EN 14079 Keperluan Prestasi dan Kaedah Ujian untuk Kasa Kapas Penyerap dan Kasa Kapas dan Viskose Penyerap

Piawaian Eropah “EN 14079 Peranti perubatan tidak aktif - Keperluan prestasi dan kaedah ujian untuk kasa kapas penyerap dan kasa kapas dan viskos penyerap” menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk kasa kapas penyerap dan kasa kapas dan viskos penyerap. Piawaian ini tidak menganggap kasa yang diresapi dengan bahan farmaseutikal.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Kasa kapas penyerap: Kain kapas tenunan polos yang telah dilunturkan dan ditulenkan sehingga berwarna putih, berwarna putih dan hampir tidak berbau, tidak mengandungi lebih daripada sedikit kesan daun, sekam biji perikap atau kekotoran lain, dan agak bebas daripada kecacatan tenunan.
• Kasa jalur kapas penyerap: Kasa putih dan hampir tidak berbau yang diperbuat daripada benang kapas bermata cepat, ditulenkan, dilunturkan, dan pra-atau pasca-tenunan, dibekalkan dalam jalur berterusan dengan pelbagai lebar, mengandungi tidak lebih daripada sedikit kesan daun, sekam biji perikap, atau kekotoran lain, dan agak bebas daripada kecacatan tenunan.
• Kain kapas penyerap dan jalur viskosa kasa: Fabrik yang dibekalkan dalam jalur berterusan dengan pelbagai lebar, dengan tepi cepat, diperbuat daripada benang kapas pada lungsin dan benang viskosa pada pakan, atau gabungan benang kapas dan viskosa. Benang dirawat, dilunturkan, dan dijadikan penyerap sebelum atau selepas menenun; ia berwarna putih dan hampir tidak berbau, mengandungi sangat sedikit kesan daun, kulit buah, atau kekotoran lain, dan agak bebas daripada kecacatan tenunan.

EN 14079 ialah piawaian yang menentukan keperluan prestasi dan kaedah ujian untuk kasa kapas penyerap dan kasa kapas-viskos penyerap yang digunakan dalam aplikasi perubatan, dan diselaraskan di bawah arahan peranti perubatan 93/42/EEC. Bahan-bahan ini dikelaskan sebagai peranti perubatan tidak aktif dan biasanya digunakan dalam pembalut luka, kompres dan produk penjagaan kesihatan yang lain.

Piawaian ini terpakai kepada kasa tenunan polos yang diperbuat daripada bahan berikut:

• 100% kapas (kain kasa kapas penyerap)
• Campuran kapas dan viskosa (kapas penyerap dan kain kasa viskosa)

Piawaian ini secara jelas mengecualikan pad kasa yang diresapi dengan bahan farmaseutikal (cth., pembalut berubat).

Keperluan asas yang dinyatakan dalam piawaian ini adalah seperti berikut:

• Pengenalpastian gentian: Bahan mesti sepadan dengan komposisi yang diisytiharkan.
• Keasidan atau kealkalian: Kasa hendaklah neutral untuk mengelakkan kerengsaan pada luka.
• Ketiadaan gentian asing dan pendarfluor: Tidak sepatutnya ada bahan cemar atau cahaya luar biasa di bawah cahaya UV.
• Kiraan benang, jisim per meter persegi dan beban pecah: Ini menunjukkan integriti dan kekuatan struktur.
• Penyerapan (masa tenggelam): Menunjukkan seberapa cepat kain kasa menyerap cecair.
• Had bendasing: Bahan larut eter (minyak/lemak), surfaktan (detergen), bahan larut air, kanji/dekstrin, agen pewarna yang boleh diekstrak.
• Kehilangan pengeringan dan abu bersulfat: Kawalan kelembapan dan sisa bukan organik.

Kaedah ujian terperinci telah disediakan untuk setiap keperluan bagi memastikan konsistensi dan keselamatan.

Kasa penyerap merupakan komponen asas dalam pertolongan cemas, pembedahan dan penjagaan luka. Pematuhan dengan piawaian EN 14079 memastikan bahan tersebut mempunyai ciri-ciri berikut:

• Daya serap tinggi untuk menguruskan cecair luka.
• Bioserasi dan tidak merengsa.
• Ia mesti bebas daripada sisa berbahaya yang boleh melambatkan penyembuhan atau menyebabkan reaksi alahan.

Pengilang yang terletak di atau mengeksport ke negara-negara Kesatuan Eropah sering memohon penandaan CE, satu piawaian yang mereka gunakan untuk menjamin kualiti produk dan keselamatan pesakit.

EN 14079 merupakan piawaian pematuhan penting untuk kasa kapas penyerap dan kasa kapas viskos yang digunakan dalam peranti perubatan. Kepentingannya berpunca daripada memastikan bahan-bahan penting namun kritikal ini memenuhi kriteria kualiti, keselamatan dan prestasi yang ketat dalam persekitaran penjagaan kesihatan. Piawaian ini dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Keselamatan dan perlindungan pesakit daripada bahaya: ujian dan keperluan yang ditakrifkan dalam piawaian ini direka terutamanya untuk melindungi pesakit daripada kecederaan yang disebabkan oleh peranti. Produk kasa yang kelihatan mudah pun boleh menimbulkan risiko jika tercemar atau dibuat dengan buruk; contohnya, bendasing seperti minyak, detergen, pewarna atau gentian asing boleh merengsakan luka, menyebabkan reaksi alahan, melambatkan penyembuhan atau menyebabkan jangkitan. Dengan mengehadkan isu-isu ini, contohnya, kepada keasidan/kealkalian, bahan larut eter dan nilai pendarfluor, piawaian ini meminimumkan isu biokeserasian dan menggalakkan sentuhan luka yang selamat.
• Pengurusan luka yang berkesan: Kasa adalah penting untuk menyerap cecair daripada luka, membersihkan, membalut kawasan pembedahan dan penjagaan umum. Piawaian ini memerlukan daya serap yang tinggi (masa tenggelam yang cepat), kekuatan yang mencukupi (beban pecah) dan konsistensi struktur (kiraan benang, jisim). Ini memastikan kain kasa berfungsi dengan andal dalam mengawal pendarahan, menguruskan saliran intensif dan menyokong penyembuhan tanpa hancur atau meninggalkan sisa.
• Pematuhan terhadap peraturan dan akses pasaran: Pematuhan sebagai piawaian yang koheren di bawah Arahan Peranti Perubatan 93/42/EEC memberikan andaian pematuhan untuk penandaan CE dan membolehkan pengeluar menjual peranti perubatan Kelas I ini secara sah di seluruh Kesatuan Eropah. Banyak pengeluar global merujuk piawaian ini, bersama-sama dengan ISO 13485, untuk sistem kualiti mereka.

EN 14079 telah dipetik dan digunakan secara meluas sejak penerbitan awalnya. Pendek kata, piawaian ini menyediakan produk yang boleh dipercayai dan piawai untuk penjagaan kesihatan global, melindungi pesakit dengan menggabungkan bahan penting dengan hasil perubatan berisiko tinggi.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "EN 14079 Peranti perubatan tidak aktif - Keperluan prestasi dan kaedah ujian untuk kasa kapas penyerap dan kasa kapas dan viskos penyerap".