Ujian Gaun dan Penghalang Pembedahan - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABmenawarkan rangkaian ujian komprehensif untuk gaun pembedahan dan prestasi penghalang langsir dan biokompatibilitas. Ujian ini adalah perlu untuk memastikan ciri prestasi disahkan untuk menyokong tuntutan label pemasaran dan untuk mengklasifikasikan langsir dan gaun pembedahan. Bilangan lokasi ujian dan klasifikasi produk (AAMI PB70 atau EN 13795) menentukan jenis ujian yang akan dilakukan. Untuk ujian Penembusan Viral, penilaian keserasian mesti dibuat untuk setiap bahan dan, jika berbeza, untuk setiap tapak.

Pengilang juga harus mempertimbangkan kebersihan mikroba pakaian menggunakan kaedah ujian beban biologi, mengikuti EN ISO 11737-1. Ciri-ciri penumpahan zarah dan keserasian bio juga harus dinilai bergantung pada jenis bahan dan penggunaan yang dimaksudkan.

Ringkasan ujian untuk AAMI PB70:

• Ujian tekanan hidrostatik, AATCC 127, ISO, EN
• Ujian hentaman semburan, AATCC 42
• Penembusan darah sintetik, ASTM F1670 atau ISO 16603
• Penembusan virus, ASTM F1671 atau ISO 16604

Ringkasan ujian untuk EN 13795:

• Ujian tekanan hidrostatik, AATCC 127, ISO, EN
• Rintangan terhadap penembusan bakteria basah, ISO 22610
  • Ujian ini menggunakan pusing putar elektrik untuk memutar piring agar, sementara jari menegak menekan bahan yang diinokulasi bakteria. Bahan yang diinokulasi yang disebut penderma terletak pada bahan ujian. Jari digerakkan ke seluruh permukaan plat selama 15 minit pada 60 putaran seminit. Jari menggunakan kekuatan 3 Newton ke piring agar. Kerana kesan geseran dan penghijrahan bendalir, bakteria dapat berpindah dari sampel ujian penderma ke plat agar. Hasilnya mencirikan keupayaan penghalang dan penembusan dari masa ke masa.
• Rintangan penembusan mikroba kering, ISO 22612
  • Penembusan mikroba kering menentukan keupayaan zarah yang tercemar untuk berhijrah melalui bahan. Sampel ujian dilekatkan dalam bekas dan 10 talc tercemar 8 (CFU / g) dituangkan ke atas sampel ujian B. atrophaeus per unit pembentuk koloni. Plat pemendapan diletakkan di bahagian bawah setiap sampel pada jarak pendek di bawah sampel ujian. Peranti yang menyokong bekas digetarkan pada kira-kira 30 rpm selama 20.800 minit. Talc yang menembusi bahan ujian disimpan di plat pemendapan, yang dikeluarkan dan diinkubasi selepas ujian.
• Penilaian ketahanan letupan dalam keadaan kering dan basah, ISO 13938-1
  • Spesimen telah dilekatkan pada penguji penyebaran menggunakan pengapit dengan luas 10 cm dan keadaan untuk ujian basah dan / atau kering. Tekanan meningkat pada kadar tetap 2 mL / min sehingga sampel pecah. Tekanan pada letupan, tempoh letupan dan ketinggian pada letupan dicatatkan.
• Ujian tegangan (Kering), EN 29073-3
• Ujian tegangan (Basah), EN 29073-3
• Analisis penumpahan zarah atau primer: Gelbo flex test, ISO 9073-10
  • Sampel dikenakan kesan lenturan dan pemampatan gabungan di ruang ujian menggunakan mekanisme Gelbo Flex. Semasa peregangan, udara diambil dari ruang dan partikel yang dihasilkan diberi nombor dan ukuran menggunakan pembilang zarah laser.

Ujian tambahan yang perlu dipertimbangkan untuk gaun dan tirai pembedahan:

• Biokompatibiliti, ISO 10993
• Ujian ISO untuk penembusan virus dan darah, ISO 16603 dan 16604
• Analisis penumpahan zarah: Kiraan partikel drum Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Prosedur ini dilakukan untuk mengukur partikel yang dikeluarkan dari sampel dengan menggunakan tenaga mekanikal dalam keadaan kering untuk mensimulasikan tumpahan dari permukaan sampel. Kepekatan purata zarah ditentukan dan digunakan untuk mengira kadar pelepasan zarah yang dapat dibandingkan dengan klasifikasi kebersihan produk ujian yang disenaraikan dalam IEST-RP-CC003.4.
• Ketahanan tegangan dan koyakan

Piawaian yang berkenaan

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Ciri Contoh

• HPT110: 32 sampel disyorkan untuk diserahkan oleh FDA, Minimum 5 sampel disyorkan. Setiap sampel mestilah minimum 8 x 8 inci (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 produk siap atau 250 sampel ~ 250 x 6 cm. 1 set (5 ulangan, 1 negatif)
• HPT220: 12 produk siap atau 200 sampel potongan ~ 200mm x ~ 12mm dari produk siap. 1 set (10 pengulangan; 2 negatif)
• HPT230: Produk siap di mana 10 sampel boleh diambil dari kawasan kritikal sehingga 5 sampel dapat diambil dari kawasan tidak kritikal. Jumlah ujian harus mematuhi garis panduan EN13795.
• HPT235: Produk siap di mana 10 sampel boleh diambil dari kawasan kritikal sehingga 5 sampel dapat diambil dari kawasan tidak kritikal. Jumlah ujian harus mematuhi garis panduan EN13795.
• PHY150: Minimum 10 sampel (5 salib dan 5 mesin); setiap sampel hendaklah 500 x 200 mm
• PHY155: Minimum 10 sampel (5 salib dan 5 mesin); setiap sampel hendaklah 500 x 200 mm
• PSA115: Sekurang-kurangnya 5 sampel disyorkan. Tambah 2 sampel tambahan untuk pemasangan; setiap sampel mestilah pakaian bersaiz sederhana
• PSA120: Minimum 14 swatch per jenis bahan. Setiap sampel warna hendaklah sekurang-kurangnya 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 sampel disyorkan untuk Penyerahan FDA (ASTM F1670 memerlukan sekurang-kurangnya 3 sampel). Setiap sampel mestilah minimum 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.
• SBP120: 32 sampel yang dicadangkan untuk Penyerahan FDA; setiap sampel mestilah minimum 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.
• SIT110: 32 sampel disyorkan untuk diserahkan oleh FDA, Minimum 5 sampel disyorkan. Setiap sampel mestilah sekurang-kurangnya 178 x 330 mm (7 x 13 inci)
• VPT110: Harga adalah untuk setiap sampel. 32 sampel yang disyorkan untuk Penyerahan FDA (ASTM F1671 memerlukan sekurang-kurangnya 3 sampel); setiap sampel mestilah minimum 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.
• VPT120: 32 sampel yang dicadangkan untuk Penyerahan FDA; setiap sampel mestilah minimum 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Gaun dan Penghalang Pembedahan - AAMI PB70 - EN 13795 Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.