Pemeriksaan Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP)

Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) direka untuk membenarkan audit tunggal untuk pengeluar peranti perubatan yang diterima dalam pelbagai bidang kuasa kawal selia. Inisiatif yang diketuai oleh pelbagai Pihak Berkuasa Kawal Selia (RA) di seluruh dunia, bertujuan untuk meningkatkan kecekapan dan keselamatan melalui peningkatan konsistensi. Sebagai sebuah organisasi pengauditan yang bebas dan diiktiraf EUROLABmenjalankan pemeriksaan dalam MDSAP.

EUROLAB Memeriksa Alat Perubatan 

Australia: Pentadbiran Produk Terapi (TGA) akan menggunakan laporan audit MDSAP sebagai sebahagian bukti untuk menilai pematuhan terhadap prosedur Penilaian Kesesuaian Australia.
Brazil: Badan Pengawasan Kesihatan Nasional Brazil (ANVISA) akan menggunakan hasil program, termasuk laporan, untuk membentuk input penting untuk penilaian pra-pasar dan pasca-pasaran ANVISA.
Kanada: HC akan menggunakan audit MDSAP dan perakuan MDSAP yang sesuai untuk menyokong pelesenan alat perubatan oleh pengeluar yang ingin menjual alat perubatan di Kanada
AS: Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk menerima laporan pemeriksaan MDSAP dan bukannya pemeriksaan rutin FDA
Jepun: Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kesejahteraan (MHLW) dan Agensi Perubatan dan Alat Perubatan (PMDA) Jepun akan menggunakan laporan audit MDSAP, misalnya, untuk mengecualikan pemeriksaan dan perakuan penggantian.

Bagaimana kami dapat membantu anda dengan Memeriksa Peranti Perubatan?

Negara-negara berikut sedang mengambil bahagian dalam program ini: Australia, Brazil, Kanada, Jepun dan Amerika Syarikat. EUROLABKami menjalankan audit MDSAP di , dan memastikan pelanggan kami dimaklumkan tentang perkembangan mengenai program ini. Pakar kami mempunyai pengetahuan dan pengalaman yang luas tentang MDSAP dan keperluan Pihak Berkuasa Kawalselia yang mengambil bahagian: TGA di Australia, ANVISA di Brazil, Health Canada di Jepun, MHLW dan PMDA di Jepun, dan FDA di AS. Jika anda sedang mencari butiran lanjut (teknikal), teruskan membaca halaman yang lebih khusus tentang perkhidmatan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan atau anda boleh menghubungi salah seorang pakar kami untuk mendapatkan maklumat lanjut.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Pemeriksaan Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.