Piawaian ISO 11607, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada dua bahagian di bawah tajuk utama " Pembungkusan untuk peranti perubatan yang disterilkan akhir":
Dalam standard ISO 11607-1, keperluan untuk bahan, sistem penghalang steril yang telah dibentuk dan sistem pembungkusan yang bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang disterilkan sehingga titik penggunaan dijelaskan dan kaedah ujian ditakrifkan. Piawaian ini dipatuhi dalam industri, institusi kesihatan dan di mana-mana sahaja peranti perubatan diletakkan dalam sistem penghalang steril dan disterilkan. Piawaian ini tidak meliputi semua keperluan untuk sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan untuk peranti perubatan yang dihasilkan secara aseptik. Keperluan tambahan diperlukan untuk gabungan ubat dan peranti. Piawaian ini juga tidak mentakrifkan sistem jaminan kualiti untuk kawalan semua peringkat pengeluaran. Piawaian ini juga tidak digunakan untuk bahan pembungkusan atau sistem yang digunakan untuk mengandungi peranti perubatan yang tercemar semasa pengangkutan bahan ke tapak pemprosesan semula atau pelupusan.
Piawaian ISO 11607-2 menerangkan keperluan untuk membangunkan dan mengesahkan proses pembungkusan peranti perubatan yang telah disterilkan. Keperluan ini termasuk penciptaan, pengedapan dan pemasangan sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan yang telah dibentuk. Piawaian ini terpakai untuk industri, kemudahan penjagaan kesihatan dan mana-mana lokasi di mana peranti perubatan dibungkus dan disterilkan. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak merangkumi semua keperluan untuk sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan untuk peranti perubatan yang dihasilkan secara aseptik. Keperluan tambahan diperlukan untuk kombinasi ubat dan peranti.
Konsep sistem penghalang steril digunakan untuk menerangkan pembungkusan minimum yang diperlukan untuk memenuhi fungsi berikut yang diperlukan bagi pembungkusan perubatan: untuk membenarkan pensterilan, untuk menyediakan penghalang mikrob yang boleh diterima, dan untuk membenarkan pembentangan aseptik.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian pembungkusan untuk peranti perubatan yang disterilkan dalam skop piawaian ISO 11607, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
