Bekas Lipat Plastik ISO 3826-1 untuk Darah Manusia dan Komponen Darah - Bahagian 1: Bekas Konvensional

Piawaian ISO 3826-1 “Bekas plastik boleh lipat untuk darah dan komponen darah manusia – Bahagian 1: Bekas konvensional”, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan, termasuk keperluan prestasi, untuk bekas plastik boleh lipat, tanpa bolong, steril dengan port keluar tiub pengumpulan, jarum bersepadu dan tiub pemindahan pilihan, yang bertujuan untuk pengumpulan, penyimpanan, pemprosesan, pengangkutan, pemisahan dan pentadbiran darah dan komponen darah. Bekas plastik mungkin mengandungi larutan antikoagulan atau pengawet bergantung pada aplikasi yang dimaksudkan.

Piawaian ini juga terpakai kepada berbilang unit bekas plastik, contohnya, konfigurasi dua, tiga, empat atau berbilang unit. Melainkan dinyatakan sebaliknya, semua ujian yang diterangkan dalam piawaian ini terpakai kepada bekas plastik sedia untuk digunakan. Piawaian ini tidak terpakai kepada bekas plastik dengan penapis bersepadu.

Dalam dunia peranti perubatan dan sistem pemindahan darah, ketepatan, keselamatan dan kebolehpercayaan tidak dapat dinafikan. Salah satu piawaian kritikal yang menjamin kualiti ini dalam sistem pengumpulan dan penyimpanan darah ialah ISO 3826-1, piawaian antarabangsa untuk bekas plastik boleh lipat untuk darah manusia dan komponen darah.

Piawaian ini merupakan sebahagian daripada piawaian antarabangsa berbilang bahagian yang dibangunkan untuk peralatan transfusi, infusi dan suntikan untuk kegunaan perubatan dan farmaseutikal. Piawaian ini merangkumi keperluan berkaitan dengan bahan, reka bentuk, prestasi dan pelabelan beg plastik pakai buang yang digunakan untuk mengumpul, menyimpan, mengangkut dan memproses darah manusia dan komponen darah seperti darah penuh, sel darah merah, plasma dan platelet.

Bekas-bekas ini biasanya diperbuat daripada polivinil klorida (PVC) yang diplastikkan dengan di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) atau pemplastik alternatif, dan mengandungi tiub bersepadu, jarum dan larutan antikoagulan.

Piawaian ISO 3826-1 terpakai kepada sistem beg darah konvensional dengan ciri-ciri berikut:

• Steril dan bukan pirogenik.
• Menggunakan larutan antikoagulan/pengawet cecair (cth., CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Termasuk tiub penderma, tiub pemindahan dan port akses.
• Yang boleh dibuang untuk pengumpulan darah dan pemisahan komponen.

Berikut adalah di luar skop piawaian ini:

• Kapal aferesis
• Bekas untuk derivatif darah (cth., albumin, imunoglobulin)
• Bekas yang tidak mengandungi antikoagulan cecair
• Sistem berbilang beg dengan fungsi lanjutan (dalam skop ISO 3826-4)

Keperluan asas piawaian ISO 3826-1 ditakrifkan seperti berikut:

• bahan-bahan:
• Ia mestilah biokompatibel dan hemokompatibel.
• Had migrasi pemplastik (terutamanya DEHP)
• Tidak sepatutnya ada kebocoran toksik di bawah penggunaan biasa.
• Rintangan terhadap pensterilan (biasanya wap atau etilena oksida)
• Prestasi fizikal:
• Kebocoran: Tidak sepatutnya ada kebocoran di bawah tekanan 30 kPa.
• Kekuatan tegangan: Mesti mampu menahan daya emparan.
• Ujian jatuh: Apabila diisi, ia mesti menahan jatuhan dari ketinggian 1,2 m.
• Sentrifugasi: Tidak sepatutnya ada koyakan pada 5.000 x g.
• Ketepatan isipadu: Hendaklah tambah/tolak 10% daripada isipadu nominal.
• Keselamatan biologi:
• Tahap jaminan kemandulan hendaklah 10-6.
• Had endotoksin tidak boleh melebihi 0,5 EU/mL.
• Hemolisis: Maksimum 0,8% (sel darah merah) selepas 42 hari penyimpanan.
• Larutan antikoagulan/pengawet:
• Komposisi sensitif (cth., CPD, sitrat-fosfat-dekstrosa)
• Nilai pH, osmolaliti dan ciri-ciri kestabilan
• Ketepatan isipadu tambah/tolak 5 peratus.
• Pelabelan dan pembungkusan:
• Perkara berikut mesti ditakrifkan dengan jelas: isipadu, jenis antikoagulan, tarikh luput, nombor lot dan pengisytiharan steriliti.
• Arahan untuk digunakan
• Keserasian pengecam peranti unik digalakkan.

Piawaian ISO 3826-1 dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Keselamatan pesakit: Mencegah hemolisis, pencemaran dan tindak balas transfusi.
• Keserasian global: Membolehkan penggunaan beg darah daripada pengeluar yang berbeza di seluruh dunia.
• Pematuhan peraturan perundangan: Jika diperlukan atau dirujuk adalah seperti berikut:
• Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR)
• Piawaian FDA AS 21 CFR 864.9225
• Garis panduan Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk keselamatan pemindahan darah.
• Piawaian Agensi Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan Jepun
• Kebolehpercayaan rantaian bekalan: Memastikan bank darah boleh menyimpan komponen di bawah keadaan yang disahkan.

Pengeluar beg darah terkemuka memperakui produk mereka mengikut piawaian ISO 3826-1. Pematuhan disahkan seperti berikut:

• Sistem kualiti yang diperakui piawaian ISO 13485
• Ujian pihak ketiga
• Audit badan yang diberitahu (untuk penandaan CE)

Pusat darah di banyak negara di seluruh dunia bergantung pada beg yang mematuhi ISO untuk memastikan keselamatan transfusi.

Kesimpulannya, piawaian ISO 3826-1 bukan sekadar spesifikasi teknikal; ia merupakan asas perubatan transfusi moden. Dengan menetapkan piawaian yang ketat untuk reka bentuk, bahan dan prestasi, ia memastikan setiap unit darah yang didermakan dikumpulkan dan disimpan dengan keselamatan dan keberkesanan maksimum. Ketika sektor penjagaan kesihatan bergerak ke arah sistem pengumpulan darah bebas ftalat, mampan dan bersepadu secara digital, piawaian ini akan terus berkembang dan menyokong rantaian bekalan darah global.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "Bekas lipat plastik ISO 3826-1 untuk darah manusia dan komponen darah - Bahagian 1: Bekas konvensional".