ISO 9360 Anestesia dan Peralatan Pernafasan - Penukar Haba dan Kelembapan (HME) untuk Melembapkan Gas Inspirasi dalam Manusia

Piawaian "Anestesia dan peralatan pernafasan ISO 9360 - Penukar haba dan lembapan (HME) untuk melembapkan gas inspirasi manusia", yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian "ISO 9360-1 Bahagian 1: HME untuk digunakan dengan jumlah pasang surut minimum 250 ml" menentukan keperluan khusus untuk penukar haba dan lembapan (HME), termasuk yang menggabungkan penapis sistem pernafasan, direka terutamanya untuk pelembapan gas yang diilhamkan untuk digunakan pada pesakit dengan volum pasang surut 250 ml atau lebih besar untuk kaedah ujian mereka, dan menerangkan kaedah ujian mereka.

Untuk tujuan piawaian ini, takrifan berikut digunakan sebagai tambahan kepada terma dan takrifan yang diberikan dalam ISO 4135:

• Penukar haba dan lembapan direka untuk mengekalkan sebahagian daripada lembapan dan haba yang dihembus oleh pesakit dan mengembalikannya ke saluran pernafasan semasa penyedutan. ialah peranti penukar haba dan lembapan.
• Peranti penukar haba dan lembapan port ialah port yang bersambung ke port sambungan pesakit sistem pernafasan peranti ini.
• Port pesakit penukar haba dan lembapan adalah port peranti ini yang bersambung ke saluran pernafasan pesakit.
• Port aksesori penukar haba dan kelembapan ialah port peranti ini yang boleh disambungkan kepada peranti aksesori. Peranti aksesori mungkin, sebagai contoh, talian pensampelan gas.
• Isipadu dalaman peranti penukar haba dan lembapan ialah isipadu yang terkandung dalam peranti ini apabila ia tidak bertekanan, tolak isipadu semua unsur pepejal di dalam peranti ini, tolak isipadu dalam semua penyambung wanita.
• Kehilangan lembapan peranti penukar haba dan lembapan ialah jumlah air yang hilang daripada peranti ujian apabila diuji mengikut piawaian ini.
• Penurunan tekanan ialah perbezaan antara tekanan yang diukur dalam aliran gas yang mengalir ke dalam peranti dan tekanan yang diukur dalam aliran gas yang mengalir melalui peranti pada kadar aliran gas berterusan tertentu.

Penyambung port pesakit peranti penukar haba dan kelembapan ialah penyambung pada port pesakit dan mestilah penyambung kon wanita 5356 mm atau penyambung sepaksi lelaki 1 mm atau 15 mm mengikut piawaian ISO 15-22.

Penyambung pada port lain yang direka bentuk untuk menerima alat pernafasan hendaklah penyambung kon 5356 mm jantan atau 1 mm seperti yang dinyatakan dalam ISO 15-22.

Jika peranti penukar haba dan lembapan termasuk port aksesori, port ini tidak akan menerima penyambung 5356 mm atau 1 mm yang dinyatakan dalam standard ISO 5356-2 atau ISO 15-22.

Peranti penukar haba dan lembapan yang dibekalkan steril mesti mematuhi keperluan yang dinyatakan dalam piawaian ISO 11607.

Radas dan kaedah ujian yang dinyatakan dalam piawaian ini tidak bertujuan untuk mengecualikan penggunaan peranti atau kaedah pengukur lain yang memberikan keputusan yang sama atau lebih ketepatan daripada yang dinyatakan. Sekiranya berlaku pertikaian, kaedah yang diberikan dalam piawaian ini hendaklah menjadi kaedah rujukan. Ujian dijalankan pada suhu 23 darjah tambah/tolak 2 darjah, kelembapan relatif 50 peratus tambah/tolak 20 peratus, dan tekanan atmosfera 86 kPa hingga 106 kPa.

• Piawaian "ISO 9360-2 Bahagian 2: HME untuk digunakan pada pesakit dengan trakeostomi dengan volum pasang surut minimum 250 ml" adalah berdasarkan piawaian ISO 9360-1 dan menetapkan keperluan khusus dan kaedah ujian untuk penukar haba dan lembapan tanpa port mesin, termasuk yang menggabungkan penapis sistem pernafasan. Peranti ini direka untuk pelembapan gas yang diilhamkan untuk pesakit dengan trakeostomi dengan jumlah pasang surut 250 ml atau lebih.

Bagi tujuan piawaian ini, selain daripada terma dan definisi yang diberikan dalam piawaian ISO 4135 dan ISO 9360-1, definisi berikut terpakai: Penukar haba dan kelembapan ialah isipadu, apabila tidak berada di bawah tekanan, permukaan sempadan hipotetikal yang terdiri daripada permukaan dalam bahan yang tidak telap peranti, luas permukaan minimum yang mengelilingi elemen aktif peranti, isipadu semua elemen pepejal di dalam peranti, dan isipadu semua penyambung betina di dalam peranti.

Penyambung port pesakit penukar haba dan kelembapan mesti digandingkan dengan penyambung lelaki 5356 mm yang mematuhi piawaian ISO 1-15. Penyambung pada port lain yang direka bentuk untuk menerima alat pernafasan hendaklah penyambung kon 5356 mm jantan atau 1 mm seperti yang dinyatakan dalam ISO 15-22. Jika peranti penukar haba dan lembapan termasuk port aksesori, port ini tidak boleh menerima penyambung 5356 mm atau 1 mm yang dinyatakan dalam standard ISO 5356-2 atau ISO 15-22. Peranti penukar haba dan lembapan yang dibekalkan steril mesti mematuhi keperluan yang dinyatakan dalam piawaian ISO 11607.

Radas dan kaedah ujian yang dinyatakan dalam piawaian ini tidak bertujuan untuk mengecualikan penggunaan peranti atau kaedah pengukur lain yang memberikan keputusan yang sama atau lebih ketepatan daripada yang dinyatakan. Sekiranya berlaku pertikaian, kaedah yang diberikan dalam piawaian ini hendaklah kaedah rujukan. Ujian dijalankan pada suhu 23 darjah tambah/tolak 2 darjah, kelembapan relatif 50 peratus tambah/tolak 20 peratus, dan tekanan atmosfera 86 kPa hingga 106 kPa.

• Standard "ISO 9360-3 Bahagian 3: Pengukuran prestasi penapisan" masih dalam pembangunan.

Organisasi kami, yang telah cuba menyokong perniagaan dari setiap sektor dengan pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang telah dijalankan selama bertahun-tahun, mempunyai kakitangan yang kukuh yang mengikuti perkembangan dunia dalam bidang sains dan teknologi dan sentiasa memperbaiki dirinya. Dalam konteks ini, perkhidmatan ujian juga disediakan kepada perniagaan mengikut piawaian "ISO 9360 Anestesia dan peralatan pernafasan - Penukar haba dan lembapan (HME) untuk melembapkan gas yang disedut manusia".