Piawaian ISO 8536, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut di bawah tajuk utama "Peralatan infusi untuk kegunaan perubatan":
Piawaian ISO 8536-1 menerangkan dimensi, prestasi dan keperluan untuk botol kaca infusi yang diperlukan untuk memastikan kebolehtukaran fungsi. Piawaian ini hanya terpakai untuk botol infusi guna sekali sahaja.
Piawaian ISO 8536-2 menerangkan bentuk, dimensi, bahan, keperluan prestasi dan pelabelan penutup untuk botol infusi seperti yang dinyatakan dalam bab pertama. Keperluan dimensi tidak terpakai pada penutup bergaris penghalang. Tudung yang dinyatakan dalam bahagian ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja.
Piawaian ISO 8536-3 menerangkan keperluan untuk penutup aluminium untuk botol kaca infusi yang mematuhi bahagian satu.
Piawaian ISO 8536-4 menerangkan keperluan untuk set infusi pakai buang yang diberi makan graviti untuk kegunaan perubatan bagi memastikan keserasiannya dengan bekas untuk penyelesaian infusi dan peralatan intravena. Tujuan kedua piawaian ini adalah untuk memberikan panduan tentang spesifikasi berkenaan kualiti dan prestasi bahan yang digunakan dalam set infusi dan untuk memberikan definisi komponen set infusi.
Piawaian ISO 8536-5 menerangkan keperluan untuk jenis set infusi buret pakai buang yang diberi makan graviti dengan kapasiti nominal 50 ml, 100 ml dan 150 ml untuk kegunaan perubatan, untuk memastikan keserasian penggunaan dengan bekas untuk penyelesaian infusi dan penggunaan dengan peralatan intravena. . Piawaian ini juga menyediakan panduan tentang spesifikasi berkaitan kualiti dan prestasi bahan. Di sesetengah negara, farmakope negara atau peraturan negara lain adalah mengikat secara sah dan diutamakan.
Piawaian ISO 8536-6 menerangkan bentuk, dimensi, bahan, keperluan prestasi dan pelabelan untuk jenis penutup untuk botol infusi yang digunakan bersama-sama dengan pengeringan beku atau liofilisasi ubat dan bahan biologi, yang diterangkan dalam bab satu. Keperluan dimensi tidak terpakai pada penutup bergaris penghalang. Tudung yang dinyatakan dalam bahagian ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja.
Piawaian ISO 8536-7 menerangkan keperluan untuk penutupan yang diperbuat daripada gabungan aluminium-plastik yang bertujuan untuk digunakan pada botol kaca infusi yang mematuhi bahagian satu.
Dalam piawaian ISO 8536-8, pengguna dimaklumkan tentang radas infusi tekanan sehingga maksimum 200 kPa (2 bar) dan set infusi disterilkan untuk kegunaan sekali.
Piawaian ISO 8536-9 menerangkan keperluan untuk talian cecair steril sekali pakai untuk digunakan dengan peralatan infusi tekanan sehingga maksimum 200 kPa (2 bar). Piawaian ini meliputi: talian pam picagari, talian penyambung dan talian dengan kanula suntikan bersepadu.
ISO 8536-10 menentukan keperluan untuk aksesori yang disterilkan untuk kegunaan tunggal dalam talian bendalir dan peralatan infusi tekanan, seperti yang dinyatakan dalam bab lapan. Piawaian ini meliputi: injap dua hala, injap tiga hala, injap empat hala dan injap manifold, unit dengan tapak suntikan atau injap sehala, dan palam atau penyesuai.
Piawaian ISO 8536-11 menerangkan keperluan untuk penapis infusi steril pakai buang yang digunakan dalam peralatan infusi tekanan dan talian bendalir set infusi sehingga 200 kPa (2 bar), seperti yang dinyatakan dalam bab lapan. Bahagian ini tidak merangkumi keberkesanan penapis untuk pengasingan zarah atau mikrob.
Piawaian ISO 8536-12 menetapkan keperluan untuk injap sehala untuk kegunaan tunggal dan untuk digunakan dengan kedua-dua peralatan infusi penyuap graviti dan tekanan. Keperluan fungsian dalam bahagian ini juga terpakai pada injap sehala sebaris.
Piawaian ISO 8536-13 menerangkan keperluan untuk pengawal selia aliran bergraduat sekali guna yang tidak steril yang digunakan sebagai subkomponen dalam set infusi steril sekali guna untuk mengawal aliran larutan infusi intravena melalui sentuhan cecair di bawah keadaan pemakanan graviti. Di sesetengah negara, farmakope negara atau peraturan negara lain adalah mengikat secara sah dan diutamakan.
Piawaian ISO 8536-14 menentukan keperluan untuk pengapit tidak steril dan pengawal selia aliran yang digunakan sebagai subkomponen untuk mengawal aliran larutan intravena atau komponen darah melalui infusi yang disterilkan dan set pemindahan darah serta himpunan beg darah tanpa sentuhan cecair. Di sesetengah negara, farmakope negara atau peraturan negara lain adalah mengikat secara sah dan diutamakan.
Piawaian ISO 8536-15 menerangkan keperluan set infusi menggunakan agen fotoprotektif dalam bahan laluan bendalir (set infusi pelindung cahaya). Piawaian ini juga menyediakan garis panduan untuk prestasi dan ciri kualiti bahan yang digunakan dalam set infusi fotoprotektif.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian peralatan infusi untuk kegunaan perubatan dalam skop piawaian ISO 8536, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
