Pengesahan Reka Bentuk Peranti Penghantaran Ubat Aerosol ISO 20072 - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian pengesahan reka bentuk peranti penghantaran ubat Aerosol ISO 20072 - Keperluan dan kaedah ujian, yang dibangunkan oleh Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO) , menerangkan reka bentuk, pelabelan, arahan penggunaan dan keperluan ujian untuk peranti penghantaran ubat aerosol pegang tangan, guna sekali guna dan boleh diguna semula yang direka bentuk untuk menghantar ubat aerosol yang diukur atau pra-ukur ke dalam atau melalui saluran pernafasan manusia (termasuk hidung, mulut, trakea, kawasan bronkial dan alveolar).

Piawaian ini digunakan untuk kedua-dua peranti boleh isi semula dan sekali guna yang bertujuan untuk kegunaan peribadi. Piawaian ini bertujuan untuk pengesahan reka bentuk peranti dan bukan untuk penilaian kualiti produk ubat. Tujuan piawaian ini adalah untuk mengesahkan, melalui ujian makmal (in vitro), bahawa reka bentuk peranti penghantaran ubat aerosol secara konsisten memenuhi spesifikasi reka bentuk pengilang dengan memenuhi profil kefungsian peranti dan ujian pengesahan sistem, kedua-duanya ditentukan daripada penilaian risiko dan dinilai mengikut arahan penggunaan.

Piawaian ini tidak termasuk peranti aerosolisasi berterusan atau separa berterusan, peranti aerosolisasi yang tidak menghantar bahan farmaseutikal aktif (API), peranti aerosolisasi tujuan am (untuk digunakan dengan ventilator) dan pengabus, yang dilindungi oleh ISO 27427. Piawaian ini tidak terpakai kepada pengeluar bahagian atau komponen individu aerosol. peranti penghantaran ubat, pam (e.g).

Mungkin ada kalanya peranti berada dalam skop piawaian ini dan ISO 27427. Jawatankuasa menjangkakan bahawa tujuan penggunaan produk dan penilaian risiko peranti akan menentukan piawaian antarabangsa yang dipilih oleh pengeluar untuk pengesahan reka bentuk peranti penghantaran ubat aerosol. Piawaian antarabangsa ini menggariskan proses pengesahan reka bentuk peranti penghantaran ubat aerosol dijalankan dengan ubat, plasebo atau ubat wakil bersama profil fungsi peranti berasaskan risiko. ISO 27427 menggariskan proses di mana prestasi aerosol aerodinamik sistem nebulisasi untuk digunakan dengan kelas bahan farmaseutikal aktif yang tidak ditentukan dicirikan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Bahan farmaseutikal aktif merujuk kepada molekul API yang bertanggungjawab untuk menghasilkan kesan terapeutik yang dimaksudkan.
• Penggerakan merujuk kepada tindakan alat penyampai ubat aerosol untuk melepaskan ubat yang akan di aerosol. Penggerakan mungkin terdiri daripada memuatkan dan melepaskan ubat atau sekadar melepaskan ubat.
• Kaunter penggerak ialah peralatan yang mengira detik bilangan penggerak mekanisme pembilang dos secara numerik. Kaunter penggerak mungkin aksesori atau bersepadu dengan peranti penghantaran ubat aerosol.
• Sistem peranti penghantaran ubat aerosol ialah sistem bersepadu yang terdiri daripada antara muka pesakit dan ubat (iaitu, produk gabungan).

Melainkan dibenarkan oleh penilaian risiko, keperluan am berikut dikenakan:

