Picagari Tanpa Jarum ISO 21649 untuk Kegunaan Perubatan - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian “ISO 21649 Jarum picagari untuk kegunaan perubatan – Keperluan dan kaedah ujian” yang dibangunkan oleh International Organization for Standardization (ISO) menentukan keselamatan, prestasi dan kebolehpercayaan untuk sistem suntikan tanpa jarum pakai buang dan boleh guna semula yang direka untuk kegunaan manusia di klinik dan tetapan perubatan lain dan untuk kegunaan peribadi oleh pesakit dan keperluan ujian dijelaskan.

Ruang dos sistem suntikan tersebut secara amnya boleh guna dan bertujuan untuk diganti selepas penggunaan sekali atau bilangan penggunaan yang terhad. Ia kadangkala boleh dipisahkan daripada mekanisme suntikan dan sering dipanggil kartrij, ampul, picagari, kapsul atau cakera. Sebaliknya, ruang dos juga mungkin termasuk ruang dalaman kekal yang direka bentuk untuk mengekalkan hayat peranti yang dituntut dan anggota atau anggota tambahan yang menghapuskan risiko pencemaran silang.

Produk yang tidak dilindungi oleh piawaian ini termasuk:

• Peranti yang melibatkan penembusan sebahagian peranti ke dalam atau melalui kulit atau membran mukus (seperti jarum, serampang, jarum mikro, peranti ubat pelepasan perlahan yang boleh ditanam)
• Peranti (seperti semburan, penyedut, fogger) yang digunakan untuk menghasilkan aerosol, titisan, serbuk atau formulasi lain untuk penyedutan, penyedutan, pemendapan intranasal atau oral.
• Peranti (seperti tompok transdermal, titisan cecair) yang digunakan untuk mendepositkan cecair, serbuk atau bahan lain pada permukaan kulit atau permukaan mukosa untuk resapan pasif atau pengingesan ke dalam badan.
• Peranti yang digunakan untuk menggunakan tenaga sonik atau elektromagnet (seperti peranti ultrasonik atau iontoforetik).
• Sistem infusi yang digunakan untuk menambah atau mengukur ubat ke dalam tiub tiruan, kateter atau sistem jarum (yang masuk ke dalam badan).

Bagi tujuan piawaian ini,

• Hayat yang dituntut ialah jumlah bilangan sapuan suntikan yang sistem suntikan tanpa jarum dijangka akan dihantar dalam profil prestasi yang ditentukan oleh pengilang, di bawah penggunaan biasa dengan penyelenggaraan pengguna yang disyorkan dan sebelum baik pulih atau baik pulih bahagian oleh pengeluar. Nombor ini juga boleh dinyatakan sebagai tempoh masa (cth., bilangan hari, minggu, bulan, atau tahun) pada kekerapan penggunaan jangkaan yang sepadan (cth., bilangan suntikan setiap hari, minggu, bulan atau tahun).
• Ruang dos ialah bekas yang mengandungi produk ubat dan bersentuhan langsung dengan produk ubat, di mana produk ubat diberikan kepada pesakit melalui sistem suntikan tanpa jarum.
• Ketepatan dos merujuk kepada perbezaan antara dos yang dimaksudkan dan dos yang dihantar.
• Mekanisme suntikan ialah komponen sistem suntikan tanpa jarum yang direka untuk memindahkan, menyimpan, mengawal, mengawal dan memindahkan tenaga yang diperlukan untuk suntikan berlaku ke ruang dos atau produk perubatan yang terkandung di dalamnya, dan merupakan cara yang menghalang pelepasan daripada tenaga sedemikian (cth. selak keselamatan). Istilah ini tidak digunakan untuk merujuk kepada aksesori berasingan yang memindahkan tenaga kepada sistem suntikan tanpa jarum tetapi dipisahkan daripada sistem suntikan tanpa jarum semasa suntikan (seperti mekanisme pencucuk spring berasingan, tangki tekanan gas, pam kaki atau sebarang peranti lain. yang menggunakan elektrik, kuasa otot, atau sumber tenaga lain).
• Dos yang dimaksudkan ialah jumlah produk perubatan yang bertujuan untuk diberikan pada satu masa.
• Dos maksimum ialah jumlah terbesar yang pengeluar menyatakan sistem suntikan tanpa jarum boleh dihantar dalam satu suntikan.
• Dos minimum ialah jumlah terkecil yang dinyatakan oleh pengeluar sistem suntikan tanpa jarum boleh dihantar dalam satu suntikan.
• Sistem suntikan tanpa jarum menggunakan picagari dan komponen serta aksesorinya untuk memberikan tenaga kinetik kepada produk perubatan menggunakan tindakan mekanikal (cth. pergerakan omboh atau aliran gas, tetapi tidak termasuk cara lain), tanpa penembusan mana-mana bahagian sistem ke dalam kulit atau membran mukus Ia adalah sistem yang mentadbir produk perubatan kepada pesakit.
• Muncung adalah komponen picagari yang melaluinya produk ubat dikeluarkan. Muncung mungkin atau mungkin tidak membuat sentuhan fizikal dengan kulit pesakit atau membran lain, bergantung pada reka bentuk peranti.
• Orifis ialah lubang di hujung muncung di mana produk perubatan dikeluarkan.
• Profil prestasi ialah satu set nilai yang boleh diukur dan kuantitatif serta julat toleransi yang ditentukan oleh pengilang yang mentakrifkan fungsi sistem suntikan tanpa jarum yang betul untuk menyampaikan produk perubatan dengan tepat.
• Takungan ialah selongsong perantaraan yang memegang dan bersentuhan dengan produk perubatan sejurus sebelum ia dipindahkan ke ruang dos. Bekas ini biasanya adalah vial atau bekas lain yang diisi dengan produk ubat oleh pengeluar farmaseutikal.
• Bekas unit ialah pakej di mana satu komponen atau sistem suntikan tanpa jarum disediakan kepada pengguna.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "ISO 21649 Jarum tanpa jarum untuk kegunaan perubatan - Keperluan dan kaedah ujian", dengan piawaian terlatih dan kakitangan pakar dan peralatan teknologi canggih.