Pertimbangan Umum

Penilaian kimia, termasuk pengujian yang dapat diekstraksi dan kebocoran, telah meningkat pentingnya untuk pencirian, pemilihan dan kelayakan bahan, komponen dan sistem yang digunakan dalam pembungkusan, pembuatan dan aplikasi (penghantaran) atau alat perubatan produk ubat farmasi. Ia disebabkan oleh tiga faktor:

• pengembangan baru dan kajian semula peraturan global dan arahan mandatori semasa,
• Dokumentasi situasi yang semakin meningkat dan semakin kerap di mana kekotoran asing seperti kebocoran mempunyai kesan negatif terhadap kualiti dan / atau keuntungan produk ubat; dan
• Meningkatkan pemahaman asas dan praktikal mengenai proses fizikokimia yang menyumbang dan mengawal interaksi bahan / produk ubat seperti pencucian.

Secara logik dan tepat, penilaian kimia yang rasional, komprehensif dan terkoordinasi telah menjadi bahagian kritikal, layak dan perlu dari fail kebenaran pemasaran / fail penyerahan peraturan produk ubat atau alat perubatan; dirancang, dibenarkan sepenuhnya, berdasarkan risiko, berkorelasi tinggi, dilaksanakan dengan berkesan, ditafsirkan dengan tepat, dan dilaporkan dengan tepat dan jelas.

Sama ada keadaan yang disiasat merangkumi sistem pembungkusan, komponen pembuatan, sistem pengendalian / pengedaran, atau alat perubatan, pencirian kimia, termasuk yang dapat dikeluarkan dan dibocorkan hingga tahap yang diperlukan dan sesuai, harus dibuat. Walau bagaimanapun, setiap syarat ini mempunyai pendekatan optimumnya sendiri, dari ujian pampasan dan pematuhan asas dan langsung hingga eksplorasi dan / atau kebocoran yang dapat diambil, yang memerlukan kecekapan analitik yang sangat tinggi yang tercermin dalam kepakaran dan kemampuan.

EUROLAB Pasukan ini mempunyai pengalaman yang luas dan berjaya dalam pembangunan, pelaksanaan, tafsiran dan pelaporan penilaian kimia secara umum dan kajian yang boleh diekstrak dan bocor khususnya, untuk pelbagai situasi yang dihadapi dalam industri farmaseutikal. Kami boleh menawarkan pendekatan yang disesuaikan secara khusus untuk memenuhi keperluan kawal selia khusus untuk aplikasi anda dan disesuaikan dengan jenis maklumat kimia yang anda ingin perolehi semasa menjalankan program penilaian tertentu.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Pertimbangan Umum Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.