Kemudahan dan proses pembuatan boleh menjadi sumber utama pencemaran produk. EUROLAB, menawarkan pelbagai perkhidmatan untuk menilai keadaan persekitaran pembuatan ini, selain daripada pengesahan sistem air, penapisan bahan mentah dan ujian bahan pembuatan sisa.
Pemantauan alam sekitar melibatkan pemeriksaan komponen penting persekitaran terkawal, termasuk air, udara, permukaan, peralatan dan kakitangan. EUROLABmenawarkan bahan pemantauan alam sekitar (permukaan, plat udara) dan bahan pemantauan air (botol dengan dan tanpa tiosulfat) untuk menilai kawalan mikrob dalam kemudahan pengeluaran. Perkhidmatan ujian untuk plat dan sampel air boleh diserahkan ke makmal untuk dianalisis.
Untuk produk farmaseutikal dan cecair yang memerlukan pemprosesan steril EUROLABmenawarkan perkhidmatan pengesahan penapis untuk menilai keupayaan penapis untuk membuang bahan kimia atau organisma mikrob pelbagai saiz. Ujian ini membolehkan pengeluar menentukan saiz liang membran dan merupakan ujian pelepasan lot yang sangat baik dengan mematuhi kedua-dua dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.
Penapisan bahan mentah sebagai sebahagian daripada pemeriksaan kualiti bekalan yang masuk adalah bahagian penting dalam kawalan pengeluaran dan proses pembuatan. Bergantung pada jenis bahan atau bekalan, pengilang boleh melibatkan diri dalam penilaian kualitatif bahagian untuk menilai kandungan mikrob (steril dan tidak steril), komposisi bahan dan perubahan dalam bahan. EUROLAB menawarkan kedua-dua ujian analitikal dan mikrobiologi untuk membuat penilaian ini. Selain itu, ujian kualitatif yang agak murah boleh dilakukan untuk memastikan biokompatibiliti bahan mentah, seperti ujian elusi MEM sitotoksisiti.
Pengesahan pembersihan memeriksa kebersihan permukaan keseluruhan alat perubatan yang baru dibuat dan implan boleh guna, yang menyasarkan bahan cemar yang tersisa dari proses pembuatan dan pembersihan. Perhatikan bahawa hanya kerana peranti steril tidak semestinya bersih.
Kaedah ujian tersedia untuk mengukur jumlah residu (iaitu minyak, pelincir, sebatian penggilap, detergen dan sisa pasif) pada alat atau implan. Untuk memberi gambaran menyeluruh mengenai kebersihan, anda juga dapat menambahkan penilaian dan ujian sitotoksisitas untuk memeriksa pencemaran mikrobiologi.
Air ialah salah satu sumber pencemaran produk yang paling biasa, dan sebarang proses pembuatan produk yang menggunakan air dalam produk akhir sebagai sebahagian daripada pembersihan atau pemprosesan harus dinilai, dikawal dan dipantau. Menentukan kekerapan perubahan air semasa proses pempasifan juga penting untuk meminimumkan bahan cemar mikrob dan paras endotoksin bakteria dalam produk perubatan siap. EUROLABmenyediakan perkhidmatan perundingan untuk pemasangan sistem air baharu, pelan ujian pengesahan dan perkhidmatan ujian untuk menilai kandungan mikrob dan kimia sistem air.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Pengesahan Loji dan Proses Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
