Ujian Bahan Pengeluaran Sisa

Pengesahan pembersihan memeriksa kebersihan permukaan keseluruhan alat perubatan yang baru dibuat dan implan boleh guna, yang menyasarkan bahan cemar yang tersisa dari proses pembuatan dan pembersihan. Penting untuk diingat bahawa hanya kerana peranti steril, tidak semestinya ia bersih.

Kaedah ujian tersedia untuk mengukur jumlah residu (iaitu minyak, pelincir, sebatian penggilap, detergen dan sisa pasif) pada alat atau implan. Untuk memberi gambaran menyeluruh mengenai kebersihan, anda juga dapat menambahkan penilaian dan ujian sitotoksisitas untuk memeriksa pencemaran mikrobiologi.

Piawaian ASTM F3127 (Panduan Piawai untuk Mengesahkan Proses Pembersihan Yang Digunakan Semasa Pembuatan Peranti Perubatan) dan ASTM F2847 (Amalan Piawai untuk Melapor dan Menilai Sisa dalam Implan Pakai Buang) menggariskan pelbagai pilihan ujian yang boleh disertakan dalam pengesahan pembersihan. EUROLABmenyediakan satu set ujian yang boleh digunakan bersama untuk tujuan ini.

Piawaian ISO baharu, Implan ISO 19227 untuk pembedahan - Pembersihan implan ortopedik - Keperluan am sedang dibangunkan. Piawaian ini dijangka memerlukan analisis jumlah hidrokarbon (THC) untuk dimasukkan dalam pengesahan pembersihan. Sebagai alternatif kepada kaedah bukan kutub gravimetrik, EUROLAB juga menawarkan THC (kod ujian HDO105) melalui kaedah kromatografi gas. Kaedah ini menggunakan pengekstrakan pelarut dan kromatografi gas seperti yang dinyatakan dalam ISO 9377-2, Kualiti air - Penentuan indeks minyak hidrokarbon - Bahagian 2: ISO 19227.

Piawaian yang berkenaan

• ASTM F3127
• ASTM F2847

Ciri Contoh

• BIO220: Sekurang-kurangnya 3 sampel disyorkan
• CTX110: 1 peranti lengkap, setiap peranti berukuran 120 cm2 atau 4 gram
• LAL110: Sekurang-kurangnya 3 disyorkan
• RMM300: Pembuangan Peranti, disyorkan 20cm2 atau lebih setiap sampel
• RMM305: Pembuangan Peranti, disyorkan 20cm2 atau lebih setiap sampel

Set sampel berasingan diperlukan untuk setiap kaedah ujian. Untuk maklumat khusus ujian, lihat halaman kaedah ujian khusus dalam Garis Panduan Kerja di bawah.

Draf Kerja

Pengesahan kebersihan mungkin termasuk mana-mana ujian yang disenaraikan di bawah. Bergantung pada bahan cemar yang dipersoalkan, gabungan ujian tertentu akan sesuai untuk menilai kebersihan permukaan. EUROLAB boleh membantu anda mereka bentuk pakej pengesahan pembersihan.

Kuantiti Sisa yang Dapat Diekstrak dengan Analisis Gravimetrik

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pilihan ujian gravimetrik, sila lihat panduan ujian tambahan kami.

• Karbon organik
• Sisa Pencuci
• Zarah
• MEM Elution (Sitotoksisiti)
• Beban Organisma Hidup
• endotoksin

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Bahan Pengeluaran Sisa Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.