Ujian Jangka Hayat Pembungkusan

Ujian jangka hayat pembungkusan adalah penilaian masa nyata bahan / sistem pembungkusan yang digunakan oleh pengguna (contohnya hospital). Pek ujian disediakan, disterilkan dan disimpan dalam keadaan penuaan masa nyata selama ujian. Pemantauan persekitaran mingguan dan penggiliran paket dilakukan. Selepas penyimpanan, bungkusan dipindahkan ke pakej kemandulan kami di mana kandungannya menjalani ujian kemandulan.

Pengesahan pensterilan dan kajian penembusan mesti diselesaikan sebelum ujian jangka hayat untuk menentukan parameter kitaran pensterilan.

Piawaian yang berkenaan

• ISO 11607

Ujian Packaging Shelf Life dirancang untuk mensimulasikan penggunaan produk di hospital atau keadaan klinikal. Pek ujian disediakan oleh makmal mengikut spesifikasi penaja dan diletakkan di rak untuk julat penyimpanan yang ditentukan. Selang penyimpanan biasa ialah 30, 60, 90, 180 dan 365 hari. Pakej khas terdiri daripada sistem penghalang steril (bungkus, dulang, kantung, dll.) Yang mengandungi produk (produk sebenar, produk palsu, kupon atau kain kasa). Petunjuk biologi dan kimia (BI dan CI) biasanya disertakan untuk mengesahkan bahawa bungkusannya disterilkan dengan secukupnya.

Amalan pensterilan yang disarankan oleh AORN menentukan kemandulan yang berkaitan dengan peristiwa sebagai "jangka hayat bergantung pada kualiti bahan pembungkusan, keadaan penyimpanan semasa pengangkutan dan jumlah pengendalian produk". Mereka menunjukkan bahawa faktor berikut mempengaruhi jangka hayat:

• Jenis dan konfigurasi bahan pembungkusan
• Berapa kali bungkusan diproses sebelum digunakan
• Bilangan kakitangan yang mungkin menggunakan pakej tersebut
• Penyimpanan di rak terbuka atau tertutup
• Keadaan kawasan simpanan (kebersihan, suhu, RH)
• Kaedah penggunaan dan pengedap penutup debu

Prosedur jangka hayat kami menggabungkan pengangkutan dan putaran mingguan di samping pemindahan pengangkutan pasca pensterilan biasa ke rak penyimpanan. Semua pakej jangka hayat disimpan di rak dawai terbuka yang memberikan tahap kejatuhan mikrob tertinggi. Kebersihan persekitaran dipantau setiap minggu menggunakan teknik pengumpulan pasif (fallout) dan aktif (Anderson sampler). Suhu dan kelembapan relatif (RH) dicatat setiap minggu untuk menyediakan rekod penyimpanan persekitaran yang lengkap.

Selepas selang penyimpanan yang ditentukan, bungkusan dipindahkan ke pakej kemandulan kami untuk diuji. Pakej yang mengandungi produk sebenar diuji dengan cara yang sama seperti sampel pelepasan lot rutin.

Sampel yang dicadangkan: Bilangan pakej yang akan diuji dalam setiap selang penyimpanan adalah mengikut budi bicara penaja. Dari segi sejarah, set 3 hingga 30 telah diuji. Kami mengesyorkan agar pelan ujian, termasuk saiz sampel, diluluskan dengan FDA sebelum permulaan ujian.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Jangka Hayat Pembungkusan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.