Ujian bioburden menentukan jumlah mikroorganisma yang layak di dalam atau pada alat perubatan, bekas, atau komponen. Ia biasanya dilakukan pada produk yang memerlukan kawalan dan / atau pemantauan jumlah beban biologi sebagai sebahagian daripada program pensterilan. Ujian ini bertindak sebagai sistem amaran awal untuk masalah pembuatan yang berpotensi menyebabkan pensterilan tidak mencukupi. Ia juga digunakan untuk menghitung dos yang diperlukan untuk pensterilan radiasi yang berkesan dan untuk memantau produk secara rutin sebagai bagian dari pemeriksaan dos suku tahunan.
EUROLAB menjalankan ujian ini mengikut ANSI/AAMI/ISO 11737-1 dan juga mematuhi piawaian Pensterilan Radiasi (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) dan piawaian Pensterilan EO.
Uji rutin alat perubatan harus dilakukan untuk menunjukkan bahawa proses pembuatannya terkawal. Kekerapan dan bilangan sampel yang sesuai bergantung pada tahap jaminan kemandulan (SAL), jenis produk, jenis pensterilan yang digunakan, kawalan persekitaran dan kawalan proses pengeluar.
Kecekapan pemulihan mesti dilakukan untuk mengesahkan ujian bioburden. Pada dasarnya ada dua pendekatan: terapi berulang (juga disebut pemulihan yang luas) atau infusi produk. Sebaik-baiknya, kecekapan pemulihan harus ditentukan sebelum sebarang ujian bioburden dapat dimulakan. Ia mesti dilakukan pada sekurang-kurangnya tiga sampel. Kecekapan pemulihan kemudian disahkan dan dapat digunakan untuk semua pengujian produk pada masa akan datang.
Garis panduan Sterilisasi Radiasi AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) mewajibkan 10 sampel diuji untuk beban biologi dengan audit dos setiap tiga bulan. Bergantung pada dos pensterilan yang disahkan, ujian bioburden bulanan mungkin diperlukan.
Untuk produk yang disahkan menggunakan Garis Panduan Pensterilan Etilena Oksida Industri (AAMI / ANSI / ISO 11135), jenis dan kekerapan ujian bioburden yang dilakukan juga akan bergantung pada kaedah yang digunakan dalam pengesahan awal. Sebilangan besar produk disahkan menggunakan kaedah penambahan, di mana memadai untuk melakukan pengujian bioburden sebanyak 3 - 10 sampel setiap tiga bulan. Produk yang disahkan menggunakan kaedah bioburden mutlak memerlukan ujian bioburden yang kerap dan signifikan. Bahkan produk yang diluluskan dengan kaedah BI / bioburden harus diuji secara berkala (sekurang-kurangnya sekali setiap tiga bulan) untuk bioburden.
Ujian bioburden boleh merangkumi bakteria aerobik, spora, kulat aerobik (ragi dan acuan) dan anaerob. Banyak faktor merangkumi pemilihan jenis ujian yang paling sesuai untuk produk anda. Biasanya, perlu menguji bakteria dan kulat aerobik.
Untuk produk yang tidak dapat diuji menggunakan kaedah pengekstrakan, seperti cairan, serbuk, atau produk dengan beban biologi rendah, ujian Angka Kemungkinan Besar (MPN) dapat digunakan. Ujian ini melibatkan merendam produk secara langsung dalam medium nutrien dan mengikuti inkubasi tujuh hari, mencetak medium untuk pertumbuhan atau pertumbuhan.
Kaedah mendapatkan sampel untuk beban biologi mempengaruhi keputusan ujian. Kaedah pilihan untuk menilai produk atau transaksi adalah dengan mendapatkan sampel rawak. Sampel ini boleh dipilih dari pengeluaran rutin, yang semestinya mengandungi produk yang dihasilkan pada masa yang berlainan semasa pengeluaran satu lot. Kumpulan pengeluaran yang dipilih mesti mewakili pemprosesan dan syarat khas dan merangkumi semua peringkat pengeluaran kecuali pensterilan. Sampel boleh didapati dari bahan yang ditolak semasa pemprosesan jika mereka mengalami keadaan pemprosesan yang sama seperti yang digunakan untuk batch yang tinggal. Bersihkan mungkin semasa mengambil sampel.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Bioburden Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
