Ujian Integriti Penutup Piala

Ujian Cap Closing Integrity (CCI) dilakukan pada bekas keras seperti botol, botol tutup skru, jarum suntik, dan alat jenis penyuntik automatik untuk memeriksa kebocoran.

Pencelupan cat menggunakan pewarna pelacak dalam vakum untuk menarik cat dari sebarang kecacatan. Perendaman bakteria menggunakan larutan bakteria, tekanan, dan vakum.

Laporan Teknikal PDA 27 mengesyorkan melakukan ujian fizikal dan mikrob semasa menilai integriti penutupan bekas untuk pembungkusan farmasi. USP <1207> mengesyorkan ujian CCI deterministik (lihat Pengekstrakan Massa). Kedua pencelupan pewarna dan rendaman bakteria adalah kaedah ujian yang mungkin.

Piawaian yang berkenaan

• USP <1207>
• PDA EN 27
• Doket FDA 980-0021

Ciri Contoh

• PKG410: Bilangan wadah ujian yang ditetapkan oleh penaja + 9 kawalan (3 bakteriostasis (termasuk dalam harga), 3 negatif dan 3 positif)
• PKG420: Bilangan wadah ujian ditentukan oleh penaja + 5 kawalan

Ciri Contoh

• PKG410: Bilangan wadah ujian yang ditetapkan oleh penaja + 9 kawalan (3 bakteriostasis (termasuk dalam harga), 3 negatif dan 3 positif)
• PKG420: Bilangan wadah ujian ditentukan oleh penaja + 5 kawalan

Rendaman Pewarna: Sampel direndam dalam larutan pewarna dan vakum dikenakan. Vakum dilepaskan, dan bekas dibasuh untuk menanggalkan pewarna dari permukaan luar. Bekas kemudiannya dianalisis untuk kehadiran pewarna selepas terdedah menggunakan teknik ultraungu-terlihat (UV/Vis) atau visual. Kaedah UV/Vis mempunyai tahap kepekaan yang lebih tinggi untuk pengesanan pewarna berbanding kaedah visual.

Sampel analisis UV / Vis tidak boleh mempunyai cecair likat atau legap.

Rendaman Bakteria: Sampel diuji dengan merendam bekas yang diisi dengan medium dalam cabaran mikrob untuk tempoh masa tertentu menggunakan tekanan dan vakum. Bekas tersebut kemudiannya dikeluarkan dari ujian, dibilas, diinkubasi dan diperiksa untuk pertumbuhan. Ujian bakteriostasis dilakukan serentak dengan ujian atau pada akhir tujuh hari pengeraman. Pemeriksaan dilakukan dengan setiap cabaran.

Pemilihan B. diminuta sebagai organisma yang mencabar adalah berdasarkan ukurannya yang sangat kecil apabila ditanam dalam keadaan terkawal dengan teliti. Oleh kerana saiznya, B. diminuta mewakili cabaran bakteria yang paling serius. Organisma lain boleh dipilih. Kepekatan tinggi dalam cabaran mikrobiologi menyumbang kepada keadaan terburuk dalam ujian ini.

Sampel mesti dihantar steril jika diisi oleh penaja. B. diminuta adalah organisma aerobik, oleh itu disarankan untuk membiarkan ruang udara 50% daripada jumlah isi wadah semasa mengisi sampel ujian, jika mungkin.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Integriti Penutup Piala Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.