IEC 60601-1 Ujian keselamatan perubatan adalah perkhidmatan pengujian, pensijilan dan penilaian untuk menunjukkan keselamatan dan prestasi asas peranti dan untuk menentukan sama ada ia mematuhi syarat keselamatan produk.
Peranti perubatan di seluruh dunia dikendalikan melalui prosedur kelulusan wilayah yang ketat yang biasanya memerlukan ujian oleh makmal yang diluluskan. Mengenai alat perubatan aktif, keperluan ini didokumentasikan di bawah standard keluarga IEC 60601 dan diselaraskan di peringkat antarabangsa.
Pada masa ini, edisi ke-60601 IEC 1-3 menjadi asas prosedur kelulusan peralatan elektrik perubatan di kebanyakan kerangka undang-undang di seluruh dunia. Oleh kerana keperluan yang sama dari standard keluarga EN 60601 Kesatuan Eropah, IEC menentukan andaian pematuhan dengan Arahan Peranti Perubatan (MDD) 93/42 / EEC.
Piawaian Eropah dan Antarabangsa menyediakan satu set kaedah ujian yang diterima secara meluas, had ujian dan tahap ujian untuk penilaian peralatan elektrik perubatan. EUROLABmenyediakan semua ujian keselamatan produk untuk siri piawaian 1-2, termasuk piawaian cagaran (Bahagian 60601) dan piawaian khusus (Bahagian 1). Kami juga menawarkan ujian lengkap untuk peranti boleh implan aktif (ISO 14708). Diiktiraf secara rasmi oleh OSHA EUROLAB Tanda NRTL menunjukkan pematuhan dengan piawaian yang diperlukan untuk keselamatan tempat kerja, yang termasuk hospital, klinik, pusat terapi dan kemudahan yang serupa.
Sebagai Badan Pensijilan Kebangsaan (NCB) dan Makmal Pengujian CB (CBTL) dalam Program CB IECEE EUROLABboleh menguji mengikut semua versi piawaian keselamatan IEC/EN 60601 untuk peralatan elektrik perubatan dan mengeluarkan sijil ujian kepada Piawaian Antarabangsa IEC, yang hasilnya boleh digunakan dalam laporan ujian dan untuk mendapatkan pensijilan keselamatan produk di negara anggota yang mengambil bahagian untuk elektro -peralatan perubatan.
ISO 14971 adalah standard antarabangsa untuk pengurusan risiko alat perubatan dan diiktiraf oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), pihak berkuasa Eropah, Health Canada, Pentadbiran Produk Terapi Australia dan pengawal selia lain sebagai standard "de facto" untuk pengurusan risiko. Proses pengurusan risiko untuk alat perubatan adalah untuk mengenal pasti, mengukur dan mengurangkan risiko yang mungkin terdapat dalam semua pengaturan penggunaan yang dimaksudkan, yang dapat diramal penyalahgunaan dan keadaan produk atau sistem. Pengilang bertanggungjawab sepenuhnya untuk perancangan, pelaksanaan dan dokumentasi proses pengurusan risiko. Kriteria untuk mengenal pasti potensi risiko dan menentukan tahap risiko yang dapat diterima ditetapkan dan dinilai oleh pengeluar untuk membuktikan tahap risiko yang dapat diterima.
Pematuhan dengan ISO 14971 sangat penting bagi pengeluar alat perubatan yang meminta kelulusan peraturan di AS, Kesatuan Eropah (EU), dan pasaran antarabangsa utama yang lain. Syarikat alat perubatan mesti mempunyai proses pengurusan risiko yang sesuai dengan ISO 60601 untuk memenuhi syarat aplikasi pengurusan risiko menurut IEC 1-2005: 14971. Piawaian jaminan IEC 60601-1-X, yang wajib dipatuhi dengan piawaian umum 60601-1, juga secara langsung atau secara implisit memanggil kehendak ISO 14971. Proses pengurusan risiko tidak diaudit di lokasi untuk membuktikan kepatuhan. Sebaliknya, kepatuhan dengan bahagian pengurusan risiko 60601-1 dinilai oleh badan pensijilan menggunakan dokumen kajian proses pengurusan risiko yang disertakan dalam fail pengurusan risiko.
Pindaan 1 sekarang menghendaki pengeluar menetapkan had prestasi tertentu dan menilai ciri prestasi utama dalam keadaan tidak normal atau kesalahan. Sebagai tambahan kepada perubahan ini, prestasi awal kini menjadi kriteria ujian yang digunakan untuk menilai sama ada bahaya hadir setelah ujian tertentu. Sebagai tambahan, pengeluar mesti menyatakan kriteria prestasi utama tertentu dalam keterangan teknikal produk.
Keperluan ujian kelembapan telah dipulihkan dari IEC 60601-1 Versi 2.0.
Sejumlah keperluan dokumentasi telah ditambahkan untuk manual pengguna dan petunjuk penggunaan (IFU). Di samping itu, versi elektronik dari semua dokumen yang disertakan harus menerapkan proses kejuruteraan kebolehgunaan di bawah standard jaminan IEC 60601-1-6, Ketersediaan ketika menentukan maklumat apa yang harus diberikan.
Pelabelan peralatan dan aksesori mesti mengandungi nombor siri unik atau pengenal lot lot, tarikh pengeluar atau "tarikh terbaik" dan maklumat hubungan pengeluar.
Terdapat sejumlah syarat mengenai perlindungan dari potensi bahaya listrik, termasuk perlindungan defibrilasi, tanah pelindung, dan jarak kebocoran dan pelepasan. Terdapat had baru untuk ujian arus baki untuk sambungan tanah berfungsi. Uji bumi pelindung dengan kabel bekalan kuasa diperlukan untuk peranti dengan input peranti. Peralatan yang terpasang secara kekal harus merangkumi peranti kunci kuasa jika penyambungan semula menimbulkan potensi bahaya kepada pengguna.
Ujian untuk ketidakseimbangan dan bahaya mekanikal yang berkaitan dengan peralatan bergerak telah diubah untuk memasukkan ujian fungsional.
Had suhu untuk bahagian yang digunakan telah diperjelaskan. Peralatan untuk banjir mesti dirancang untuk memastikan keselamatan asas dan prestasi asas dijaga sepanjang masa.
Proses Kitaran Hidup Perisian Perubatan yang boleh digunakan untuk peralatan dan sistem yang pengoperasiannya bergantung pada perisian atau item yang dapat diprogramkan (juga dikenali sebagai PEMS). Sebagai tambahan, Pindaan 1 merangkumi syarat pengesahan untuk peralatan yang disambungkan ke rangkaian.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Keselamatan Perubatan IEC 60601-1 Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
