ISO 7198 Implan Kardiovaskular dan Sistem Ekstrakorporeal - Prostesis Vaskular - Cantuman Vaskular Tiub dan Tampalan Vaskular

Dalam piawaian "Implan Kardiovaskular dan sistem extracorporeal ISO 7198 - Prostesis vaskular - Cantuman vaskular tiub dan tampalan vaskular" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), keperluan untuk penilaian prostesis vaskular dan tatanama, ciri reka bentuk dan maklumat yang disediakan oleh pengilang berdasarkan pengetahuan perubatan semasa dijelaskan. Panduan mengenai pembangunan kaedah ujian in vitro disertakan dalam lampiran piawai. Piawaian ini dianggap sebagai tambahan kepada piawaian "Implan pembedahan Tidak Aktif ISO 14630 - Keperluan am", yang menentukan keperluan am untuk prestasi implan pembedahan tidak aktif.

Piawaian ini terpakai kepada cantuman vaskular tiub steril yang diletakkan melalui teknik pembedahan pengimejan terus, berbanding dengan teknik pengimejan fluoroskopik atau bukan langsung lain (cth., tomografi berkomputer atau pengimejan resonans magnetik), dan direka bentuk untuk menggantikan, memintas atau mencipta shunts antara segmen sistem vaskular pada manusia dan sistem vaskular Terpakai pada tompok vaskular yang direka untuk pembaikan dan pembinaan semula.

Prostesis vaskular yang diperbuat daripada bahan tekstil sintetik dan bahan bukan tekstil sintetik berada dalam skop piawaian ini.

Prostesis vaskular yang dibuat sepenuhnya atau sebahagian daripada bahan asal biologi bukan hidup, termasuk prostesis vaskular kejuruteraan tisu, dilindungi oleh piawaian ini, tetapi piawaian ini tidak menangani keperluan sumber, penuaian, pembuatan dan ujian penuh untuk bahan biologi. Selain itu, terdapat keperluan kawal selia yang berbeza untuk tisu asal manusia dan haiwan.

Prostesis vaskular komposit, bersalut, komposit dan bertetulang luaran dilindungi oleh piawaian ini. Walau bagaimanapun, prostesis endovaskular yang diletakkan menggunakan penghantaran kateter dan pengimejan bukan langsung adalah di luar skop piawaian ini.

Komponen injap konduit injap yang dibina dengan komponen cantuman vaskular tiub dan gabungan komponen cantuman injap dan komponen cantuman vaskular tiub adalah di luar skop piawaian ini. Piawaian ini mungkin membantu dalam menentukan penilaian yang sesuai bagi komponen cantuman vaskular tiub bagi saluran injap, tetapi keperluan dan ujian khusus untuk peranti ini tidak diterangkan.

Keperluan am:

• Konfigurasi cantuman vaskular tiub mesti ditakrifkan mengikut geometrinya, seperti lurus, bercabang dua, atau tirus. Sesetengah prostesis boleh dihasilkan untuk aplikasi tertentu, seperti prostesis axillary-bifemoral, dan harus diterangkan mengikut kegunaan klinikal yang dimaksudkan, bukan sebagai bercabang.
• Saiz cantuman vaskular tiub lurus seragam ditentukan oleh:
  • Diameter dalaman nominal santai peranti, dinyatakan dalam milimeter.
  • Diameter dalaman bertekanan nominal peranti, dinyatakan dalam milimeter (di bawah tekanan inflasi sekurang-kurangnya 16 kPa, jika diameter ini berubah lebih daripada 10 peratus semasa di bawah tekanan).
  • Panjang minimum yang boleh digunakan dinyatakan dalam sentimeter.
• Saiz cantuman vaskular tiub bercabang seragam ditentukan oleh diameter dalaman santai nominal dan panjang keseluruhan minimum tiub induk dan cawangannya yang boleh digunakan. Jika perlu, diameter dalaman bertekanan juga ditentukan. Diameter dinyatakan dalam milimeter dan panjang dalam sentimeter.
• Saiz cantuman vaskular tiub tirus ditentukan oleh diameter dalaman nominal santai hujungnya dan panjang minimum yang boleh digunakan. Jika perlu, diameter dalaman dengan tekanan nominal juga ditentukan. Diameter dinyatakan dalam milimeter dan panjang dalam sentimeter.
• Untuk konfigurasi lain cantuman vaskular tiub (cth. prostesis axillary-bifemoral), panjang utama, diameter dalaman santai nominal dan diameter dalaman termampat nominal hendaklah dinyatakan jika perlu. Diameter dinyatakan dalam milimeter dan panjang dalam sentimeter.
• Dimensi patch vaskular ditentukan oleh panjang dan lebar nominalnya. Ia juga ditakrifkan oleh ketebalan dinding, jika berkenaan.

Graf tubular vaskular atau klasifikasi patch vaskular ditunjukkan oleh sama ada:

• Tekstil sintetik (cth. rajutan, tenunan)
• Bahan bukan tekstil sintetik (cth. polimer tersemperit, polimer kembang)
• Biologi (cth. tisu manusia selular dan aselular hidup)
• Komposit (iaitu tidak bersalut);
• komposit
• Veneer (walaupun prostesis vaskular bervenir ialah sejenis prostesis komposit, istilah veneer adalah lebih khusus dan lebih biasa digunakan)

Organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, mentakrifkan "Implan Kardiovaskular ISO 7198 dan sistem extracorporeal - Prostesis vaskular - Vaskular tiub grafts dan tampalan vaskular". Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian.