Pengesahan Sterilisasi Radiasi menentukan dos pensterilan radiasi yang sesuai untuk produk yang memerlukan permintaan label steril. Ujian bioburden merangkumi ujian kecekapan pemulihan bioburden, dos radiasi sublethal (dos pengesahan), ujian kemandulan, dan ujian bakteriostasis / fungistasis.
Jika tuntutan label steril diperlukan dan kaedah pensterilan adalah sinaran, pengesahan diperlukan untuk menentukan dos pensterilan yang sesuai. EUROLABmempunyai pengalaman luas menyediakan pengesahan untuk produk atau produk yang kompleks atau unik yang tidak dapat mengendalikan dos sinaran yang tinggi. Ujian ini mematuhi piawaian pensterilan sinaran ANSI/AAMI/ISO 11137 dan spesifikasi teknikal ANSI/AAMI/ISO 13004.
Pengesahan pensterilan radiasi digunakan untuk menentukan dos pensterilan yang sesuai untuk produk. Dos pensterilan harus mewakili 1-10 tahap jaminan kemandulan (SAL), yang biasanya merupakan salah satu daripada 6 juta kemungkinan produk tidak steril. Kaedah pengesahan yang paling biasa adalah VDmax (Dosis Pengesahan Maksimum) dan Kaedah 1.
VDmax dan Kaedah 1
Kedua-dua kaedah ini boleh digunakan dalam pengesahan satu lot (untuk ujian klinikal) atau pengesahan tiga lot sepenuhnya. Pengesahan radiasi ini terdiri daripada tiga peringkat utama:
1. Ujian beban biologi: Ujian ini menentukan kuantiti mikroorganisma hidup pada atau di dalam produk. Ujian ini dilakukan sebelum sebarang pensterilan, tetapi selepas semua peringkat pengeluaran lain, termasuk pembungkusan. Kritikal untuk ujian ini ialah menjalankan ujian kecekapan pemulihan untuk menentukan keberkesanan kaedah pengekstrakan beban biologi dalam menyingkirkan mikroorganisma daripada produk. Pilihan lain untuk menjalankan ujian beban biologi juga tersedia dan mungkin lebih sesuai untuk jenis produk tertentu.
2. Penggunaan dos pengesahan: Keputusan beban biologi diplotkan terhadap jadual standard untuk menentukan dos pengesahan yang betul. Dos pengesahan kemudiannya digunakan pada bilangan sampel yang diperlukan. Sampel hendaklah dibungkus dua kali sebelum dos. Ini memberikan penghalang tambahan untuk memasuki bilik bersih dan boleh mengurangkan potensi positif palsu.
3. Ujian kemandulan: Produk yang disinari menjalani ujian kemandulan. Kriteria penerimaan untuk setiap kaedah diperincikan dalam ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Kritikal untuk ujian ini ialah prestasi ujian bakteriostasis/fungistasis untuk menunjukkan kekurangan perencatan dalam sistem ujian kemandulan, yang diperlukan untuk mengesahkan ujian kemandulan.
Sekiranya bilangan sampel tidak steril dalam ujian kemandulan memenuhi kriteria penerimaan, dos pensterilan sinaran disahkan. Ujian tambahan harus dilakukan setiap tiga bulan (disebut pemeriksaan dos suku tahunan) untuk menunjukkan bahawa dos pensterilan tetap sesuai untuk produk. Pemeriksaan dos suku tahunan mengikuti aliran yang sama seperti yang dijelaskan di atas, tetapi hanya mengandungi sampel dari satu kumpulan dan termasuk penggunaan dos pengesahan yang ditentukan dalam pengesahan dan bukannya menggantikan yang baru.
Kaedah 2
Kaedah pengesahan yang kurang digunakan adalah Kaedah 2 (boleh digunakan sebagai Kaedah 2A atau 2B). Kaedah ini digunakan ketika sangat penting untuk mengesahkan dos pensterilan serendah mungkin untuk produk, biasanya kerana produk sensitif terhadap radiasi. Pilihan untuk mengurangkan jumlah dos tambahan yang diperlukan untuk kaedah 2 boleh didapati di AAMI TIR40.
Pengesahan dan syarat radiasi untuk audit dos suku tahunan ditunjukkan dalam siri standard ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Pengesahan Sterilisasi Sinaran Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