• Peranti penghantaran ubat aerosol mesti direka bentuk untuk menghantar jisim atau dos yang dikeluarkan seperti yang ditentukan dan disahkan oleh pengilang peranti, apabila dikendalikan mengikut arahan penggunaan.
• Peranti penghantaran ubat aerosol mesti direka bentuk untuk memastikan pengendali sedar bahawa peranti itu sedang dikendalikan.
• Peranti penghantaran ubat aerosol hendaklah direka bentuk untuk meminimumkan risiko pengaktifan secara tidak sengaja.
• Prestasi gabungan peranti penyampaian ubat aerosol dan mana-mana aksesori yang ditentukan oleh pengilang peranti itu mesti mematuhi profil kefungsian peranti dan ujian pengesahan sistem yang digunakan untuk gabungan tersebut. Pengilang mesti mengenal pasti aksesori khusus yang sesuai untuk digunakan sebagai sebahagian daripada peranti atau sistem penghantaran ubat aerosol.
• Peranti penghantaran ubat aerosol hendaklah direka bentuk supaya pengendali boleh menentukan bila ubat yang ingin dihantar hampir siap dan apabila ia hampir atau telah mencapai keletihan.
• Peranti penghantaran aerosol praisi dengan kaunter penggerak atau penunjuk kandungan tidak boleh ditetapkan semula apabila tamat hayat dicapai. Peranti penghantaran aerosol yang boleh diisi semula dengan kaunter bersepadu harus membenarkan penetapan semula apabila peranti diisi dengan ubat.
• Pengilang mesti memberikan maklumat kepada operator untuk menunjukkan bila peranti penghantaran ubat aerosol perlu diganti atau telah mencapai penghujung hayat bergunanya. Keperluan ini juga terpakai kepada sebarang aksesori yang diperlukan untuk memenuhi keperluan profil fungsi peranti.
• Proses reka bentuk harus merangkumi peruntukan untuk justifikasi pemilihan bahan. Pertimbangan utama dalam memilih bahan untuk pembuatan peranti hendaklah sesuai untuk tujuan dari segi sifat dan ciri, termasuk ciri kimia, toksikologi, fizikal, elektrik, morfologi dan mekanikal. Untuk memberi jaminan bahawa produk akhir akan berfungsi seperti yang diharapkan dan selamat untuk kegunaan manusia, program ini termasuk penilaian biologi menurut ISO 10993-1. ISO 10993-1 menyediakan panduan tentang bahagian mana dalam siri ISO 10993 mesti dipatuhi.
• Peranti penghantaran ubat aerosol hendaklah direka bentuk untuk meminimumkan:
  • Kemasukan zarah asing
  • Pembentukan zarah daripada peranti penghantaran ubat aerosol itu sendiri (cth., lelasan)
  • Pencemaran mikrobiologi.

Peranti dan komponen penyampaian ubat aerosol yang mesti steril mengikut reka bentuk atau tujuan hendaklah direka bentuk supaya boleh tertakluk kepada proses pensterilan mengikut piawaian ISO 17665-1, ISO 11135-1 atau ISO 11137 atau proses pensterilan lain yang disahkan.

• Perisian mesti direka bentuk mengikut model kitaran hayat yang mematuhi IEC 62304. Peranti penghantaran ubat aerosol mesti memenuhi keperluan terpakai IEC 62304.
• Peranti dan komponen penyampaian ubat aerosol yang, mengikut reka bentuk atau tujuannya, memerlukan pengendali membersihkan, membasmi kuman, atau mensteril mesti disediakan dengan arahan yang mencukupi untuk membolehkan pengendali melakukan proses pembersihan, pembasmian kuman atau pensterilan. Kaedah ini mesti disahkan untuk mencapai tujuan yang dimaksudkan seperti yang ditentukan oleh pengilang.
• Peranti penghantaran ubat aerosol dengan komponen elektrik mesti mematuhi piawaian IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 dan IEC 62366.
• Jika peranti penghantaran ubat aerosol termasuk sistem penggera elektronik, ia mesti mematuhi piawaian IEC 60601-1-8 dan IEC 62366.
• Untuk peranti penghantaran ubat aerosol yang telah diisi dan tetap, dos dan bilangan penggerak mesti ditanda dengan jelas pada peranti.
• Dalam kes peranti penghantaran ubat aerosol dos terpilih, perkara berikut hendaklah dinyatakan dengan jelas:
  • Saiz dan unit untuk dos yang dipilih
  • Dos terpilih sedia untuk ditadbir
• Peranti penghantaran ubat aerosol dos terpilih mesti direka bentuk supaya salah satu daripada yang berikut terpakai:
  • Satu dos tidak boleh diselaraskan kepada nilai yang lebih besar daripada ubat yang tinggal
  • Peranti penghantaran ubat aerosol tidak akan membenarkan penghantaran jika dos yang ditetapkan lebih besar daripada ubat yang tinggal
  • Peranti penghantaran ubat aerosol memaparkan jumlah ubat yang dihantar (sebahagian kecil daripada dos yang ditetapkan)
  • Peranti penghantaran ubat aerosol memaparkan jumlah ubat yang masih belum dihantar (jumlah dos yang belum dihantar).
• Peranti penghantaran ubat aerosol hendaklah direka bentuk supaya identiti ubat dalam peranti pra-isi boleh ditentukan oleh pengendali atau, dengan peranti penghantaran ubat aerosol yang tidak diisi sebelumnya, ubat yang akan digunakan ditunjukkan dengan jelas.

Pengilang juga mesti melakukan penilaian risiko mengikut piawaian ISO 14971, yang akan menentukan parameter yang akan disertakan dalam profil fungsi peranti.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian "pengesahan reka bentuk peranti penghantaran ubat Aerosol ISO 20072 - Keperluan dan kaedah ujian".