Ujian Pemekaan GEN 163 (ISO 10993-10)

Piawaian ISO 10993-10, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kaedah ujian untuk penilaian peranti perubatan dan komponennya mengikut potensinya untuk mendorong pemekaan kulit. Piawaian ini termasuk:

• Butiran prosedur ujian pemekaan kulit in vivo
• Faktor utama untuk tafsiran hasil

Khususnya, arahan untuk penyediaan bahan mengenai ujian ini disertakan dalam lampiran standard (Lampiran A). Nama penuh standard ini ialah: ISO 10993-10 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 10: Ujian untuk pemekaan kulit.

Piawaian ini menilai potensi bahaya sentuhan daripada bahan kimia yang dikeluarkan daripada peranti perubatan yang menyebabkan pemekaan pada kulit. Sesetengah bahan yang ditemui dalam peranti perubatan telah diuji dan didokumenkan untuk potensi pemekaan kulit mereka. Sifat pemekaan telah dilaporkan terutamanya untuk bahan pergigian. Bahan lain dan komponen kimianya belum diuji dan boleh menyebabkan kesan buruk jika bersentuhan dengan tisu manusia. Atas sebab ini, pengilang bertanggungjawab untuk menilai setiap peranti untuk potensi kesan buruk sebelum pemasaran.

Secara tradisinya, ujian haiwan kecil dijalankan sebelum ujian ke atas manusia untuk membantu meramalkan tindak balas manusia. Walau bagaimanapun, dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pelbagai ujian kimia dan in vitro telah disahkan untuk menilai potensi pemekaan kulit oleh bahan kimia, dan garis panduan ujian OECD telah diterbitkan.

Gambaran keseluruhan ujian pemekaan kulit alternatif yang tersedia untuk bahan kimia tulen disertakan dalam lampiran standard (Lampiran C). Kaedah ujian ini, setiap satu dibangunkan untuk menangani peristiwa penting tertentu, harus dinilai dengan pendekatan bersepadu untuk penilaian dan dengan menggabungkannya dengan maklumat pelengkap yang lain. Ujian perlu disahkan untuk mengesahkan bahawa ia boleh digunakan untuk penilaian potensi pemekaan kulit peranti perubatan.

Di mana sesuai, penggunaan kaedah in vitro untuk saringan sebelum ujian haiwan adalah digalakkan. Untuk mengurangkan bilangan haiwan yang digunakan, piawaian ini menyediakan pendekatan langkah demi langkah dengan semakan dan analisis keputusan ujian pada setiap peringkat.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian pemekaan dalam skop piawaian GEN 163, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.