Ujian Pendedahan Pensterilan

Ujian Siklus Pensterilan mendedahkan sampel kepada kitaran pensterilan tertentu untuk menilai kemungkinan dan fungsi berikutan proses pensterilan. Pelbagai piawaian mensyaratkan bahawa bentuk, kesesuaian dan fungsi alat perubatan atau produk dinilai setelah semua proses pembuatan, hingga dan termasuk pensterilan.

ISO 11135-1: 2014 mengesyorkan agar produk dan pembungkusan memenuhi standard keselamatan, kualiti dan prestasi "dalam parameter proses yang paling menuntut untuk produk / pakej". Produk baru, perubahan produk yang ada, penilaian pembungkusan, dan bahkan bahan mentah dan komponen yang mengalami proses pensterilan yang diberikan harus diuji untuk menentukan apakah ada kesan buruk yang diperhatikan.

EUROLABmenampilkan pensterilan etilena oksida, wap dan haba kering yang boleh diprogramkan sepenuhnya yang meniru proses pensterilan pelanggan. Sampel boleh didedahkan dengan lebih cepat dan lebih murah melalui kitaran pensterilan kontrak yang sepadan.

Piawaian yang berkenaan

• ISO 11135

Siklus Pensterilan Sterilisasi memberi kelayakan dan fungsi setelah produk terdedah kepada kitaran pensterilan terburuk. Ini penting kerana proses pensterilan boleh merosakkan produk dan kemasan akhir kerana terdedah kepada suhu tinggi, perubahan tekanan dan vakum, kelembapan dan pensterilan.

Catatan penting: Terdapat risiko kerosakan produk semasa pensterilan kerana kelembapan berlebihan dan / atau kemungkinan kenaikan suhu semasa penambahan wap. Adalah menjadi tanggungjawab penaja untuk menilai risiko ini dan menentukan kesesuaian produknya.

Saiz sampel yang diperlukan:  EUROLAB Ruang EO terbesar di makmal mereka mempunyai 18 x 18 x 36 inci ruang yang boleh digunakan. Jika sampel tidak sesuai dengan pensteril dalam satu beban, ia boleh dibahagikan kepada beberapa beban untuk menampung sampel.

Adalah menjadi tanggungjawab penaja untuk mengesahkan ukuran sampel untuk mengelakkan kelewatan yang berkaitan dengan pendedahan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Pendedahan Pensterilan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.