Pensterilan ISO 11140 Produk Penjagaan Kesihatan - Penunjuk Kimia

Piawaian "Pensterilan ISO 11140 produk penjagaan kesihatan - Penunjuk kimia" yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• “ISO 11140-1 Bahagian 1: Keperluan am"standardKeperluan am dan kaedah ujian untuk penunjuk yang menunjukkan pendedahan kepada proses pensterilan melalui perubahan fizikal dan kimia bahan dan digunakan untuk memantau pencapaian satu atau lebih parameter proses yang ditentukan untuk proses pensterilan diterangkan.

Kesannya tidak bergantung pada kehadiran atau ketiadaan organisma hidup. Sistem ujian biologi dianggap sebagai sistem ujian yang tafsirannya bergantung pada menunjukkan daya maju sesuatu organisma. Sistem ujian sedemikian ditangani dalam siri piawaian ISO 11138 untuk penunjuk biologi.

Keperluan dan kaedah ujian yang diterangkan dalam piawaian ini terpakai kepada semua penunjuk yang dinyatakan dalam bahagian lain ISO 11140, tetapi apabila keperluan diganti atau ditambah dengan bahagian seterusnya, keperluan bahagian itu diutamakan.

Pensterilan ialah proses kritikal dalam penjagaan kesihatan dan persekitaran makmal, memastikan instrumen dan bahan perubatan bebas daripada mikroorganisma yang berdaya maju. Piawaian ISO 11140-1 memainkan peranan penting dalam mengesahkan keberkesanan proses pensterilan melalui penunjuk kimia.

Piawaian ISO 11140-1 ialah piawaian antarabangsa yang mentakrifkan keperluan am untuk penunjuk kimia yang digunakan dalam proses pensterilan. Penunjuk ini ialah alat yang membantu profesional penjagaan kesihatan mengesahkan sama ada produk telah terdedah kepada keadaan pensterilan yang betul.

Penunjuk kimia sering digunakan bersama dengan monitor fizikal (cth. tolok tekanan dan suhu) dan penunjuk biologi untuk memberikan jaminan berbilang lapisan bahawa pensterilan telah berlaku dengan betul.

Penunjuk kimia direka bentuk untuk mengesahkan secara visual bahawa satu atau lebih syarat yang diperlukan untuk pensterilan berkesan telah dipenuhi, seperti masa, suhu, dan kehadiran agen pensterilan (cth., wap, etilena oksida atau hidrogen peroksida).

Mereka tidak membuktikan kemandulan, tetapi berfungsi sebagai penunjuk proses yang membantu mencegah penggunaan instrumen yang tidak disterilkan dengan betul.

• Piawaian "ISO 11140-2 Bahagian 2: Peralatan dan kaedah ujian" kemudiannya ditarik balik dan digantikan dengan "Pensterilan ISO 18472 produk penjagaan kesihatan - Penunjuk biologi dan kimia - Peralatan ujian".
• Piawaian "ISO 11140-3 Bahagian 3: Penunjuk Kelas 2 untuk helaian ujian penembusan wap" menerangkan keperluan untuk penunjuk kimia untuk digunakan dalam ujian penembusan stim pensteril stim produk berbungkus (cth., instrumen dan bahan berliang). Penunjuk yang akan digunakan untuk tujuan ini ialah penunjuk Kelas 2, seperti yang diterangkan dalam ISO 11140-1. Penunjuk yang mematuhi ISO 11140-3 direka bentuk untuk digunakan dengan suite ujian standard, seperti yang diterangkan dalam EN 285. ISO 11140-3 tidak memperincikan keperluan untuk suite ujian standard, tetapi menentukan prestasi penunjuk.

Pensterilan memainkan peranan penting dalam mencegah jangkitan dan memastikan keselamatan pesakit dalam penjagaan kesihatan. ISO 11140-3 ialah piawaian antarabangsa utama yang mentakrifkan keperluan untuk sistem penunjuk kimia yang digunakan khusus untuk menguji penembusan wap dalam pensteril stim bantuan vakum.

Ujian ini adalah perlu untuk mengesahkan bahawa pensteril boleh mengosongkan udara dan membenarkan wap menembusi melalui beban, faktor kritikal untuk pensterilan yang berjaya.

Piawaian ini memastikan kebolehpercayaan sistem penunjuk kimia yang digunakan dalam ujian penembusan wap. Dengan mentakrifkan kriteria prestasi dan reka bentuk dengan jelas, ia menyokong pengesahan pensterilan harian dan meningkatkan keselamatan dan pematuhan dalam persekitaran penjagaan kesihatan. Kemudahan yang menyepadukan sistem yang mematuhi piawaian ini ke dalam protokol pemantauan pensterilan mereka menunjukkan komitmen yang kuat terhadap jaminan kualiti dan pencegahan jangkitan.

