Ujian Suntikan Sistemik (Toksisiti Sistemik Akut).

Ujian ketoksikan sistemik atau ujian suntikan sistemik akut ialah kaedah ujian yang memberikan maklumat umum tentang bahaya kesihatan daripada pendedahan akut kepada peranti perubatan atau bahan kimia. Haiwan diberi dos dengan ekstrak sampel ujian atau kimia cecair melalui suntikan dan kemudian diperhatikan pada 24 tambah/tolak 2, 48 tambah/tolak 2 dan 72 tambah/tolak 2 jam untuk pelbagai tanda ketoksikan.

Pirogen pengantara bahan menilai keupayaan agen kimia atau bahan lain di dalam atau pada peranti perubatan untuk menghasilkan tindak balas pirogenik. Haiwan diberi ekstrak sampel melalui suntikan dan diperhatikan selama 3 jam. Dalam tempoh pemerhatian ini, perubahan suhu kurang daripada tambah 0.5 darjah Celsius dicari pada setiap haiwan.

Ujian ini dilakukan pada mana-mana peranti yang akan menyentuh bahagian dalam badan pesakit dan mematuhi piawaian berikut yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO):

• ISO 10993-11 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 11: Ujian ketoksikan sistemik. Piawaian ini menerangkan keperluan untuk prosedur yang perlu dipatuhi dalam menilai potensi bahan peranti perubatan untuk menyebabkan reaksi sistemik yang buruk.
• ISO 10993-12 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 12: Penyediaan sampel dan bahan rujukan. Piawaian ini menerangkan terutamanya keperluan untuk pemilihan bahan rujukan dan prosedur untuk penyediaan sampel untuk ujian peranti perubatan dalam sistem ujian biologi mengikut satu atau lebih bahagian siri ISO 10993. Piawaian ini secara khusus menangani: pemilihan sampel ujian, pemilihan bahagian wakil daripada peranti perubatan, penyediaan sampel ujian, kawalan eksperimen, pemilihan dan keperluan bahan rujukan, dan penyediaan ekstrak.

Ketoksikan sistemik merujuk kepada ketoksikan yang tidak terhad kepada kesan buruk pada titik sentuhan antara badan dan peranti. Ketoksikan sistemik memerlukan penyerapan dan pengedaran bahan toksik dari titik kemasukan ke tapak yang jauh di mana kesan berbahaya dihasilkan. Ketoksikan sistemik akut merujuk kepada kesan buruk yang berlaku pada bila-bila masa dalam tempoh 24 jam selepas pendedahan tunggal, berbilang atau berterusan bagi sampel ujian selama 72 jam.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian suntikan sistemik (toksikan sistemik akut) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.