Terdapat dua jenis kajian penentuan rintangan; Rintangan Beban Bandingan dan Biologi. Tujuan utamanya adalah untuk mengembangkan alat penguatkuasaan proses (PCD) yang sesuai untuk memantau rutin dan kitaran pensterilan pengesahan suatu produk atau sekumpulan produk. Biasanya, kedua-dua ujian ketahanan beban perbandingan dan biologi diperlukan untuk pengembangan PCD. Apabila kedua-dua kajian ini dilakukan bersama, ini adalah kajian ketahanan relatif. Kajian ketahanan juga dapat dilakukan untuk mengesahkan kesesuaian produk baru dan modifikasi dan PCD yang telah disahkan semasa menggunakan kitaran pensterilan yang ada.
Ujian rintangan perbandingan digunakan terutamanya untuk menentukan di mana produk paling sukar untuk disterilkan. Ini juga menentukan perangkat pemuatan proses yang sesuai (PCD) yang akan digunakan untuk pengesahan dan pemantauan kitaran rutin, sehingga produk tidak diperlukan untuk pemantauan mikrobiologi.
Ujian rintangan perbandingan juga digunakan untuk menentukan kitaran pensterilan yang sesuai, berkat kemampuannya untuk menunjukkan kematian di tempat yang paling sukar untuk disterilkan. Ia membandingkan rintangan pelbagai jenis BI untuk menentukan BI dalaman dan luaran. Selain itu, digunakan untuk mengadopsi produk atau perangkat yang baru dikembangkan yang telah mengalami perubahan dalam siklus yang ada.
Ujian ketahanan bioburden mengklasifikasikan ketahanan bioburden yang berlaku secara semula jadi pada peranti yang telah melalui semua peringkat pengeluaran, termasuk pensterilan, tetapi tidak mengandungi pensterilan. Ujian ini juga membandingkan rintangan beban biologi dengan PCD yang sudah dikategorikan.
Ujian ini diperlukan dan dilakukan mengikut pengesyoran yang dinyatakan dalam ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 dan AAMI TIR28. EUROLABIa mampu meniru kitaran pensterilan industri melalui penggunaan tujuh pensteril etilena oksida yang boleh diprogramkan (termasuk bekas BIER) menggunakan 100% etilena oksida. Kami juga telah membangunkan pelbagai jenis PCD rintangan untuk dibandingkan dengan produk calon untuk menyediakan pelanggan kami lebih banyak pilihan untuk pemantauan kitaran.
Pembangunan Gelung
Ujian rintangan relatif adalah kajian yang merangkumi ujian beban bandingan dan biologi. Karya ini adalah langkah pertama dalam mengembangkan proses pensterilan.
Ketahanan ditentukan dengan memasukkan produk ke semua tempat yang kelihatan sukar untuk disterilkan. Medan diinokulasi dengan Bacillus atrophaeus untuk EO atau Geobacillus stearothermophilus untuk hidrogen peroksida yang tersejat. Setiap lokasi divaksinasi dengan masalah sekurang-kurangnya satu juta (10 6 spora per lokasi dan unit telah dikemas terlebih dahulu). Produk yang diinokulasi dan pelbagai PCD terdedah secara bersebelahan dan kemudian diuji untuk kemandulan.
Satu siri kitaran pecahan dilakukan yang mengubah masa pendedahan sehingga tempat yang paling sukar ditentukan. PCD dengan rintangan sama atau lebih besar daripada produk sebenar dipilih untuk bertindak sebagai pengganti produk. PCD ini kemudian dapat digunakan untuk fasa ketahanan bioburden, pengesahan, dan kitaran rutin berikutnya dalam pensterilan kontrak.
Penerapan Produk
Penerapan Produk dilakukan untuk "menyesuaikan" produk dengan kitaran pensterilan yang telah disahkan sebelumnya, menunjukkan bahawa produk calon tidak mempunyai kesukaran pensterilan yang lebih besar daripada PCD yang sedang diluluskan atau produk lain dalam proses yang diluluskan. Ini dicapai dengan menyuntikkan alat calon di semua lokasi yang dianggap sukar untuk disterilkan dengan spora organisma peranti yang sesuai dan menjadikannya serangkaian kitaran pensterilan pecahan di samping produk atau PCD yang paling tahan dan tersedia. Selepas pendedahan, produk dan PCD yang diinokulasi diuji untuk kemandulan dan hasilnya dibandingkan.
Sekiranya produk calon adalah produk yang sukar disterilkan atau setara atau kurang tahan terhadap PCD, produk calon boleh dimasukkan dalam kitaran pensterilan. Setelah menentukan bahawa produk calon dapat disterilkan dengan produk lain berdasarkan ketahanan relatifnya, bahagian kedua dari penggunaan produk adalah beban sterilisasi keseluruhan produk baru - dalam jumlah yang diharapkan dapat disterilkan. Ini biasanya dicapai dengan melihat pengedaran suhu dan kelembapan pada muatan awal yang disterilkan yang mengandungi produk baru dan membuat perbandingan dengan pengesahan awal.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Rintangan Perbandingan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