• Piawaian "ISO 11140-4 Bahagian 4: Penunjuk Kelas 2 sebagai alternatif kepada ujian jenis Bowie dan Dick untuk penentuan penembusan wap" menerangkan prestasi penunjuk Kelas 2 untuk digunakan sebagai alternatif kepada ujian jenis Bowie dan Dick untuk pensteril stim untuk produk penjagaan kesihatan yang dibungkus (instrumen dan beban berliang). Ujian jenis Bowie dan Dick digunakan untuk ujian rutin pensteril stim dan pengesahan proses pensterilan stim.

Penunjuk yang mematuhi piawaian ini menggabungkan bahan khusus yang digunakan sebagai beban ujian. Beban ujian ini mungkin boleh digunakan semula atau tidak. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan beban ujian, tetapi menentukan prestasi penunjuk bersama-sama dengan beban ujian yang ia bertujuan untuk digunakan. Penunjuk yang dinyatakan dalam piawaian ini bertujuan untuk mengesan penembusan wap yang lemah, tetapi tidak semestinya menunjukkan punca penembusan wap yang lemah. Piawaian ini tidak termasuk kaedah ujian untuk menentukan kesesuaian sistem penunjuk ini untuk digunakan dalam pensteril di mana fasa pemindahan udara tidak termasuk pemindahan di bawah tekanan atmosfera.

Proses pensterilan dalam persekitaran penjagaan kesihatan mesti dikawal ketat dan diuji secara berkala untuk memastikan keberkesanan penyahaktifan mikrob. Aspek kritikal pensterilan wap, terutamanya dalam pensteril pravakum, adalah memastikan penyingkiran udara yang mencukupi dan penembusan wap yang betul ke dalam beban berliang.

Secara tradisinya, ini dilakukan menggunakan ujian Bowie dan Dick, ujian prestasi harian yang direka untuk menilai keberkesanan penembusan wap dan penyingkiran udara. Walau bagaimanapun, piawaian dan teknologi moden menawarkan kaedah ujian alternatif. Antaranya, ISO 11140-4 menawarkan sistem penunjuk kimia Kelas 2 khusus yang boleh berfungsi sebagai alternatif yang boleh dipercayai kepada ujian Bowie dan Dick tradisional.

ISO 11140-4 menggariskan keperluan untuk sistem penunjuk kimia alternatif yang direka khusus untuk digunakan dalam pensteril wap pravakum. Piawaian ini mengiktiraf keperluan untuk peranti ujian berprestasi tinggi, konsisten dan boleh dihasilkan semula yang secara amnya lebih mudah digunakan dan ditafsirkan daripada pek ujian tradisional yang diperbuat daripada lapisan tekstil atau kertas.

Menurut ISO 11140-1, penunjuk Kelas 2 digunakan dalam ujian khusus dan bukannya pemantauan pensterilan rutin. ISO 11140-4 menggunakan kelas ini pada sistem penunjuk kimia khusus yang mensimulasikan beban berliang yang mencabar, serupa dengan pakej Bowie dan Dick tradisional.

Ujian Bowie dan Dick tradisional termasuk:

• Satu timbunan tuala yang dilipat atau tuala kertas
• Lembaran penunjuk kimia di tengah
• Penempatan dalam kebuk sterilizer kosong
• Jalankan kitaran pendek (biasanya 134 darjah selama 3,5 minit)

Sebaliknya, peranti penunjuk kimia yang serasi dengan standard ISO 11140-4,

• Suite atau peranti ujian yang dihasilkan secara komersial.
• Direka untuk binaan dan prestasi yang konsisten.
• Disahkan untuk mensimulasikan prestasi ujian Bowie dan Dick yang asal.

Menggunakan penunjuk Kelas 2 yang mematuhi piawaian ISO 11140-4 sebagai alternatif kepada ujian Bowie dan Dick menawarkan beberapa kelebihan:

• Kekonsistenan yang lebih baik: Peranti binaan kilang mengurangkan kebolehubahan akibat kesilapan manusia atau bahan yang tidak konsisten.
• Aliran kerja ringkas: Tidak perlu menggabungkan suite ujian tekstil.
• Kepekaan dipertingkat: Direka untuk mengesan sisihan yang lebih kecil dalam prestasi penembusan wap.
• Tafsiran yang jelas: Penunjuk memberikan hasil yang tajam dan kontras warna yang lebih mudah untuk ditafsir dan didokumenkan.

Ujian pembersihan udara digunakan untuk menilai keberkesanan pembersihan udara semasa fasa pravakum kitaran pensterilan pravakum atau semasa fasa nadi kitaran nadi positif apabila gas tidak boleh terkondensasi terdapat dalam stim. Pengekalan udara akibat fasa pembersihan udara yang tidak cekap, atau kebocoran udara atau kehadiran gas tidak boleh terkondensasi semasa fasa pembersihan udara, adalah keadaan yang boleh menyebabkan kegagalan ujian.

Perbezaan antara ujian penembusan wap (standard ISO 11140-3 dan ISO 11140-4) dan ujian pelepasan udara (standard ISO 11140-5) ialah “ISO 15882

Pensterilan produk kesihatan - Penunjuk kimia - Panduan pemilihan, penggunaan dan tafsiran keputusan” standard.

