Parameter Pemuatan dan Anjakan ISO 14242-3 dan Keadaan Persekitaran Berkaitan untuk Menguji Mesin Pengujian Kehausan Jenis Galas Orbit

Piawaian "Implan Pembedahan ISO 14242-3 - Pemakaian prostesis sendi pinggul total - Bahagian 3: Parameter pemuatan dan anjakan untuk penguji haus jenis galas orbit dan keadaan persekitaran yang berkaitan untuk ujian" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menerangkan pergerakan sudut relatif antara komponen artikulasi yang akan digunakan dalam ujian keseluruhan galas orbit, bentuk sendi pinggul yang digunakan dalam ujian orbit. kelajuan dan tempoh, konfigurasi spesimen dan persekitaran ujian.

Simulator haus pinggul galas orbit digunakan secara meluas dan telah berjaya dalam menilai ciri haus permukaan sendi arthroplasty keseluruhan pinggul. Keputusan ujian ini telah terbukti berkait rapat dengan pengalaman klinikal. Oleh kerana jenis peranti ujian ini digunakan secara meluas, adalah penting untuk menyeragamkan parameter untuk memastikan hasil yang konsisten dan setanding merentas makmal.

Kaedah ujian ini berbeza daripada gerakan bersama yang diterangkan dalam piawaian ISO 14242-1. Walaupun gerakan simulator haus pinggul galas orbit adalah lebih mudah dan kurang anatomi daripada gerakan yang diterangkan dalam piawaian ISO 14242-1, simulator haus pinggul galas orbit telah digunakan selama lebih 25 tahun untuk menilai haus keseluruhan komponen sendi arthroplasty pinggul. Peralatan ini digunakan di seluruh dunia untuk ujian haus bagi keseluruhan komponen arthroplasty pinggul dan telah agak berjaya dalam menghasilkan semula jenis dan jumlah haus yang berlaku dalam vivo dengan pelbagai jenis bahan galas, termasuk polietilena, logam dan seramik. Oleh itu, ujian yang dilakukan pada mesin simulator haus pinggul galas orbit telah memberikan ramalan yang agak tepat mengenai prestasi klinikal seterusnya bahan yang baru dibangunkan. Ini adalah benar terutamanya untuk polietilena silang silang yang lebih baru. Beberapa laporan baru-baru ini dengan tempoh susulan melebihi lima tahun telah menunjukkan bahawa pengurangan peratusan haus berbanding polietilena lama adalah sangat serupa dengan yang diramalkan sedekad lalu dalam ujian yang dilakukan pada simulator haus pinggul galas orbit.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Penculikan: Pergerakan mengelilingi paksi yang disusun mengikut arah anteroposterior melalui sendi pinggul. Pergerakan femur menjauhi garis tengah batang dipanggil penculikan. Pergerakan femur ke arah garis tengah batang dipanggil adduksi.
• Fleksi (sambungan): Pergerakan yang berlaku di sekeliling paksi melintang melalui sendi pinggul. Pergerakan pada sendi yang mengurangkan sudut antara batang dan femur dipanggil fleksi. Pergerakan bertentangan, yang meningkatkan sudut antara batang dan femur, dipanggil sambungan.
• Putaran Dalam (Putaran Luar): Simulator kehausan pinggul galas orbit tidak memberikan gerakan bebas ke dalam/keluar ke pinggul (iaitu, di sekitar paksi panjang tulang paha). Walau bagaimanapun, dengan mendorong komponen putaran ke dalam-keluar ke dalam laluan gerakan lengan anti-putaran yang dipasang pada setiap ruang ujian simulator haus pinggul galas orbit, simulator haus pinggul galas orbit dengan berkesan menjadi mesin tiga paksi.
• Paksi kutub: Paksi komponen acetabular yang bersilang dengan pusat permukaan artikular sfera dan berserenjang dengan satah bebibir atau, jika tiada bebibir, berserenjang dengan satah diameter sisipan.

Piawaian ISO 14242-3 memperuntukkan penilaian ketahanan dan prestasi prostesis pinggul di bawah keadaan standard. Ini penting untuk keselamatan pesakit dan jangka hayat implan yang panjang. Dengan memberi tumpuan kepada mesin ujian haus jenis katil orbital, piawaian ini mentakrifkan parameter ujian untuk menilai haus prostesis sendi pinggul. Mesin ini mensimulasikan keadaan biomekanikal yang dialami oleh implan pinggul semasa pergerakan manusia. Piawaian ini menggariskan perkara berikut:

• Pergerakan sudut relatif antara komponen sendi (cth., kepala femoral dan cawan acetabular).
• Corak daya yang dikenakan, termasuk magnitud dan arah beban.
• Uji kelajuan dan tempoh untuk mensimulasikan penggunaan jangka panjang.
• Konfigurasi sampel, termasuk orientasi dan penetapan komponen prostetik.
• Persekitaran ujian seperti suhu dan keadaan pelinciran untuk meniru keadaan fisiologi.

Piawaian ini adalah sebahagian daripada siri (ISO) yang secara kolektif menangani ujian haus prostesis pinggul. ISO 14242-1 memfokuskan pada parameter ujian haus am, manakala ISO 14242-2 merangkumi kaedah pengukuran. ISO 14242-3 secara khusus menangani mesin jenis galas orbit, yang biasa digunakan dalam ujian haus kerana keupayaannya untuk mensimulasikan gerakan sendi pinggul berbilang paksi.

