Bekas Lipat Plastik ISO 3826 untuk Darah Manusia dan Komponen Darah.

Piawaian “Bekas plastik boleh lipat ISO 3826 untuk darah manusia dan komponen darah”, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian ISO 3826-1 Bahagian 1: Bekas konvensional menerangkan keperluan, termasuk keperluan prestasi, untuk bekas plastik boleh lipat, tanpa bolong, steril dengan port keluar tiub pengumpulan, jarum bersepadu dan tiub pemindahan pilihan, untuk pengumpulan, penyimpanan, pemprosesan, pengangkutan, pemisahan dan pemberian darah dan komponen darah. Bekas plastik mungkin mengandungi larutan antikoagulan atau pengawet bergantung pada aplikasi yang dimaksudkan.

Piawaian ini juga terpakai kepada berbilang unit bekas plastik, seperti unit berganda, tiga, empat atau berbilang unit. Melainkan dinyatakan sebaliknya, semua ujian yang diterangkan dalam piawaian ini terpakai kepada bekas plastik sedia untuk digunakan. Piawaian ini tidak terpakai kepada bekas plastik dengan penapis bersepadu.

Dalam bidang kritikal perubatan transfusi, integriti sistem pengumpulan dan penyimpanan darah adalah sangat penting. Inti dari proses ini terletak komponen yang nampaknya mudah tetapi dikawal ketat: bekas plastik boleh lipat yang digunakan untuk darah manusia dan komponen darah. Piawaian ISO 3826-1 ialah piawaian global yang menetapkan penanda aras untuk kualiti, keselamatan dan prestasi dalam peranti perubatan penting ini.

Piawaian ISO 3826-1 memastikan bekas-bekas ini memenuhi keperluan ketat untuk mencegah pencemaran, mengekalkan kesterilan dan menahan keperluan pengumpulan, penyimpanan, pengangkutan dan pengendalian.

• ISO 3826-2 Bahagian 2: Simbol grafik untuk kegunaan pada label dan simbol alamat pengajar yang boleh digunakan untuk menyampaikan maklumat khusus berkaitan dengan peranti perubatan untuk pengumpulan dan penyimpanan darah. Maklumat ini boleh dibentangkan pada peranti itu sendiri, sebagai sebahagian daripada label atau bersama peranti. Simbol yang dinyatakan dalam piawaian ini tidak menggantikan keperluan kawal selia kebangsaan sedia ada.

Pengilang cuba mengurangkan kos pelabelan dengan meminimumkan atau merasionalkan variasi. Ini membawa kepada cabaran terjemahan, reka bentuk dan logistik yang ketara apabila berbilang bahasa disertakan pada satu label atau dokumen. Seperti peranti perubatan lain, peranti terapi darah yang dilabel dalam bahasa yang berbeza boleh mengalami kekeliruan dan kelewatan dalam mencari bahasa yang sesuai.

Piawaian ini mencadangkan penyelesaian kepada masalah ini melalui penggunaan simbol yang diiktiraf di peringkat antarabangsa dan ditakrifkan dengan tepat. Ia direka terutamanya untuk kegunaan pengeluar peranti perubatan yang dikhaskan untuk pengumpulan, pemprosesan, penyimpanan dan pengedaran darah, yang memasarkan produk yang sama di negara-negara yang mempunyai keperluan bahasa yang berbeza untuk pelabelan peranti perubatan.

Piawaian ISO 3826-2 terpakai kepada bekas lipat plastik pakai buang dan peranti berkaitan untuk darah dan komponen darah, dan merangkumi semua peralatan perubatan yang memerlukan pelabelan yang jelas dan universal dalam rantaian transfusi. Matlamat utamanya adalah untuk memudahkan pematuhan kos efektif dan berbilang bahasa dengan menggantikan teks terperinci dengan simbol. Piawaian ini merangkumi:

