Implan ISO 18192-1 untuk Pembedahan - Kehausan Jumlah Prostesis Cakera Intervertebral - Bahagian 1: Parameter Pemuatan dan Anjakan untuk Ujian Haus dan Keadaan Persekitaran yang Sepadan untuk Pengujian

Dalam standard "Implan ISO 18192-1 untuk pembedahan - Kehausan prostesis cakera intervertebral keseluruhan - Bahagian 1: Parameter pemuatan dan anjakan untuk ujian haus dan keadaan persekitaran yang sepadan untuk ujian" yang dibangunkan oleh Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO), relatif sudut sudut antara komponen mengartikulasikan Prosedur ujian untuk gerakan diterangkan. Piawaian ini juga mentakrifkan corak daya gunaan, kelajuan dan tempoh ujian, konfigurasi sampel, dan persekitaran ujian yang akan digunakan untuk ujian haus prostesis cakera intervertebral keseluruhan.

Kedua-dua prostesis lumbar dan serviks diliputi dalam piawaian ini. Piawaian ini tidak digunakan untuk penggantian cakera separa, seperti penggantian teras atau penggantian sendi facet. Kaedah ujian memberi tumpuan kepada ujian haus. Ujian mekanikal tambahan seperti ujian keletihan mungkin diperlukan.

Piawaian ini tidak menghasilkan semula beban dan pergerakan in vivo yang kompleks. Data pakai yang diperoleh dengan kaedah ujian ini membolehkan perbandingan antara jenis implan yang berbeza tetapi mungkin berbeza daripada prestasi haus klinikal. Pengguna boleh mempertimbangkan untuk menjalankan ujian haus tambahan yang menangani isu keselamatan khusus reka bentuk implan individu yang sedang diuji.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Putaran paksi ialah pergerakan sudut dalam satah melintang di sekeliling paksi Z.
• Fleksi/lanjutan ialah pergerakan sudut dalam satah sagital mengelilingi paksi Y.
• Kegagalan fungsian ialah kerosakan yang menyebabkan implan gagal menahan beban dan/atau bergerak seperti yang dimaksudkan pada asalnya dalam reka bentuk implan.
• Lenturan sisi ialah pergerakan sudut dalam satah hadapan di sekeliling paksi-X.
• Kegagalan mekanikal ialah permulaan kecacatan pada bahan (cth. permulaan retakan keletihan).
• Asal ialah pusat sistem koordinat yang terletak di pusat putaran serta-merta dalam kedudukan neutral jumlah penggantian cakera.
• Kegagalan yang ditentukan pengguna ialah sebarang kriteria kegagalan yang ditentukan dan dikawal oleh pengguna, dengan mengambil kira reka bentuk khusus implan yang akan diuji.
• Paksi-X ialah paksi-X positif yang diarahkan ke hadapan.
• Paksi-y berorientasikan sisi ke kiri.
• Paksi Z dihalakan ke arah atas.
• Had kitaran ialah bilangan kitaran di mana ujian ditamatkan jika tiada kegagalan fungsi berlaku.

Semasa menjalankan ujian, komponen atas dan bawah sampel ujian diletakkan pada kedudukan dalam konfigurasi yang direka untuk kegunaan klinikal. Radas ujian menghantar daya perubahan masa tertentu antara komponen dengan anjakan sudut relatif tertentu. Jika polimer adalah subjek penyiasatan, sampel kawalan impregnasi beban tertakluk kepada daya yang berbeza-beza masa yang sama untuk menentukan rayapan sampel ujian atau jumlah perubahan jisim akibat pemindahan bendalir. Ujian berlaku dalam persekitaran terkawal yang menyerupai keadaan fisiologi.

Medium ujian cecair ialah serum yang dicairkan dengan air ternyahion (keseimbangan) kepada kepekatan 20 g tambah/tolak 2 g protein/l. Jika dikehendaki, medium ujian cecair boleh disalurkan melalui penapis 2 µm. Untuk meminimumkan pencemaran mikrob, media ujian cecair hendaklah disimpan beku sehingga diperlukan untuk ujian. Reagen antimikrob (seperti natrium azida) boleh ditambah. Reagen sedemikian boleh berpotensi berbahaya. Nilai pH medium ujian cecair perlu dipantau secara rutin.

Jika ini tidak praktikal kerana ciri-ciri fizikal sistem implan, komponen bawah dan atas hendaklah dijarakkan dengan permukaan artikular komponen bawah dan atas yang dilekatkan oleh sokongan langsung biasa mereka, contohnya, simen tulang atau replika mesin permukaan dalaman sokongan. Jika komponen yang membentuk permukaan sambungan diikat pada sokongan, salinan yang dimesin mesti memenuhi syarat penetapan yang sama.

Jika tidak praktikal untuk menggunakan sokongan biasa atau penetapan simen kerana ciri fizikal sistem implan, sistem sokongan untuk komponen bawah atau atas harus mewakili spesifikasi reka bentuk biasa dan syarat penggunaan tetapi membenarkan penyingkiran komponen tanpa pemusnahan untuk pengukuran pakai. Bilangan minimum enam sampel yang disyorkan untuk ujian lelasan hendaklah digunakan. Jika kurang daripada enam sampel diuji, justifikasi yang sesuai mesti disediakan. Bilangan sampel yang diuji mungkin tertakluk kepada peraturan negara.

Sekurang-kurangnya satu sampel tambahan harus digunakan untuk membetulkan penambahan berat badan dengan pengambilan cecair. Beban kawalan penyerapan beban mengikut profil beban yang diberikan untuk jenis implan. Pengguna boleh memutuskan untuk tidak menggunakan kawalan sedutan apabila menguji bahan yang tidak menyerap cecair di sekeliling, seperti bahan logam.

Antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang organisasi kami sediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, "ISO 18192-1 Implan untuk pembedahan - Pakai jumlah prostesis cakera intervertebral - Bahagian 1 : Ujian pakai Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "parameter pemuatan dan anjakan untuk dan keadaan persekitaran yang sepadan untuk ujian".