EN ISO 6717 Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro - Bekas Guna Tunggal untuk Pengumpulan Spesimen Selain Darah Manusia

Piawaian "EN ISO 6717 Peranti perubatan diagnostik in vitro - Bekas pakai buang untuk pengumpulan sampel manusia selain darah", yang berdasarkan piawaian Eropah dan kemudiannya diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk bekas pakai buang khas dan bekas tidak dipindahkan yang direka oleh pengilang untuk penyimpanan utama dan pemeliharaan sampel badan diagnostik selain darah yang diperolehi daripada badan diagnostik. Piawaian ini tidak bertujuan untuk menutup bekas sampel untuk penyiasatan forensik.

Contoh sampel sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cecair serebrospinal, najis, cecair badan yang dijangkiti, air liur, ejakulasi, kahak, air kencing dan sampel tisu. Jenis sampel dan peranti yang dikecualikan secara khusus ialah bekas khas untuk pengawetan krio, sampel ujian asid nukleik dan sapuan.

Keperluan dan kaedah ujian untuk bekas pengumpulan sampel darah vena manusia yang dipindahkan dan tidak dikosongkan dimasukkan ke dalam standard "Bekas pakai buang ISO 6710 untuk pengumpulan sampel darah vena manusia".

Secara kebetulan, piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti tambahan yang digunakan dengan bekas sampel.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Bekas ialah bekas yang bertujuan untuk mengandungi sampel, sama ada dikosongkan atau tidak (bersama-sama dengan sebarang aksesori dan bahan tambahan bekas dan dengan penutup).
• Bekas yang dikosongkan ialah bekas yang telah dikosongkan terlebih dahulu oleh pengilang atau bertujuan untuk dikumpulkan oleh pengguna sebelum atau semasa pengumpulan sampel.
• Ruang adalah bahagian bekas yang mengandungi sampel, tanpa penutup.
• Tudung adalah komponen yang menutup bekas, yang terdiri daripada beberapa bahagian.
• Aksesori ialah komponen dalam bekas yang dimaksudkan oleh pengilang untuk membantu dalam pengumpulan, pencampuran atau pengasingan sampel.
• Peranti tambahan ialah peranti yang bertujuan untuk dilekatkan pada bekas untuk membolehkan pengumpulan sampel. Contohnya, sudu pensampelan yang direka untuk mengumpul sampel pepejal atau mengumpul jarum untuk sampel cecair.
• Aditif ialah bahan yang diletakkan di dalam bekas untuk memudahkan pengawetan sampel atau bahan yang bertujuan untuk bertindak balas dengan sampel untuk membolehkan analisis yang dimaksudkan dijalankan. Contohnya, pengawet mikrobiologi (seperti asid borik).
• Kapasiti cecair nominal ialah isipadu sampel yang dimaksudkan untuk diisi oleh bekas ditambah dengan isipadu sebarang bahan tambahan.
• Kapasiti pengisian ialah isipadu sampel cecair yang diperlukan untuk mendapatkan nisbah sampel tambahan yang diperlukan.
• Penunjuk isian ialah garisan yang ditandakan pada bekas atau labelnya untuk menunjukkan pengisian yang betul.
• Garis pengijazahan ialah tanda pada bekas atau labelnya untuk membolehkan isipadu sampel cecair dianggarkan. Tudung boleh ditandakan dengan lebih daripada satu baris pengijazahan.
• Isipadu pengeluaran ialah jumlah sampel cecair yang ditarik ke dalam bekas yang dikosongkan.
• Tarikh luput ialah tarikh selepas produk tidak boleh digunakan lagi.
• Tork penutup ialah daya kilas yang ditentukan oleh pengilang yang diperlukan untuk mengetatkan penutup skru secukupnya untuk menjejaskan pengedap bekas.
• Sampel ialah bahagian diskret cecair badan, nafas, rambut atau tisu yang diambil untuk pemeriksaan atau analisis satu atau lebih kuantiti atau sifat.

Jika penggunaan yang dimaksudkan memerlukan pemeriksaan visual terhadap kandungan ruang, ruang itu hendaklah dibina daripada bahan yang kandungannya jelas kelihatan semasa pemeriksaan visual. Walau bagaimanapun, ini mungkin berlaku jika pendedahan kepada cahaya ultraviolet atau cahaya kelihatan merendahkan kandungan.

Jika bekas itu tidak diperbuat daripada bahan yang kandungannya jelas kelihatan, penutupnya boleh ditanggalkan untuk memudahkan pemeriksaan kandungannya.

Jika kapal bertujuan untuk penentuan unsur atau bahan tertentu, contohnya unsur surih, tahap maksimum unsur atau bahan di bahagian dalam kapal dan kaedah analisis yang digunakan hendaklah dinyatakan oleh pengilang dalam arahan penggunaan atau pada label atau pembungkusan.

Untuk penentuan logam tertentu dan bahan khusus lain, formulasi bahan penutup mestilah sedemikian rupa sehingga ia tidak mengganggu penentuan dan oleh itu tidak menjejaskan keputusan.

Untuk penentuan yang sangat sensitif atau penyiasatan tertentu (cth. yang menggunakan fluorimetri) atau ujian yang jarang digunakan, had intervensi mungkin tidak dipersetujui. Dalam kes sedemikian, makmal harus menetapkan nilai kosong atau menentukan kesesuaian bekas untuk pemeriksaan atau berunding dengan pengilang.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai kerja ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "EN ISO 6717 In vitro peranti perubatan diagnostik - Bekas pakai buang untuk mengumpul sampel selain daripada darah manusia".