Komponen utama piawaian ini ialah:

• Pergerakan sudut: Piawaian ini mentakrifkan pergerakan sudut relatif antara komponen femoral dan acetabular prostesis. Pergerakan ini termasuk:
  • Fleksi/sambungan: Minimum tambah/tolak julat 25 darjah.
  • Penambahan/penculikan: Julat minimum tambah/tolak 23 darjah.
  • Putaran dalaman/luaran: Putaran dalaman tolak 10 darjah dan tambah putaran luaran 2 darjah, dengan toleransi tambah/tolak 3 darjah.

Selang ini membolehkan penguji mensimulasikan pergerakan kompleks, pelbagai arah sendi pinggul semasa aktiviti seperti berjalan. Piawaian ini memerlukan anjakan sudut disegerakkan kepada ketepatan tambah/tolak 0,1 peratus (1 Hz) daripada masa yang berlalu untuk kitaran standard.

• Daya gunaan: Piawaian ini menentukan sistem pemuatan kitaran dengan daya antara 0,3 kN hingga 3,0 kN, dengan toleransi tambah/tolak 0,9 kN untuk beban maksimum dan minimum. Julat ini mencerminkan daya yang dialami oleh sendi pinggul semasa aktiviti normal manusia dan membolehkan prostesis diuji dalam keadaan realistik. Ketepatan aplikasi beban hendaklah dalam tambah/tolak 1 peratus daripada masa yang berlalu untuk kitaran standard.
• Kelajuan dan tempoh ujian: Ujian dilakukan pada kekerapan 1 Hz, yang sepadan dengan kitaran berjalan biasa. Tempoh ujian biasanya ditetapkan untuk mensimulasikan berjuta-juta kitaran, kerana satu juta kitaran sepadan dengan kira-kira satu tahun penggunaan pesakit. Ujian jangka panjang ini membantu menilai rintangan haus bahan prostetik dari semasa ke semasa.
• Konfigurasi spesimen: Piawaian ini mewajibkan penetapan tepat komponen prostetik untuk mencerminkan orientasi klinikalnya. Piawaian ini menentukan cara kepala femoral dan cawan acetabular harus dipasang dalam mesin ujian untuk memastikan simulasi tepat keadaan in vivo.
• Persekitaran ujian: Untuk meniru keadaan fisiologi, piawaian memerlukan:
  • Suhu persekitaran ujian 37 darjah tambah/tolak 2 darjah, sepadan dengan suhu badan manusia.
  • Medium pelincir, biasanya serum lembu yang dicairkan, untuk mensimulasikan cecair sinovial dalam sendi.

Oleh kerana suhu dan pelinciran mempengaruhi kadar haus bahan dengan ketara, keadaan persekitaran ini adalah penting untuk mendapatkan data haus yang boleh dipercayai.

Piawaian ISO 14242-3 memainkan peranan penting dalam pembangunan, kelayakan, dan kelulusan kawal selia bagi jumlah prostesis sendi pinggul. Piawaian ini dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Penyeragaman: Dengan menyediakan protokol ujian seragam, piawaian ini memastikan ujian haus adalah konsisten merentas makmal dan pengeluar yang berbeza, membolehkan perbandingan prestasi prostesis yang boleh dipercayai.
• Keselamatan pesakit: Ujian kehausan yang ketat membantu mengenal pasti masalah yang mungkin berlaku, seperti kehausan berlebihan atau kemerosotan bahan, yang boleh menyebabkan kegagalan implan atau tindak balas biologi yang buruk pada pesakit.
• Inovasi: Piawaian ini menyokong pembangunan bahan dan reka bentuk baharu dengan menyediakan penanda aras untuk menilai prestasi haus mereka di bawah keadaan simulasi.
• Pematuhan kawal selia: Piawaian ini telah diterima pakai oleh agensi kawal selia seperti FDA sebagai piawaian konsensus untuk peranti perubatan. Pematuhan piawaian ini biasanya diperlukan untuk kelulusan pasaran.

Oleh itu, piawaian ISO 14242-3 adalah asas ujian implan ortopedik, menyediakan rangka kerja piawai untuk menilai prestasi haus prostesis sendi pinggul keseluruhan. Dengan menyatakan parameter pemuatan, anjakan dan persekitaran yang tepat, piawaian ini membolehkan ujian ketat implan pinggul untuk ketahanan dan keselamatan. Piawaian ini telah diterima pakai secara meluas oleh pengilang, makmal ujian dan agensi kawal selia.

Organisasi kami, yang telah beroperasi selama bertahun-tahun dan mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi dengan teliti, menggunakan pasukan profesional berpengalaman dan infrastruktur yang luas untuk menjalankan ujian, pengukuran dan analisis dalam pelbagai bidang untuk perniagaan merentas semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian "Implan Pembedahan ISO 14242-3 - Pemakaian prostesis sendi pinggul total - Bahagian 3: Parameter pemuatan dan anjakan serta keadaan persekitaran yang berkaitan untuk ujian penguji haus jenis galas orbit."