Pengujian dan Pelaporan Keputusan Prestasi Algoritma Pengukuran Kadar Jantung dan Segmen ST ANSI/AAMI EC57

Piawaian "ANSI/AAMI EC57 Pengujian dan Pelaporan Keputusan Prestasi Algoritma Pengukuran Ritma Jantung dan Segmen ST", yang diterbitkan bersama oleh Institut Piawaian Kebangsaan Amerika (ANSI) dan Persatuan Penambahbaikan Peranti Perubatan (AAMI), menerangkan kaedah yang digunakan untuk menguji dan melaporkan prestasi algoritma yang digunakan untuk mengesan keabnormalan ritma jantung, termasuk segmen ST.

Ketersediaan aritmia beranotasi dan pangkalan data ST telah membolehkan pengujian algoritma pengesanan aritmia automatik yang berbeza pada data yang sama. Aplikasi yang dicadangkan ini menyediakan protokol untuk ujian yang boleh dihasilkan semula dengan keperluan klinikal yang realistik dan menekankan pembentangan keputusan berasaskan rekod yang mencerminkan keupayaan algoritma untuk mengesan peristiwa penting secara klinikal. Piawaian ini menggunakan perbandingan denyutan demi denyutan untuk mengukur prestasi dalam QRS, denyutan ektopik ventrikel (VEB), dan pengesanan denyutan ektopik supraventrikular. Di samping itu, perbandingan kajian demi kajian digunakan untuk mengukur keupayaan algoritma untuk mengesan VEB berturut-turut dan denyutan ektopik supraventrikular.

Debaran ventrikel, debaran atrium, fibrilasi ventrikel dan pengesanan fibrilasi atrium turut ditangani. Penilaian algoritma pengukuran kebolehubahan kadar denyutan jantung dan algoritma pengukuran segmen ST juga dikaji. Walaupun piawaian ini bertujuan untuk mewujudkan metrik prestasi yang signifikan secara klinikal untuk membandingkan algoritma, perlu diakui bahawa beberapa kebimbangan klinikal tidak dapat ditangani dalam konteks aplikasi yang dicadangkan ini. Pangkalan data sedia ada belum lagi merangkumi sampel perwakilan aritmia bukan ventrikel yang berlaku dalam persekitaran klinikal, pesakit yang diimplan alat pacu jantung atau artifak khusus untuk sebahagian besar isyarat ECG. Tambahan pula, pangkalan data ini mempunyai lebar jalur yang terhad dan harus digunakan dengan berhati-hati semasa menguji algoritma yang direka bentuk untuk peranti dengan lebar jalur diagnostik ECG penuh. Oleh itu, implikasi klinikal ujian dihadkan oleh saiz, skop dan ciri pangkalan data yang digunakan untuk ujian. Metrik prestasi yang diperoleh daripada ujian sedemikian harus dinilai sebagai penunjuk prestasi yang tidak menentu dalam persekitaran klinikal.

Aplikasi yang dicadangkan ini direka bentuk untuk menguji algoritma, bukan keseluruhan sistem. Ia bukanlah standard prestasi, tetapi sebaliknya satu set cadangan untuk menguji irama jantung dan pengukuran ST serta melaporkan keputusan ujian ini. Tujuan aplikasi yang dicadangkan ini adalah untuk memastikan kebolehulangan kaedah ujian automatik.

Amalan yang dicadangkan ini terpakai kepada algoritma yang dilaksanakan dalam peranti atau sistem yang menggunakan kaedah automatik untuk menganalisis ECG. Piawaian ini terpakai kepada peranti kendiri yang dikendalikan oleh manusia yang menggunakan kaedah automatik untuk menganalisis ECG yang dirakam dan kepada perakam peristiwa masa nyata yang menggunakan kaedah automatik untuk merekodkan peristiwa luar biasa.

Teknik rentak demi rentak dan metodologi ujian selain daripada analisis ritma yang dinyatakan dan analisis segmen ST adalah di luar skop piawaian ini. Penilaian sistem yang banyak bergantung pada interaksi pengguna juga adalah di luar skop piawaian ini. Walau bagaimanapun, jika penilaian rentak demi rentak dijalankan, keputusan ujian ini mestilah selaras dengan amalan yang dicadangkan ini.