• Ciri-ciri simbol: Termasuk satu set simbol grafik yang dipilih dengan teliti dengan makna yang tepat. Ini direka bentuk untuk memberikan kejelasan dan mengelakkan kekaburan, dan sesuai untuk penghasilan semula pada label kecil.
• Garis panduan aplikasi: Simbol mungkin muncul pada peranti, label atau dalam manual pengguna. Secara amnya, kefahaman pengguna terhadapnya mesti disahkan melalui ujian kebolehgunaan, dan ia tidak menggantikan, tetapi menambah, peraturan kebangsaan.
• Prinsip reka bentuk: Menekankan kebolehbacaan dan simbol yang boleh diskala, kontras yang tinggi dan kebolehsuaian kepada percetakan warna atau hitam putih. Piawaian ini mengesyorkan amalan daripada piawaian ISO 15223-1 untuk simbol peranti perubatan, sambil mengecualikan keperluan mengenai saiz simbol.
• Pengujian dan pengesahan: Pengilang mesti memastikan simbol mematuhi definisi standard dan, jika sesuai, merujuk ISO 3864 untuk warna keselamatan dan ISO 7000 untuk simbol maklumat awam.

Pematuhan merangkumi audit pihak ketiga dan memastikan simbol mengukuhkan, dan bukannya menggantikan, amaran teks dalam situasi kritikal. Piawaian ini tidak meliputi sistem khusus yang berventilasi atau aferesis, tetapi ia menyokong keperluan pelabelannya.

• Piawaian “ISO 3826-3 Bahagian 3: Sistem beg darah dengan ciri bersepadu” menerangkan keperluan, termasuk keperluan prestasi, untuk ciri bersepadu pada bekas plastik, boleh lipat, tidak berventilasi, steril (sistem beg darah). Sistem beg darah tidak dikehendaki merangkumi semua ciri bersepadu yang dinyatakan dalam piawaian ini. Ciri bersepadu termasuk:
• Penapis leukosit
• Peranti pensampelan pra-derma
• Beg atas dan bawah
• Beg simpanan platelet
• Peranti perlindungan kecederaan tertusuk jarum.

Selain piawaian ISO 3826-1, yang menetapkan keperluan untuk bekas konvensional, piawaian ini merangkumi keperluan tambahan untuk sistem beg darah yang menggunakan berbilang unit. Piawaian ini tidak merangkumi sistem pengumpulan darah automatik. Melainkan dinyatakan sebaliknya, semua ujian yang diterangkan dalam piawaian ini terpakai kepada bekas plastik sedia untuk digunakan. Jika sesuai, ujian kimia, fizikal dan biologi yang mematuhi piawaian ISO 3826-1 digunakan.

Piawaian ISO 3826-3 menyasarkan sistem beg darah plastik, boleh lipat, tidak berventilasi, steril yang dilengkapi dengan satu atau lebih ciri bersepadu yang menyokong proses lanjutan, melangkaui bekas asas. Semua ujian dilakukan pada sistem yang sedia ada, menggabungkan penilaian kimia, fizikal dan biologi daripada piawaian ISO 3826-1 jika berkenaan. Elemen utama termasuk:

• Ciri-ciri bersepadu:
• Penapis leukosit: Ia harus meminimumkan tindak balas transfusi dengan mengurangkan sel darah putih kepada di bawah 5 x 10^6 seunit, sambil mengekalkan kadar aliran dan had hemolisis.
• Peranti pengumpulan sampel pra-derma: Membolehkan penggunaan beg berarah steril untuk ujian tanpa menjejaskan jumlah pengumpulan utama.
• Beg atas dan bawah: Memudahkan pengambilan sel darah merah yang cekap semasa prosedur dan mempunyai port di kedua-dua hujungnya untuk saliran optimum.
• Beg simpanan platelet: Direka untuk menggoncang dan pertukaran gas, ia menjamin daya tahan platelet selama 5-7 hari.
• Peranti perlindungan daripada tertusuk jarum: Termasuk mekanisme keselamatan untuk mencegah kecederaan perkutan semasa pemasangan atau pelupusan.
• Kriteria prestasi:
• Kemandulan dan biokeserasian: Pengesahan terhadap kemasukan mikrob dan had endotoksin mengikut siri piawaian ISO 10993.
• Ketahanan fizikal: Rintangan terhadap sentrifugasi, ujian tekanan dan pengesanan kebocoran dalam persediaan berbilang unit.
• Keserasian: Serasi dengan antikoagulan dan bahan tambahan; tidak mengandungi bahan boleh diekstrak yang menjejaskan komponen darah.
• Ciri-ciri dimensi dan fungsi: Toleransi isipadu, integriti pengedap dan dinamik aliran untuk aplikasi yang selamat.

