EN 13726 Peranti Perubatan Tidak Aktif - Kaedah Ujian untuk Pembalut Luka Utama

Piawaian EN 13726, yang merupakan piawaian Eropah, terdiri daripada subseksyen berikut di bawah tajuk utama "Peranti perubatan tidak aktif - Kaedah ujian untuk pembalut primer":

• EN 13726-1 Bahagian 1: Sifat penyerapan
• EN 13726-2 Bahagian 2: Kadar penghantaran wap lembapan penutup filem telap
• EN 13726-3 Bahagian 3: Kalis air
• EN 13726-4 Bahagian 4: Pematuhan
• EN 13726-6 Bahagian 6: Kawalan bau

Piawaian EN 13726-1 mentakrifkan kaedah ujian untuk menilai beberapa aspek penyerapan pembalut luka primer. Bagi tujuan piawaian ini,

• Pembalut alginat merujuk kepada pembalut yang mengandungi garam asid alginik yang berinteraksi dengan cecair fisiologi untuk membentuk gel.
• Hidrogel amorf merujuk kepada gel separa pepejal yang mengandungi polimer hidrofilik dan air.
• Perkaitan cecair pembalut merujuk kepada keupayaannya untuk menyerap atau menderma cecair daripada luka simulasi.
• Kapasiti membawa cecair merujuk kepada jumlah bendalir yang diserap melalui pembalut dan bendalir yang dilalui.
• Kapasiti penyerap bengkak bebas ialah jumlah kapasiti penyerap dengan kehadiran cecair ujian yang berlebihan dan tanpa sebarang beban yang dikenakan.
• Pembalut luka primer merujuk kepada sebarang bentuk, bentuk atau saiz bahan atau gabungan bahan yang bertujuan untuk kekal bersentuhan langsung dengan luka.

Pembalut luka primer digunakan sebagai penghalang mekanikal untuk menguruskan persekitaran mikro luka dengan menyerap atau menghantar cecair badan, dan boleh menggalakkan penyembuhan luka untuk tujuan primer atau sekunder. Peranti dengan interaksi metabolik, farmakologi atau imunologi dikecualikan daripada tujuan utama. Tujuan ujian ini adalah untuk menilai prestasi pembalut yang digunakan dalam luka, biasanya yang mempunyai cecair badan sederhana hingga berat, di mana kapasiti penyerapan keseluruhan merupakan ciri utama. Hanya pembalut yang kekal utuh secara fizikal dan mencapai kapasiti penyerapan maksimum dalam masa 30 minit di bawah keadaan ujian adalah sesuai.

Piawaian EN 13726-2 menerangkan kaedah ujian yang disyorkan untuk menilai kadar penghantaran wap lembapan pembalut luka primer filem telap. Bagi tujuan piawaian ini,

• Kadar penghantaran wap lembapan merujuk kepada kebolehtelapan bahan terhadap laluan molekul air ke atmosfera luar dari bahagian yang bersentuhan dengan kulit di bawah keadaan kelembapan dan suhu terkawal.
• Pembalut luka telap merujuk kepada pembalut yang membenarkan wap air melalui kulit atau melalui kulit ke atmosfera luar.

Standard EN 13726-3 menerangkan kaedah ujian untuk menilai kalis air pembalut primer apabila tuntutan sedemikian dibuat. Kaedah ujian ini memberikan maklumat tentang pembalut luka yang bertindak sebagai penghalang terhadap kelembapan memasuki luka. Kaedah ujian ini meletakkan air di bawah tekanan hidrostatik pada bahagian kalis air pembalut untuk menentukan jumlah air yang boleh menembusi tapak luka.

Piawaian EN 13726-4 menerangkan kaedah ujian untuk menentukan kesesuaian pembalut luka primer.

Standard EN 13726-6 menerangkan kaedah ujian untuk menilai kalis air pembalut primer apabila tuntutan sedemikian dibuat.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk peranti perubatan yang tidak aktif dan pembalut luka primer, dalam skop standard EN 13726, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta lanjutan. peralatan teknologi.