Dalam diagnostik perubatan, analisis elektrokardiogram (ECG) memainkan peranan penting dalam mengesan aritmia jantung dan kejadian iskemia. Seiring dengan kemajuan teknologi penjagaan kesihatan, terutamanya dengan penyepaduan kecerdasan buatan dan algoritma automatik, memastikan kebolehpercayaan dan ketepatan alat ini menjadi semakin penting. Di sinilah piawaian ANSI/AAMI EC57 memainkan peranan, menyediakan rangka kerja yang komprehensif untuk menguji dan melaporkan prestasi algoritma yang direka untuk mengesan gangguan irama jantung dan mengukur sisihan segmen ST dalam isyarat ECG. Piawaian ini dibangunkan untuk menangani peningkatan kerumitan perisian interpretasi ECG, menjadikannya penanda aras yang sangat diperlukan untuk pengeluar, penyelidik dan doktor.

Piawaian ANSI/AAMI EC57 bukanlah piawaian reka bentuk deskriptif, tetapi sebaliknya merupakan garis panduan metodologi untuk penilaian prestasi. Objektif asas piawaian ini adalah dua:

• Protokol ujian piawai: Ini menggariskan prosedur untuk menilai ketepatan algoritma menggunakan pangkalan data ECG rujukan, meminimumkan tafsiran subjektif.
• Pelaporan telus: Memastikan perbandingan termaklum antara sistem memerlukan penerangan terperinci tentang keadaan ujian, kadar kegagalan dan batasan.

Piawaian ini terpakai kepada kedua-dua perisian analisis ECG kendiri dan sistem bersepadu dalam peranti seperti monitor Holter, penguji tekanan senaman dan defibrilator kardioverter implan. Secara khususnya, ia memberi tumpuan kepada ujian kotak hitam, yang menilai input dan output tanpa menggunakan proses algoritma dalaman untuk memastikan kebolehulangan di makmal di seluruh dunia.

Teras piawaian ANSI/AAMI EC57 ialah skema klasifikasi untuk degupan jantung ECG yang membahagikan pengesanan aritmia kepada kategori yang signifikan secara klinikal. Piawaian ini membahagikan 23 jenis degupan jantung asal kepada lima kelas menyeluruh:

• Denyutan normal atau blok cabang berkas: Contohnya termasuk rentak sinus normal, blok cabang berkas kiri/kanan. Kepentingan klinikal termasuk rentak asas yang sihat; dalam beberapa kes, rentak yang dipercepatkan.
• Degupan ektopik supraventrikular: Contohnya termasuk pramatang atrium dan pramatang nod. Kepentingan klinikal: Degupan pramatang yang berasal dari bahagian atas ventrikel; biasanya jinak, tetapi menunjukkan masalah atrium.
• V. Degupan jantung ektopik ventrikel: Contohnya termasuk pengecutan ventrikel pramatang (PVC) dan pelepasan ventrikel. Secara klinikal, fokus ektopik dalam ventrikel mungkin menunjukkan peningkatan risiko aritmia.
• F. Degupan gabungan: Contohnya termasuk gabungan degupan ventrikel dan normal. Kepentingan klinikal: Degupan hibrid yang terhasil daripada perentak jantung yang bersaing jarang berlaku tetapi penting untuk menilai kestabilan ritma.
• S Denyutan yang tidak boleh dikelaskan atau dipercepatkan: Contohnya termasuk dipercepatkan, pelakuran atau tidak diketahui. Kepentingan klinikal merangkumi segala-galanya untuk isyarat samar-samar, memberikan liputan komprehensif.

Pengelasan ini telah menjadi perkara biasa dalam penyelidikan dan pembangunan, memudahkan perbandingan yang hampir sama dalam kajian mengenai model pembelajaran mesin ECG.

Piawaian ini menggariskan proses pengujian berbilang langkah:

• Pemilihan pangkalan data: Algoritma harus dinilai pada sekurang-kurangnya dua set data bebas. Ini mengandungi beribu-ribu denyutan daripada ciri demografi yang berbeza.
• Metrik prestasi: Kepekaan (kadar positif sebenar), kuasa ramalan positif (ketepatan) dan ketepatan keseluruhan dikira setiap kelas. Ralat mutlak min dan sisihan piawai diperlukan untuk pengukuran segmen ST.
• Pengesahan silang: Ujian harus merangkumi penilaian dalam sampel (data latihan) dan di luar sampel (data yang tidak dilihat) untuk mengenal pasti pemadanan berlebihan.
• Kes ekstrem: Algoritma untuk mensimulasikan kebolehubahan klinikal dicabar dengan hingar, artifak dan konfigurasi derivasi berubah-ubah.

Pelaporan harus merangkumi matriks kekeliruan yang dijadualkan, penerangan tembakan demi tembakan dan selang keyakinan statistik untuk memastikan kejelasan.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan pasukannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "ANSI/AAMI EC57 Pengujian Kadar Jantung dan Algoritma Pengukuran Segmen ST dan Pelaporan Keputusan Prestasi".