Piawaian ini mewajibkan penilaian pematuhan pihak ketiga, bagi memastikan sistem memenuhi ambang kawal selia global seperti FDA atau WHO. Ia tidak menyatakan proses pembuatan tetapi memberi tumpuan kepada keselamatan produk akhir.

• Piawaian “ISO 3826-4 Bahagian 4: Sistem beg darah aferesis dengan ciri bersepadu” menerangkan keperluan, termasuk keperluan prestasi, untuk sistem beg darah aferesis dengan ciri bersepadu. Sistem beg darah aferesis tidak dikehendaki merangkumi semua ciri bersepadu yang ditakrifkan dalam piawaian ini. Ciri bersepadu merujuk kepada yang berikut:
• Peranti perlindungan kecederaan tertusuk jarum
• Penapis leukosit
• Penapis penghalang steril
• Peranti persampelan pra-pengumpulan
• Beg simpanan sel darah merah
• Beg simpanan plasma
• Beg simpanan platelet
• Beg simpanan sel polimorfonukleik (cth., stem)
• Peranti pensampelan pasca pengumpulan
• Sambungan untuk larutan penyimpanan, antikoagulan dan cecair gantian.

Piawaian ini menetapkan keperluan tambahan untuk sistem beg darah yang digunakan untuk mengumpul pelbagai jumlah komponen atau sel darah melalui aferesis. Piawaian ini boleh digunakan dalam sistem pengumpulan darah automatik atau separa automatik. Di sesetengah negara, farmakope kebangsaan atau peraturan kebangsaan lain adalah sah di sisi undang-undang dan diutamakan berbanding piawaian ini.

Piawaian ISO 3826-4 memberi tumpuan kepada sistem beg darah boleh lipat plastik steril tanpa pengudaraan yang direka untuk aferesis, di mana darah diproses secara ekstrakorporeal untuk mengasingkan komponennya. Ia terpakai kepada sistem yang mengumpul pelbagai jumlah plasma dan diuji dalam konfigurasi sedia untuk digunakan. Elemen utama adalah seperti berikut:

• Ciri-ciri bersepadu:
• Penapis leukosit dan penghalang steril: Kurangkan bahan cemar untuk mencegah tindak balas; mesti menapis lebih daripada 99,99% leukosit.
• Peralatan persampelan: Beg pra dan pasca pengumpulan untuk ujian mikrob tanpa menjejaskan kesterilan.
• Beg simpanan: Dihasilkan dengan bahan telap gas untuk daya hidup, ia direka khusus untuk sel darah merah, plasma, platelet atau sel polimorfonuklear (cth., stem).
• Mekanisme keselamatan: Perlindungan daripada kecederaan tertusuk jarum dan sambungan yang kukuh untuk antikoagulan, cecair gantian atau larutan penyimpanan.
• Sambungan dan port: Reka bentuk berbilang port untuk penyepaduan lancar dengan mesin aferesis.
• Kriteria prestasi:
• Kemandulan dan biokeserasian: Had endotoksin mematuhi penilaian biologi standard ISO 10993.
• Integriti fizikal: Menahan tekanan sehingga 500 mmHg, sentrifugasi pada 3.000 g dan ujian kebocoran dalam sistem berbilang beg.
• Ciri-ciri fungsian: Kadar aliran minimum 100 ml/min, ketepatan isipadu tambah/tolak 5% dan rintangan terhadap lenturan semasa operasi berpanjangan (sehingga 4 jam).
• Keserasian kimia: Tidak bocor apabila digunakan dengan antikoagulan atau bahan tambahan berasaskan sitrat.

Pendek kata, piawaian ISO 3826 dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Ia memastikan keselamatan pesakit.
• Ia memastikan penyeragaman produk.
• Ia menyediakan kawalan kualiti dan kebolehkesanan.
• Memastikan perdagangan antarabangsa dan pematuhan peraturan.
• Ia memudahkan proses perbankan darah.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "Bekas plastik boleh lipat ISO 3826 untuk darah manusia dan komponen darah".