanpa teras. Lampiran C menunjukkan contoh geometri hujung jarum tipikal.

Hab jarum atau ciri lain mesti membenarkan pengesanan tindak balas dan mesti direka bentuk untuk berkomunikasi dengan lubang tiub jarum pengenalan. Jika jarum pemacu disediakan dengan sambungan bolong boleh tanggal, hab jarum mesti mematuhi ISO 594-1. Apabila kekuatan mengawan hab-ke-jarum tiub jarum diuji mengikut Lampiran A, tiub jarum tidak boleh longgar dalam hab jarum.

• ISO 10555-6 Bahagian 6: Port implan subkutan" menerangkan keperluan, prestasi dan keselamatan pengguna untuk port implan subkutan dan kateter untuk kegunaan intravaskular jangka panjang, dibekalkan dalam keadaan steril dan bertujuan untuk kegunaan sekali. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan, prestasi atau isu keselamatan pengguna untuk jarum tanpa teras.

Melainkan dinyatakan sebaliknya dalam piawaian ini, port dan kateter yang diletakkan di bawah kulit mesti mematuhi piawaian ISO 10555-1.

Pelabuhan implan subkutan mestilah bebas daripada bahaya bio. ISO 10993-1 ialah piawaian untuk memilih kaedah ujian yang sesuai.

Jika kateter dilengkapi dengan tanda jarak, tanda hendaklah dipaparkan seperti berikut:

• Bagi kateter yang tidak disambungkan, jarak dari hujung distal kateter hendaklah dinyatakan
• Untuk kateter yang telah disambungkan, jarak dari hujung proksimal kateter hendaklah dinyatakan.

Dari tanda pertama, jarak antara tanda tidak boleh melebihi 5 cm. Adalah disyorkan bahawa tanda jarak adalah 1 cm di antara bahagian kateter yang mungkin penting kepada pengguna dalam kedudukan kateter dan memantau penghijrahan kateter.

Pengesanan radio mestilah mengikut piawaian ISO 10555-1 dan kateter mesti termasuk port implan dan sambungan untuk penempatan subkutan.

Permukaan port subkutaneus sepatutnya kelihatan bebas daripada bendasing apabila diperiksa pada pembesaran sekurang-kurangnya 2,5x dengan penglihatan normal atau diperbetulkan kepada normal.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian "Kateter Intravaskular ISO 10555 - Kateter Steril dan Sekali Pakai".