Ujian Keberkesanan Pengawet Antimikroba mengukur keberkesanan pengawet antimikroba yang ditambahkan pada bentuk dos tidak steril atau bekas pelbagai dos untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisma yang mungkin diperkenalkan secara tidak sengaja semasa proses pembuatan atau penggunaan produk.
Keberkesanan antimikroba harus ditunjukkan dalam semua suntikan yang dibungkus dalam bekas pelbagai dos, bentuk topikal dan oral pelbagai dos, dan bentuk dos lain yang mengandungi pengawet antimikroba. Ujian ini harus dilakukan pada semua produk berasaskan air termasuk cecair mata, otik, hidung, oral, pengairan dan dialisis.
EUROLAB Ujian yang dilakukan oleh Ujian Keberkesanan Antimikrob USP Bahagian Umum 51 memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh USP. Ujian ini juga boleh dilakukan untuk mematuhi keperluan yang diperincikan dalam Farmakope Eropah atau piawaian antarabangsa yang lain. Kami mempunyai pengalaman luas bekerja dengan organisma USP, serta pemahaman yang sangat baik tentang sistem perlindungan dan teknik peneutralan yang berkesan. Kami menyediakan data yang kukuh secara saintifik dengan penyaduran tiga kali ganda dan menawarkan beberapa ujian ulangan. Kami juga mempunyai sumber untuk menguji sampel dengan masa menunggu yang minimum.
Kajian Keberkesanan Antimikroba menguji pengawet antimikroba terhadap organisma berikut: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) dan Staphyuscoc
Bakteria ditanam pada plat agar pencernaan kasein soya (SCDA) dan dituai pada hari ujian. Ragi ini ditanam pada sabouraud dextrose agar (SDEX) dan dituai pada hari ujian. Acuan ditanam pada SDEX dan dituai satu minggu sebelum diuji. Seluruh organisma ditetapkan pada kira-kira 1.0 x 10 8 unit pembentuk koloni (CFU) / ml dengan mencairkan dalam garam steril.
Sampel ujian berasingan dan kawalan positif disediakan untuk setiap organisma. Selepas 0 jam, sampel ujian dan kawalan positif diinokulasi secara individu dengan setiap organisma untuk mencapai kepekatan 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 CFU / mL. Isipadu inokulum yang digunakan adalah antara 0.5% dan 1.0% daripada jumlah produk. Kontrol dan sampel positif diuji segera setelah vaksinasi untuk menentukan tahap inokulasi dan untuk memberikan pengesahan bahawa sampel telah diinokulasi.
Setelah sampel diinokulasi dan 0 jam ujian, sampel disimpan dalam inkubator 20-25 ° C untuk baki ujian. 7 hari, 14 hari, dan 28 hari setelah inokulasi, sampel dikeluarkan dari inkubator dan diuji untuk organisma yang masih hidup. Pada setiap titik waktu ini, sebahagian sampel diambil, diencerkan dalam peneutralan yang sesuai, dan dilapisi mengikut prosedur pengiraan plat standard untuk menentukan kepekatan organisma yang tinggal. Organisme yang pulih dari setiap titik waktu dibandingkan dengan yang dilihat dalam kawalan positif 0 jam. Perubahan kepekatan organisma diubah menjadi nilai pengurangan log untuk menilai keberkesanan antimikroba sampel mengikut kriteria ISO 14730, EP atau USP 51.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Keberkesanan Pengawet Antimikrob Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
