Tiub Jarum Keluli Tahan Karat ISO 9626 untuk Kegunaan dalam Pembuatan Peranti Perubatan - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian "Tiub jarum keluli tahan karat ISO 9626 untuk digunakan dalam pembuatan peranti perubatan - Keperluan dan kaedah ujian" yang diterbitkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO) menerangkan keperluan untuk tiub jarum keluli tahan karat tegar yang sesuai untuk digunakan dalam pembuatan jarum hipodermik dan peranti perubatan lain terutamanya untuk kegunaan manusia. Piawaian ini menyediakan keperluan dan kaedah ujian untuk tiub yang dihasilkan untuk jarum sebagai komponen yang digunakan dalam peranti perubatan. Ujian prestasi tambahan mengenai orientasi paip mungkin diperlukan apabila komponen dimasukkan ke dalam peranti luar rak.

Piawaian ini meliputi dimensi dan sifat mekanikal tiub keluli dalam saiz metrik yang ditetapkan sebagai 3,4 mm (10 Tolok) hingga 0,18 mm (34 Tolok). Ia tidak boleh digunakan untuk paip keluli tahan karat fleksibel kerana sifat mekanikal berbeza daripada yang ditentukan untuk paip tegar dalam piawaian ini. Walau bagaimanapun, pengeluar dan pembeli konduit fleksibel digalakkan untuk mengguna pakai spesifikasi dimensi yang diberikan dalam piawaian ini.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Saiz metrik yang ditetapkan ialah penetapan diameter luar paip seperti yang ditakrifkan dalam jadual yang disediakan dalam piawai dan dinyatakan dalam milimeter.
• Ukur ialah definisi lama bagi saiz. Saiz tolok tertentu sepadan dengan dimensi metrik yang ditetapkan yang mentakrifkan had untuk diameter luar.
• Ketebalan dinding merujuk kepada ketebalan bahan antara diameter dalam dan luar paip. Nilai ini dinyatakan sebagai dinding biasa, dinding nipis, dinding sangat nipis dan dinding ultra nipis seperti yang dinyatakan dalam jadual.

Dari segi bahan, paip hendaklah diperbuat daripada keluli tahan karat yang disenaraikan dalam piawaian "Keluli tahan karat ISO 15510 - Komposisi kimia". Bahan yang dipilih mesti mematuhi keperluan yang ditetapkan dalam piawaian ini. Pemilihan bahan keluli tahan karat khusus hendaklah dibuat dengan mengambil kira kegunaan yang dimaksudkan, contohnya hubungan jangka panjang dengan ubat-ubatan, dan keperluan biokompatibiliti perlu diambil kira. Keperluan biokeserasian yang sesuai disertakan dalam piawaian “ISO 10993-1 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 1: Keperluan dan prinsip am untuk penilaian keselamatan biologi dalam proses pengurusan risiko”.

Keperluan dalam piawaian ini dinyatakan seperti berikut:

• Umum: Pendekatan berasaskan risiko harus digunakan untuk memilih paip untuk aplikasi tertentu dan kegunaan yang dimaksudkan.
• Kualiti permukaan dan penampilan visual: Permukaan luar paip hendaklah licin dan bebas daripada kecacatan apabila dilihat dengan penglihatan normal atau diperbetulkan. Spesifikasi kemasan permukaan mungkin berbeza bergantung pada fungsi muktamad peranti perubatan; Dalam kes sedemikian, pengeluar peranti perubatan mesti menyediakan spesifikasi khas untuk kualiti permukaan. Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan, tiub jarum harus kelihatan lurus dan selalu bulat.
• Kebersihan: Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan, permukaan paip hendaklah bebas daripada kotoran logam dan bahan pemprosesan. Spesifikasi pembersihan mungkin berbeza bergantung pada fungsi muktamad peranti perubatan. Dalam kes sedemikian, pengeluar peranti perubatan mesti menyediakan spesifikasi khas untuk pembersihan.
• pH ekstrak yang disediakan mengikut lampiran piawai untuk had keasidan dan kealkalian hendaklah dalam satu unit pH pH cecair kawalan apabila ditentukan menggunakan meter pH makmal dan elektrod tujuan am (Lampiran A).
• Had keasidan dan kealkalian: pH ekstrak yang disediakan mengikut lampiran piawai ini hendaklah dalam satu unit pH pH cecair kawalan apabila ditentukan menggunakan meter pH makmal dan elektrod tujuan am (Lampiran A).
• Takrifan saiz: Saiz paip ditentukan oleh diameter luar nominal yang dinyatakan dalam milimeter (iaitu saiz metrik yang ditentukan), saiz tolok yang sepadan (cth. G31 atau 31G), dan ketebalan dinding.
• Dimensi: Dimensi paip mesti seperti yang diberikan dalam jadual bertajuk "Dimensi paip" dalam standard.
• Saiz sampel: Di mana persampelan boleh digunakan, saiz sampel hendaklah ditentukan berdasarkan prinsip penilaian risiko dan disertakan mengikut spesifikasi tiub dan tujuan penggunaan.
• Kekerasan: apabila diuji mengikut lampiran piawai ini, tiub hendaklah menunjukkan sisihan tidak lebih besar daripada nilai berkaitan yang diberikan dalam jadual bertajuk "Keadaan ujian kekerasan" (Lampiran B). Untuk tiub yang parameter ujian kekerasannya tidak ditakrifkan dalam piawaian ini, pengeluar peranti perubatan mesti menyediakan keperluan kekerasan khusus berdasarkan penilaian risiko penggunaan akhir yang dimaksudkan bagi tiub. Pertimbangan harus diberikan kepada penggunaan produk akhir dalam tiub untuk menentukan sama ada ujian tambahan diperlukan.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "tiub jarum keluli tahan karat ISO 9626 untuk digunakan dalam pembuatan peranti perubatan - Keperluan dan kaedah ujian".