Pensterilan wap digunakan secara meluas dalam penjagaan kesihatan kerana keberkesanan, keselamatan dan kecekapannya. Walau bagaimanapun, kebolehpercayaannya, terutamanya dalam pensteril stim bantuan vakum (pra-vakum), bergantung pada integriti ruang pensterilan. Sebarang kebocoran dalam sistem boleh memasukkan udara dan mengganggu proses pensterilan.

Untuk memastikan prestasi kedap udara, pensteril mesti menjalani ujian kebocoran biasa, dan di sinilah ISO 11140-5 masuk. Piawaian ini secara khusus mentakrifkan keperluan untuk penunjuk kimia Kelas 2 yang digunakan untuk mengesan kebocoran udara dalam pensteril stim.

Kehadiran sisa udara atau kemasukan udara yang berterusan semasa kitaran pensterilan boleh mencipta poket udara yang menghalang wap daripada menyentuh semua permukaan peranti. Ini boleh menyebabkan pensterilan yang tidak lengkap, menimbulkan risiko jangkitan yang serius.

Ujian kebocoran biasanya dilakukan melalui kitaran ujian kebocoran vakum, dilakukan setiap hari atau selepas penyelenggaraan pensteril. Ujian ini menggunakan penunjuk standard ISO 11140-5 untuk mengesan kebocoran dalam ruang pensteril atau paip.

• Piawaian "ISO 11140-6 Bahagian 6: Penunjuk Jenis 2 dan peranti kesukaran proses untuk digunakan dalam ujian prestasi pensteril stim kecil" menerangkan keperluan prestasi dan kaedah ujian untuk peranti berongga dan berliang serta penunjuk kimia dan biologi yang digunakan dalam peranti ini untuk menguji prestasi penembusan wap tertentu kitaran jenis B dan beberapa kitaran jenis S bagi pensteril stim kecil006 mengikut piawaian pensterilan stim kecil13.

Peranti berongga dan berliang yang diterangkan dalam piawaian ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai peranti gantian bagi peranti perubatan berongga dan berliang yang digunakan dalam kemudahan penjagaan kesihatan.

Penunjuk kimia yang digunakan bersama dengan peranti berliang yang dinyatakan dalam piawaian ini direka bentuk untuk menunjukkan kecukupan penembusan wap ke dalam peranti berliang dalam pensteril stim kecil.

Piawaian ini menetapkan keperluan untuk:

• Peranti berliang rujukan, iaitu suite ujian tekstil di mana penembusan wap dinilai dengan kaedah termometrik, sebagai peranti rujukan yang terhadapnya sistem penunjuk berliang alternatif boleh ditunjukkan sebagai prestasi yang setara dengan piawaian ini.
• Sistem penunjuk kimia berliang alternatif dengan prestasi yang setara dengan peranti berliang rujukan, iaitu sistem penunjuk berliang alternatif bagi sebarang reka bentuk, biasanya dihasilkan secara komersial

Penunjuk kimia yang digunakan dengan peranti beban berongga yang dinyatakan dalam piawaian ini direka bentuk untuk menunjukkan kecukupan penembusan wap ke dalam lumen sempit (dahulunya dikenali sebagai beban berongga A) dalam pensteril stim kecil.

Piawaian ini menetapkan keperluan untuk:

• Peranti berliang rujukan, iaitu peranti lumen dengan kapsul yang dipasang, di mana penembusan wap dinilai melalui penyahaktifan atau kemandirian penunjuk biologi tertentu, digunakan sebagai peranti rujukan dalam piawaian ini.
• Peranti berongga alternatif:
  • Peranti lumen dengan kapsul terpasang yang menggunakan beban ujian khusus yang sama seperti yang ditakrifkan untuk peranti berongga rujukan dan penunjuk kimia yang direka khusus untuk digunakan pada beban ujian berongga rujukan, iaitu, penembusan wap dinilai melalui pemeriksaan visual penunjuk kimia.
  • Peranti berongga alternatif bagi sebarang reka bentuk, prestasi yang setara dengan peranti berliang rujukan, iaitu, biasanya dihasilkan secara komersial.

Tong kaca sedia untuk diisi dan picagari pemasangan bawah yang disterilkan, penyumbat pelocok dan tong plastik untuk ubat suntikan diliputi dalam piawaian ISO 11040-4, ISO 11040-5 dan ISO 11040-6.

Piawaian ISO 11607-2 menangani keperluan pengesahan proses pengedap dan pembungkusan untuk peranti perubatan.

Organisasi kami, yang telah berkhidmat selama bertahun-tahun dan mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi dengan teliti, menggunakan pasukan mahir dan infrastruktur yang luas untuk menjalankan ujian, pengukuran dan analisis dalam pelbagai bidang untuk perniagaan merentas semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian ISO 11140 "Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Penunjuk Kimia".