Ujian dan Analisis Arahan Peranti Perubatan 93/42/EEC

Peraturan undang-undang 93/42/EEC yang diterbitkan di negara-negara Kesatuan Eropah mempunyai skop yang sangat luas dan tujuannya adalah untuk memastikan pergerakan bebas peranti perubatan yang selamat dalam negara-negara Kesatuan Eropah. Dalam rangka kerja peraturan undang-undang ini, semua peranti mesti selamat untuk pesakit, pengguna dan pihak ketiga dan mesti mencapai tahap prestasi maksimum yang dikaitkan oleh pengeluar.

Peraturan undang-undang tersebut meliputi peranti perubatan yang digunakan untuk diagnosis, pemantauan dan rawatan individu. Arahan ini telah digantikan dengan arahan 2017/745 (EU) yang kemudian.

Negara-negara Kesatuan Eropah mesti mengambil semua langkah yang perlu untuk memastikan peranti diletakkan di pasaran dan dimasukkan ke dalam perkhidmatan hanya jika ia mematuhi keperluan yang ditetapkan dalam arahan ini, jika ia telah dibekalkan dengan sewajarnya dan dipasang, diselenggara dan digunakan dengan betul sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Peranti perubatan dikelaskan mengikut peraturan ini:

• Kelas I: Peranti berisiko rendah
• Kelas IIa: Peranti berisiko sederhana
• Kelas IIb: Peranti berisiko sederhana
• Kelas III: Peranti berisiko tinggi

Sebelum pengilang memulakan prosedur yang diperlukan untuk menilai produknya, ia mesti memutuskan sama ada produk berkenaan harus dinilai sendiri atau sama ada badan yang dimaklumkan harus terlibat.

Peranti perubatan yang dikumpulkan sebagai Kelas I (peranti berisiko rendah) boleh dinilai dan diisytiharkan oleh pengilang dari segi keselamatan dan pematuhan arahan peranti perubatan. Walau bagaimanapun, bagi peranti perubatan yang berada di bawah kelas IIa, IIb dan III (peranti berisiko sederhana dan tinggi), pengeluar dikehendaki melibatkan badan yang dimaklumkan untuk menjalankan prosedur penilaian pematuhan yang diperlukan. Badan yang dimaklumkan hendaklah menentukan dan mengisytiharkan pematuhan produk dengan keperluan arahan ini. Dalam erti kata lain, badan yang dimaklumkan mesti mengambil bahagian dalam penilaian peranti perubatan tersebut.

Secara ringkas, arahan ini meliputi mana-mana peranti perubatan yang menjalankan fungsi berikut:

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit
• Mendiagnosis, memantau, merawat, mengurangkan atau memberi pampasan untuk kecederaan atau ketidakupayaan
• Penyiasatan, pengubahsuaian atau pengubahsuaian anatomi atau proses fisiologi
• kawalan kehamilan

Antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, kami juga menawarkan perkhidmatan pengujian dan analisis di bawah Arahan Peranti Perubatan 93/42 /EEC, menggunakan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.