EUROLABmenawarkan kepakaran yang tiada tandingan dalam pengesahan pensterilan produk merentas pelbagai teknologi. EUROLAB Dengan gabungan sumber dan kepakaran kami, pemahaman kami tentang keserasian bahan, sains pensterilan, pendekatan pengesahan dan pengoptimuman kitaran memastikan pelanggan mempunyai strategi pengesahan yang boleh dipercayai dan boleh dipertahankan.
Pengesahan Sterilisasi Etilena Oksida (EO) dirancang untuk membantu pengilang dalam proses proses pensterilan yang memberikan tahap jaminan kemandulan yang sesuai dan memastikan pengulangan bagi setiap jenis produk yang dikembangkan. Semua jenis produk, sama ada disterilkan di rumah atau dengan pensterilan kontrak, mesti diperakui untuk memastikan pematuhan dengan standard nasional dan antarabangsa.
Keperluan untuk Pengesahan Pensterilan EO digariskan dalam ANSI/AAMI/ISO 11135. Pelbagai TIR AAMI juga menyediakan panduan untuk memenuhi keperluan standard pensterilan. EUROLAB, pakar dalam Pengesahan Pensterilan Etilena Oksida dan kami boleh bekerjasama dengan anda dan banyak kemudahan pensterilan kontrak sepanjang keseluruhan proses, daripada pengeluaran protokol hingga penyiapan laporan akhir.
EUROLABmenawarkan ujian dan perkhidmatan pakej penuh selaras dengan keperluan undang-undang global. Pengesahan pensterilan sinaran menentukan dos pensterilan sinaran yang sesuai untuk produk yang memerlukan tuntutan label steril. Ujian bioburden termasuk ujian kecekapan pemulihan biobeban, dos sinaran sublethal (dos pengesahan), ujian kemandulan, dan ujian bacteriostasis/fungistasis.
Untuk pemantauan proses EUROLABmenyediakan perkhidmatan penyelarasan audit dos suku tahunan (QDA) yang merangkumi laporan dos, ujian, perundingan dan ringkasan.
Jika tuntutan label steril diperlukan dan kaedah pensterilan adalah sinaran, pengesahan diperlukan untuk menentukan dos pensterilan yang sesuai. EUROLABmempunyai pengalaman luas menyediakan pengesahan untuk produk atau produk yang kompleks atau unik yang tidak dapat mengendalikan dos sinaran yang tinggi. Ujian ini mematuhi piawaian pensterilan sinaran ANSI/AAMI/ISO 11137 dan spesifikasi teknikal ANSI/AAMI/ISO 13004.
Kajian Pengesahan dan Fungsi Sterilisasi Klinikal
Ujian pengesahan pensterilan mengesahkan Tahap Jaminan Kemandulan (SAL) yang sesuai bagi peranti perubatan. Ujian menentukan parameter pensterilan yang berkaitan untuk arahan pemprosesan semula penjagaan kesihatan. Berdasarkan data yang diperolehi oleh ujian, pengilang akan dapat menyediakan parameter pensterilan yang diluluskan kepada institusi penjagaan kesihatan. EUROLAB boleh mengesahkan menggunakan stim (graviti atau pra-vakum), etilena oksida (EO), STERRAD® atau haba kering. Untuk instrumen boleh guna semula, pembasmian kuman kimia cecair atau haba adalah alternatif yang boleh diterima.
Selain itu, pengilang mesti memperakui akhir hayat untuk peranti perubatan yang boleh diguna semula atau diproses semula untuk menunjukkan kefungsian melalui pendedahan berulang dan simulasi klinikal. EUROLABboleh membantu dalam menjalankan reka bentuk dan kefungsian kajian dan kajian penggunaan berulang.
Kajian pelepasan kumpulan klinikal mungkin dilakukan secara terhad untuk peranti dan produk baru yang memerlukan pensterilan sebelum mendapat persetujuan pemasaran.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 dan AAMI TIR12 ialah garis panduan untuk menguji peranti perubatan boleh guna semula. EUROLABmempunyai peralatan dan kakitangan yang berkelayakan untuk membimbing anda melalui proses tersebut. Pakar kami akan memberikan nasihat individu dan berada di sini untuk membantu memudahkan syor kawal selia dan standard yang kompleks.
Pemantauan proses ialah bahagian penting dalam sebarang pengesahan pensterilan dan pengesahan kitaran rutin. EUROLABmenawarkan rangkaian Peranti Pengujian Proses (PCD), jalur spora Penunjuk Biologi (BI) dan cakera untuk memantau rintangan perbandingan atau aktiviti kitaran yang berterusan. Kami juga menawarkan perkhidmatan inokulasi produk untuk mengesahkan keberkesanan kitaran kes terburuk.
Untuk produk farmaseutikal dan cecair yang memerlukan pemprosesan steril EUROLABmenawarkan perkhidmatan pengesahan penapis untuk menilai keupayaan penapis untuk membuang bahan kimia atau organisma mikrob pelbagai saiz. Ujian ini membolehkan pengeluar menentukan saiz liang membran dan merupakan ujian pelepasan lot yang sangat baik dengan mematuhi kedua-dua dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Analisis Pengesahan Sterilisasi Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
